Arseenihappo tulenkestävään kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään

Sisällön kriteerit:

• Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, negatiivinen hormonireseptorille (HR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2). HR-negatiivinen määritellään estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) immunohistokemiaksi (IHC), joka osoittaa < 1 % kasvainsoluista. HER2-negatiivinen määritellään IHC 0:ksi tai 1+:ksi tai IHC 2+:ksi negatiivisella in situ -hybridisaatiolla.
• Ei kestä vähintään kahta aikaisempaa standardihoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoidossa. TNBC-potilaille, joiden ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1/22C3) -positiivinen tulos (yhdistetty positiivinen pistemäärä, CPS ) ≥10, kelpoisuus edellyttää aiempaa hoitoa kemoterapialla yhdistettynä PD-1:een. Lisäksi tutkimukseen kelpaavat myös TNBC-potilaat, joilla on tunnettu ituradan rintasyöpäherkkyysgeeni (BRCA) -mutaatio ja jotka lääkäri on arvioinut sopimattomiksi tai jotka eivät voi saada poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjähoitoa. Toistumista 12 kuukauden sisällä TNBC-adjuvanttihoidon jälkeen pidetään ensilinjan hoitona.
• Oikeus johonkin kemoterapiavaihtoehdoista, jotka on lueteltu palliatiivisena kemoterapiana (eribuliini, gemsitabiini, utideloni, vinorelbiini) tutkijan arvion mukaan.
• Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Ainakin yksi leesio ei saa olla saanut aikaisempaa sädehoitoa, ja sen pitäisi luokitella RECIST 1.1 -kriteerien mukaan perusleesioksi, jonka mitattava pisin halkaisija on ≥10 mm TT- tai MRI-kuvauksessa (imusolmukkeiden osalta lyhyen akselin on oltava ≥15 mm). . Potilaat, joilla on vain luumetastaaseja, ovat oikeutettuja mukaan, samoin kuin potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit.
• Potilailla on oltava riittävät luuydinvarat ja normaali elinten toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti: Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l. Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, paitsi hepatiitti B -viruksen (HBV) tapauksissa. Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN.
• Premenopausaaliset naiset voivat käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
• Osoittaa hyvää noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon verenpainetauti, jatkuvat tai aktiiviset infektiot.
• Aiemmista kasvainten vastaisista hoidoista (pois lukien hiustenlähtö) johtuvat jatkuvat toksisuus, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 2 tai lähtötasolle, kuten kuulon heikkeneminen, neuropatia tai immuunijärjestelmään liittyvät toksisuudet (kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, hyperglykemia, lisämunuaisten vajaatoiminta jne.).
• Kasvaimeen liittyvä selkäytimen kompressio tai aktiiviset aivometastaasit.
• Merkittävä kolmannen tilan nesteretentio (esim. askites tai keuhkopussin effuusio), jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
• Hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
• Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
• Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
• Epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois ja vaatii kortikosteroidihoitoa.
• Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai tulehdustilat (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, granulomatoosi polyangiitin kanssa, nivelreuma, uveiitti, autoimmuuninen ei-tarttuva keuhkokuume ja autoimmuuninen myokardiitti).
• Samanaikainen hoito muiden kasvainhoitojen kanssa.
• Koehenkilöt, joiden tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.