Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání účinků itrakonazolu po podání jedné dávky varegacestatu (AL102) zdravým účastníkům

7. května 2025 aktualizováno: Immunome, Inc.

Fáze 1, otevřená, fixní sekvence, jednocestná zkřížená studie zkoumající účinek itrakonazolu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po podání jediné dávky varegacestatu zdravým účastníkům

Toto je otevřená studie s pevnou sekvencí, jednocestná zkřížená léková interakce (DDI) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednosměrnou, zkříženou studii s fixní sekvencí zkoumající účinek itrakonazolu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po podání jediné dávky varegacestatu zdravým účastníkům. Jedná se o 2dobou studii. V období 1 bude podána jedna dávka varegacestatu s farmakokinetickou vyhodnocenou před dávkou a až 192 hodin po dávce. Mezi obdobím 1 a obdobím 2 bude 14denní vyplachování. V období 2 bude itrakonzol podáván jednou denně po dobu 18 po sobě jdoucích dnů. Počínaje dnem 4 období 2 bude 30 minut po podání itrakonazolu podávána jedna dávka varegacestatu. Vzorky krve pro PK budou odebrány před podáním varegacestatu a až 744 hodin po podání varegacestatu pro varegacestat a jeho metabolit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena (pouze nefertilní), ve věku 18 až 55 let včetně, na screeningové návštěvě.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí a EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Období 1: podávání varegacestatu pro PK následované obdobím 2: podávání itrakonazolu a varegacestatu pro PK a DDI
Lék: varegacestat
Experimentální zásah
Lék: Itrakonazol (200 mg)
Intervence k hodnocení DDI s experimentální intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek itrakonazolu na PK varegacestatu u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 5 týdnů
AUC0-t pro varegacestat podávaný s itrakonazolem a bez něj.
Až 5 týdnů
Účinek itrakonazolu na PK varegacestatu u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 5 týdnů
AUC0-inf pro varegacestat podávaný s itrakonazolem a bez něj.
Až 5 týdnů
Účinek itrakonazolu na PK varegacestatu u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 5 týdnů
Cmax varegacestatu podávaného s itrakonazolem a bez něj.
Až 5 týdnů
Účinek itrakonazolu na PK varegacestatu u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 5 týdnů
Tmax varegacestatu podávaného s itrakonazolem a bez něj.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost varegacestatu v přítomnosti itrakonazolu u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Až 2 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost varegacestatu v přítomnosti itrakonazolu u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet subjektů, u kterých došlo k abnormalitám v klinických laboratorních testech, jako je chemie séra a hematologie
Až 2 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost varegacestatu v přítomnosti itrakonazolu u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 2 měsíce
Počet subjektů, u kterých došlo k abnormalitám 12svodového EKG
Až 2 měsíce
Ctrough itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu v kombinaci s varegacestatem u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 5 týdnů
Ctrough. hodnoty před podáním itrakonazolu
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunome, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Valentine, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL102-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit