Acide arsénique pour le cancer du sein triple négatif réfractaire

Critères d'intégration :

• Comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
• Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Cancer du sein invasif métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec négatif pour le récepteur hormonal (HR) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HR négatif est défini comme une immunohistochimie (IHC) pour le récepteur des œstrogènes (ER) et/ou le récepteur de la progestérone (PR) montrant < 1 % de cellules tumorales. HER2 négatif est défini comme IHC 0 ou 1+, ou IHC 2+ avec une hybridation in situ négative.
• Réfractaire à au moins deux schémas thérapeutiques standard antérieurs pour la maladie métastatique. Pour les patients TNBC avec un résultat positif programmé du ligand mortel 1 (PD-L1/22C3) (score positif combiné, CPS) ≥10, l'éligibilité nécessite un traitement préalable par chimiothérapie associée à PD-1. De plus, les patientes TNBC présentant une mutation connue du gène germinal de susceptibilité au cancer du sein (BRCA), qui sont jugées inadaptées ou incapables de recevoir un traitement par inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) par le médecin, sont également admissibles à l'étude. La récidive dans les 12 mois suivant le traitement adjuvant du TNBC est considérée comme un traitement de première intention.
• Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées comme chimiothérapie palliative (Eribulin, Gemcitabine, Utidelone, Vinorelbine) selon l'évaluation de l'investigateur.
• Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Au moins une lésion ne doit pas avoir reçu de radiothérapie préalable et doit être considérée comme une lésion de base selon les critères RECIST 1.1, avec un diamètre le plus long mesurable de ≥ 10 mm au scanner ou à l'IRM (pour les ganglions lymphatiques, l'axe court doit être ≥ 15 mm) . Les patients présentant uniquement des métastases osseuses sont éligibles à l'inscription, tout comme les patients présentant des métastases cérébrales stables.
• Les patients doivent disposer de réserves médullaires adéquates et d'une fonction organique normale, telle que définie par les critères suivants : Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L. Bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN, sauf en cas de virus de l'hépatite B (VHB). Pour les patients présentant des métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN.
• Les femmes préménopausées peuvent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude.
• Démontre une bonne conformité.

Critères d'exclusion :

• Hypertension incontrôlée, infections persistantes ou actives.
• Toxicités persistantes résultant de traitements antitumoraux antérieurs (à l'exclusion de l'alopécie) qui ne se sont pas améliorées jusqu'au grade ≤ 2 ou aux niveaux de base, telles que la perte auditive, la neuropathie ou les toxicités d'origine immunitaire (hypothyroïdie/hyperthyroïdie, hyperglycémie, insuffisance surrénalienne, etc.).
• Compression de la moelle épinière liée à une tumeur ou métastases cérébrales actives.
• Rétention hydrique importante dans le troisième espace (par exemple, ascite ou épanchement pleural) jugée par l'investigateur comme impropre à la participation à l'étude.
• Infections incontrôlées nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse.
• Participants connus pour être positifs pour l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B positive ou l'hépatite C positive.
• Maladie cardiaque incontrôlée ou importante, y compris infarctus du myocarde ou angor instable au cours des six derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, arythmies sévères ou hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
• Suspicion de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie non infectieuse qui ne peut être exclue et nécessite un traitement aux corticostéroïdes.
• Maladies auto-immunes actives ou affections inflammatoires (y compris maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, granulomatose avec polyangéite, polyarthrite rhumatoïde, uvéite, pneumonie auto-immune non infectieuse et myocardite auto-immune).
• Traitement concomitant avec tout autre traitement antitumoral.
• Sujets jugés peu susceptibles de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude par l'investigateur.