難治性トリプルネガティブ乳がんに対する亜ヒ酸

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 または 1。
• 平均余命が3か月を超える
• 組織学的または細胞学的に転移性浸潤性乳がんが確認され、ホルモン受容体（HR）およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）が陰性である。 HR 陰性は、エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) の免疫組織化学 (IHC) で腫瘍細胞が 1% 未満であると定義されます。 HER2 陰性は、IHC 0 または 1+、または in-situ ハイブリダイゼーションが陰性の IHC 2+ として定義されます。
• 転移性疾患に対するこれまでの少なくとも 2 つの標準的な治療計画に抵抗性がある。 プログラムデスリガンド 1 (PD-L1/22C3) 陽性結果 (複合陽性スコア、CPS) ≧ 10 の TNBC 患者の場合、資格を得るためには PD-1 と併用した化学療法による事前治療が必要です。 さらに、既知の生殖細胞系乳がん感受性遺伝子（BRCA）変異を有し、医師によってポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤療法が不適当、または受けられないと判断されたTNBC患者も、この研究の対象となる。 TNBC補助療法後12か月以内の再発は第一選択療法とみなされます。
• 研究者の評価によると、緩和化学療法としてリストされている化学療法選択肢のいずれか（エリブリン、ゲムシタビン、ユチデロン、ビノレルビン）の対象となる。
• 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの病変は以前に放射線療法を受けていなくてはならず、RECIST 1.1 基準に従ってベースライン病変として認定される必要があり、CT または MRI で測定可能な最長直径が 10 mm 以上である必要があります（リンパ節の場合、短軸は 15 mm 以上である必要があります）。 。 骨転移のみを有する患者は、安定した脳転移を有する患者と同様に登録資格がある。
• 患者は、次の基準で定義されるように、適切な骨髄予備能と正常な臓器機能を備えていなければなりません: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L。 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L。 総ビリルビン (TBL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。 アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN (B 型肝炎ウイルス (HBV) の場合を除く)。 肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN。
• 閉経前の女性は、研究中に医学的に許容される避妊方法を使用できます。
• 優れたコンプライアンスを示します。

除外基準:

• コントロールされていない高血圧、持続性または活動性の感染症。
• 難聴、神経障害、または免疫関連毒性（甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、高血糖、副腎不全など）など、グレード≤ 2またはベースラインレベルまで改善していない、以前の抗腫瘍治療による持続毒性（脱毛症を除く）。
• 腫瘍関連の脊髄圧迫または活動性脳転移。
• -研究者が研究参加に不適当と判断した重大なサードスペース体液貯留（腹水または胸水など）。
• 静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御不能な感染症。
• ヒト免疫不全症（HIV）陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている参加者。
• -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の不整脈、または制御されていない高血圧（安静時収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110 mmHg）などの制御されていないまたは重大な心臓病。
• 間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎の疑いがあり、除外できず、コルチコステロイド治療が必要な場合。
• 活動性の自己免疫疾患または炎症状態（炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、多発性血管炎を伴う肉芽腫症、関節リウマチ、ブドウ膜炎、自己免疫性非感染性肺炎、および自己免疫性心筋炎を含む）。
• 他の抗腫瘍療法との同時治療。
• 研究者が研究手順および要件に従う可能性が低いと判断した被験者。