Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge virkningerne af itraconazol efter enkeltdosisadministration af Varegacestat (AL102) til raske deltagere

7. maj 2025 opdateret af: Immunome, Inc.

En fase 1, open-label, fast sekvens, 1-vejs crossover-undersøgelse, der undersøger effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten efter varegacestat enkeltdosisadministration til raske deltagere

Dette er et åbent mærke, fast sekvens, 1-vejs crossover lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse i raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, fast sekvens, 1-vejs crossover-studie, der undersøger effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten efter varegacestat-enkeltdosisadministration til raske deltagere. Dette er en 2-perioders undersøgelse. I periode 1 vil der blive administreret en enkelt dosis varegacestat med farmakokinetisk vurderet førdosis og op til 192 timer efter dosis. Der vil være en 14-dages udvaskning mellem periode 1 og periode 2. I periode 2 vil itraconzol blive administreret én gang dagligt i 18 på hinanden følgende dage. Fra dag 4 i periode 2 vil en enkelt dosis varegacestat blive administreret 30 minutter efter itraconazol-dosering. Blodprøver for PK vil blive indsamlet før varegacestat-dosering og op til 744 timer efter varegacestat-dosering for varegacestat og dets metabolit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde (kun i ikke-fertil alder), 18 til 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
  • Anamnese med enhver sygdom, som efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Periode 1: administration af varegacestat for PK efterfulgt af periode 2: administration af itraconazol og varegacestat til PK og DDI
Medicin: varegacestat
Eksperimentel intervention
Medicin: Itraconazol (200 mg)
Intervention for at evaluere DDI med eksperimentel intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af itraconazol på PK af varegacestat hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 5 uger
AUC0-t for varegacestat administreret med og uden itraconazol.
Op til 5 uger
Effekt af itraconazol på PK af varegacestat hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 5 uger
AUC0-inf for varegacestat administreret med og uden itraconazol.
Op til 5 uger
Effekt af itraconazol på PK af varegacestat hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 5 uger
Cmax for varegacestat administreret med og uden itraconazol.
Op til 5 uger
Effekt af itraconazol på PK af varegacestat hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 5 uger
Tmax for varegacestat administreret med og uden itraconazol.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af varegacestat i nærvær af itraconazol hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 2 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er)
Op til 2 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af varegacestat i nærvær af itraconazol hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 2 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever abnormiteter i kliniske laboratorietests såsom serumkemi og hæmatologi
Op til 2 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af varegacestat i nærvær af itraconazol hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 2 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever 12-aflednings-EKG-abnormiteter
Op til 2 måneder
Gennemsnit af itraconazol og hydroxy-itraconazol i kombination med varegacestat hos raske deltagere.
Tidsramme: Op til 5 uger
Gennemgang. værdier på før dosering af itraconazol
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunome, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Valentine, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL102-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner