Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu po podaniu pojedynczej dawki waregacestatu (AL102) zdrowym uczestnikom

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Immunome, Inc.

Faza 1, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, 1-kierunkowe badanie krzyżowe badające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu pojedynczej dawki waregacestatu zdrowym uczestnikom

Jest to otwarte badanie o ustalonej sekwencji, 1-kierunkowe badanie interakcji lek-lek (DDI) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I, o ustalonej sekwencji, 1-kierunkowe naprzemienne, oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu pojedynczej dawki waregacestatu zdrowym uczestnikom. Jest to badanie dwuokresowe. W okresie 1 zostanie podana pojedyncza dawka varegacestatu z oceną PK przed dawką i do 192 godzin po podaniu. Pomiędzy okresem 1 a okresem 2 nastąpi 14-dniowa przerwa. W okresie 2 itrakonzol będzie podawany raz dziennie przez 18 kolejnych dni. Począwszy od 4. dnia okresu 2. pojedyncza dawka waregacestatu będzie podawana 30 minut po podaniu itrakonazolu. Próbki krwi na obecność PK będą pobierane przed podaniem waregacestatu i do 744 godzin po podaniu waregacestatu i jego metabolitu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (tylko nie mogąca zajść w ciążę), w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  • Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, według uznania kierownika projektu lub wyznaczonej osoby

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba niepełnosprawna psychicznie lub prawnie lub mająca w chwili wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie badania istotne problemy emocjonalne.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Okres 1: podawanie waregacestatu w leczeniu PK, następnie Okres 2: podawanie itrakonazolu i waregacestatu w przypadku PK i DDI
Lek: waregacestat
Interwencja eksperymentalna
Lek: Itrakonazol (200 mg)
Interwencja mająca na celu ocenę DDI za pomocą interwencji eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ itrakonazolu na PK waregacestatu u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
AUC0-t dla waregacestatu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu.
Do 5 tygodni
Wpływ itrakonazolu na PK waregacestatu u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
AUC0-inf dla varegacestatu podawanego z itrakonazolem lub bez niego.
Do 5 tygodni
Wpływ itrakonazolu na PK waregacestatu u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Cmax dla waregacestatu podawanego z itrakonazolem lub bez niego.
Do 5 tygodni
Wpływ itrakonazolu na PK waregacestatu u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Tmax dla waregacestatu podawanego z itrakonazolem i bez niego.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja varegacestatu w obecności itrakonazolu u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Do 2 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja varegacestatu w obecności itrakonazolu u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, takich jak skład chemiczny surowicy i hematologia
Do 2 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja varegacestatu w obecności itrakonazolu u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
Do 2 miesięcy
Poziom itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w połączeniu z waregacestatem u zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Przejście. wartości przed podaniem itrakonazolu
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunome, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Valentine, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL102-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj