Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie om de effecten van itraconazol te onderzoeken na toediening van een enkele dosis Varegacestat (AL102) aan gezonde deelnemers

7 mei 2025 bijgewerkt door: Immunome, Inc.

Een fase 1, open-label, vaste sequentie, 1-weg crossover-onderzoek waarin het effect van itraconazol op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid wordt onderzocht na toediening van een enkele dosis Varegacestat aan gezonde deelnemers

Dit is een open-label, vaste sequentie, 1-weg cross-over geneesmiddelinteractie (DDI)-onderzoek bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, vaste sequentie, 1-weg crossover-onderzoek waarin het effect van itraconazol op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid wordt onderzocht na toediening van een enkele dosis varegacestat aan gezonde deelnemers. Het betreft een onderzoek over 2 periodes. In periode 1 zal een enkele dosis varegacestat worden toegediend, waarbij de PK vóór de dosis en tot 192 uur na de dosis wordt geëvalueerd. Er zal een wash-out van 14 dagen plaatsvinden tussen periode 1 en periode 2. In periode 2 wordt itraconzol eenmaal daags gedurende 18 opeenvolgende dagen toegediend. Vanaf dag 4 van periode 2 wordt 30 minuten na de dosis itraconazol een enkele dosis varegacestat toegediend. Bloedmonsters voor PK zullen worden verzameld voorafgaand aan de dosering van varegacestat en tot 744 uur na de dosering van varegacestat voor varegacestat en zijn metaboliet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw (alleen niet-vruchtbaar), van 18 tot en met 55 jaar, bij het screeningsbezoek.
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's, zoals geacht door de PI of aangewezen persoon

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk of juridisch gehandicapt is of aanzienlijke emotionele problemen heeft op het moment van het screeningsbezoek of verwacht wordt tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door zijn/haar deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Periode 1: toediening van varegacestat voor PK gevolgd door Periode 2: toediening van itraconazol en varegacestat voor PK en DDI
Geneesmiddel: varegacestat
Experimentele interventie
Geneesmiddel: Itraconazol (200 mg)
Interventie om DDI te evalueren met experimentele interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van itraconazol op de PK van varegacestat bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 5 weken
AUC0-t voor varegacestat toegediend met en zonder itraconazol.
Tot 5 weken
Effect van itraconazol op de PK van varegacestat bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 5 weken
AUC0-inf voor varegacestat toegediend met en zonder itraconazol.
Tot 5 weken
Effect van itraconazol op de PK van varegacestat bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Cmax voor varegacestat toegediend met en zonder itraconazol.
Tot 5 weken
Effect van itraconazol op de PK van varegacestat bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Tmax voor varegacestat toegediend met en zonder itraconazol.
Tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van varegacestat in aanwezigheid van itraconazol bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) ervaart
Tot 2 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van varegacestat in aanwezigheid van itraconazol bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Aantal proefpersonen bij wie afwijkingen optreden bij klinische laboratoriumtests, zoals serumchemie en hematologie
Tot 2 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van varegacestat in aanwezigheid van itraconazol bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Aantal proefpersonen bij wie 12-afleidingen ECG-afwijkingen optreden
Tot 2 maanden
Gebruik van itraconazol en hydroxy-itraconazol in combinatie met varegacestat bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Door. waarden vóór de toediening van itraconazol
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunome, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Valentine, Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL102-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren