En fase 1-studie for å undersøke effekten av itrakonazol etter enkeltdoseadministrasjon av Varegacestat (AL102) til friske deltakere
7. mai 2025 oppdatert av: Immunome, Inc.
En fase 1, åpen etikett, 1-veis crossover-studie med fast sekvens som undersøker effekten av itrakonazol på farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av varegacestat enkeltdose til friske deltakere
Dette er en åpen merket, fast sekvens, 1-veis crossover drug-drug interaction (DDI) studie hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, fast sekvens, 1-veis crossover-studie som undersøker effekten av itrakonazol på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten etter administrering av varegacestat enkeltdose til friske deltakere.
Dette er en 2-perioders studie.
I periode 1 vil en enkeltdose av varegacestat bli administrert med PK evaluert førdose og opptil 192 timer etter dose.
Det vil være en 14-dagers utvasking mellom periode 1 og periode 2. I periode 2 vil itrakonzol bli administrert én gang daglig i 18 påfølgende dager.
Fra og med dag 4 av periode 2 vil en enkeltdose varegacestat bli administrert 30 minutter etter itrakonazoldosering.
Blodprøver for PK vil bli tatt før varegacestat-dosering og opptil 744 timer etter varegacestat-dosering for varegacestat og dets metabolitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85289
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne (kun med ikke-fertil alder), 18 til 55 år, inkludert, ved screeningbesøket.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG, som ansett av PI eller utpekt
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
- Historie om enhver sykdom som etter PI eller den som er utpekt kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Periode 1: administrering av varegacestat for PK etterfulgt av periode 2: administrering av itrakonazol og varegacestat for PK og DDI
|
Eksperimentell intervensjon
Intervensjon for å evaluere DDI med eksperimentell intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av itrakonazol på PK av varegacestat hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
AUC0-t for varegacestat administrert med og uten itrakonazol.
|
Inntil 5 uker
|
|
Effekt av itrakonazol på PK av varegacestat hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
AUC0-inf for varegacestat administrert med og uten itrakonazol.
|
Inntil 5 uker
|
|
Effekt av itrakonazol på PK av varegacestat hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Cmax for varegacestat administrert med og uten itrakonazol.
|
Inntil 5 uker
|
|
Effekt av itrakonazol på PK av varegacestat hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Tmax for varegacestat administrert med og uten itrakonazol.
|
Inntil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for varegacestat i nærvær av itrakonazol hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
|
Inntil 2 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for varegacestat i nærvær av itrakonazol hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever abnormiteter i kliniske laboratorietester som serumkjemi og hematologi
|
Inntil 2 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for varegacestat i nærvær av itrakonazol hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Antall forsøkspersoner som opplever 12-avlednings-EKG-avvik
|
Inntil 2 måneder
|
|
Gjennomsnitt av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol i kombinasjon med varegacestat hos friske deltakere.
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Gjennomgang.
verdier på før dosering av itrakonazol
|
Inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Valentine, Celerion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- AL102-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .