Исследование фазы 1 по изучению эффектов итраконазола после однократного введения варегацестата (AL102) здоровым участникам
7 мая 2025 г. обновлено: Immunome, Inc.
Фаза 1, открытое, одностороннее перекрестное исследование с фиксированной последовательностью, изучающее влияние итраконазола на фармакокинетику, безопасность и переносимость после введения однократной дозы Варегацестата здоровым участникам.
Это открытое одностороннее перекрестное исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью (DDI) на здоровых участниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одностороннее перекрестное исследование с фиксированной последовательностью фазы 1, в котором изучается влияние итраконазола на фармакокинетику, безопасность и переносимость после однократного введения варегацестата здоровым участникам.
Это двухпериодное исследование.
В период 1 однократная доза варегацестата будет вводиться с оценкой ФК перед дозой и в течение 192 часов после дозы.
Между периодом 1 и периодом 2 будет 14-дневный перерыв. Во втором периоде итраконзол будет вводиться один раз в день в течение 18 дней подряд.
Начиная с 4-го дня 2-го периода, однократная доза варегацестата будет вводиться через 30 минут после приема итраконазола.
Образцы крови на ПК будут собираться до приема варегацестата и в течение 744 часов после приема варегацестата и его метаболита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85289
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина (только недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скринингового визита.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ, по мнению ИП или уполномоченного лица.
Критерии исключения:
- Психически или юридически недееспособен или имеет значительные эмоциональные проблемы на момент скринингового визита или ожидаемые во время проведения исследования.
- По мнению ИП или уполномоченного лица, в анамнезе или наличии клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- История любого заболевания, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в результате его участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Период 1: введение варегацестата при ПК, затем период 2: введение итраконазола и варегацестата при ПК и ДДИ.
|
Экспериментальное вмешательство
Вмешательство для оценки DDI с помощью экспериментального вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние итраконазола на ФК варегацестата у здоровых участников.
Временное ограничение: До 5 недель
|
AUC0-t для варегацестата, вводимого с итраконазолом и без него.
|
До 5 недель
|
|
Влияние итраконазола на ФК варегацестата у здоровых участников.
Временное ограничение: До 5 недель
|
AUC0-inf для варегацестата, вводимого с итраконазолом и без него.
|
До 5 недель
|
|
Влияние итраконазола на ФК варегацестата у здоровых участников.
Временное ограничение: До 5 недель
|
Cmax варегацестата, вводимого с итраконазолом и без него.
|
До 5 недель
|
|
Влияние итраконазола на ФК варегацестата у здоровых участников.
Временное ограничение: До 5 недель
|
Tmax варегацестата, вводимого с итраконазолом и без него.
|
До 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость варегацестата в присутствии итраконазола у здоровых участников.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
|
До 2 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость варегацестата в присутствии итраконазола у здоровых участников.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Количество субъектов, у которых наблюдаются отклонения в клинических лабораторных тестах, таких как биохимический анализ сыворотки и гематология.
|
До 2 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость варегацестата в присутствии итраконазола у здоровых участников.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Количество субъектов, у которых наблюдаются отклонения ЭКГ в 12 отведениях
|
До 2 месяцев
|
|
Применение итраконазола и гидроксиитраконазола в сочетании с варегацестатом у здоровых участников.
Временное ограничение: До 5 недель
|
Через.
значения до введения итраконазола
|
До 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Valentine, Celerion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- AL102-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .