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Uno studio di fase 1 per esaminare gli effetti di itraconazolo dopo la somministrazione di una dose singola di varegacestat (AL102) a partecipanti sani

7 maggio 2025 aggiornato da: Immunome, Inc.

Uno studio crossover a una via di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, che esamina l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo la somministrazione di una dose singola di varegacestat a partecipanti sani

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI) crossover a una via, in aperto, a sequenza fissa, condotto su partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover a una via, in aperto, a sequenza fissa, di fase 1 che esamina l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo la somministrazione di una dose singola di varegacestat a partecipanti sani. Questo è uno studio di 2 periodi. Nel periodo 1 verrà somministrata una singola dose di varegacestat con valutazione farmacocinetica pre-dose e fino a 192 ore post-dose. Ci sarà un periodo di washout di 14 giorni tra il periodo 1 e il periodo 2. Nel periodo 2, itraconzolo verrà somministrato una volta al giorno per 18 giorni consecutivi. A partire dal Giorno 4 del Periodo 2 verrà somministrata una singola dose di varegacestat 30 minuti dopo la somministrazione di itraconazolo. I campioni di sangue per la PK verranno raccolti prima della somministrazione di varegacestat e fino a 744 ore dopo la somministrazione di varegacestat e del suo metabolita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85289
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina (solo in età fertile), di età compresa tra 18 e 55 anni compresi, alla visita di screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG, come ritenuto dal PI o dal designato

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace o presenta problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento dello studio.
  • Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo il parere del PI o del designato.
  • Storia di qualsiasi malattia che, a giudizio del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Periodo 1: somministrazione di varegacestat per la PK seguita dal Periodo 2: somministrazione di itraconazolo e varegacestat per la PK e la DDI
Droga: varegacestat
Intervento sperimentale
Droga: Itraconazolo (200 mg)
Intervento di valutazione del DDI con intervento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di varegacestat in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
AUC0-t per varegacestat somministrato con e senza itraconazolo.
Fino a 5 settimane
Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di varegacestat in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
AUC0-inf per varegacestat somministrato con e senza itraconazolo.
Fino a 5 settimane
Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di varegacestat in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Cmax per varegacestat somministrato con e senza itraconazolo.
Fino a 5 settimane
Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di varegacestat in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Tmax per varegacestat somministrato con e senza itraconazolo.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di varegacestat in presenza di itraconazolo in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 2 mesi
Sicurezza e tollerabilità di varegacestat in presenza di itraconazolo in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Numero di soggetti che presentano anomalie nei test clinici di laboratorio quali sierochimica ed ematologia
Fino a 2 mesi
Sicurezza e tollerabilità di varegacestat in presenza di itraconazolo in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Numero di soggetti che presentano anomalie dell'ECG a 12 derivazioni
Fino a 2 mesi
Ctrough di itraconazolo e idrossi-itraconazolo in combinazione con varegacestat in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Attraverso. valori prima della somministrazione di itraconazolo
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunome, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Valentine, Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL102-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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