Kwas arsenowy w leczeniu opornego na leczenie potrójnie ujemnego raka piersi

Kryteria włączenia:

• Rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
• Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z przerzutami, z ujemnym wynikiem obecności receptora hormonalnego (HR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). HR-ujemny definiuje się jako immunohistochemię (IHC) dla receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR) wykazującą < 1% komórek nowotworowych. HER2-ujemny definiuje się jako IHC 0 lub 1+ lub IHC 2+ z ujemną hybrydyzacją in situ.
• Oporny na co najmniej dwa wcześniejsze standardowe schematy leczenia choroby z przerzutami. W przypadku pacjentów z TNBC z dodatnim wynikiem dla liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1/22C3) (łączny wynik dodatni, CPS ) ≥10, kwalifikacja wymaga wcześniejszego leczenia chemioterapią w skojarzeniu z PD-1. Ponadto do badania kwalifikują się także pacjentki z chorobą TNBC ze znaną mutacją genu podatności na raka piersi (BRCA) linii zarodkowej, które zostały uznane za niekwalifikujące się lub nie mogące otrzymywać terapii inhibitorami polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP). Nawrót w ciągu 12 miesięcy po leczeniu uzupełniającym TNBC uważa się za terapię pierwszego rzutu.
• Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych jako chemioterapia paliatywna (erybulina, gemcytabina, utidelon, winorelbina) zgodnie z oceną badacza.
• Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Co najmniej jedna zmiana nie mogła być wcześniej poddana radioterapii i powinna zostać zakwalifikowana jako zmiana wyjściowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, z mierzalną najdłuższą średnicą ≥10 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym (w przypadku węzłów chłonnych krótka oś musi wynosić ≥15 mm). . Do badania kwalifikują się pacjenci, u których występują wyłącznie przerzuty do kości, podobnie jak pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednie rezerwy szpiku kostnego i prawidłową czynność narządów, zgodnie z definicją na podstawie następujących kryteriów: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l. Bilirubina całkowita (TBL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN, z wyjątkiem przypadków wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). U pacjentów z przerzutami do wątroby ALT i AST ≤ 5 × GGN.
• Kobiety w wieku przedmenopauzalnym mogą w trakcie badania stosować medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji.
• Wykazuje dobrą zgodność.

Kryteria wykluczenia:

• Niekontrolowane nadciśnienie, uporczywe lub aktywne infekcje.
• Utrzymujące się toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem łysienia), które nie uległy poprawie do stopnia ≤ 2 lub poziomu wyjściowego, takie jak utrata słuchu, neuropatia lub toksyczność pochodzenia immunologicznego (niedoczynność/nadczynność tarczycy, hiperglikemia, niewydolność nadnerczy itp.).
• Ucisk rdzenia kręgowego związany z nowotworem lub aktywne przerzuty do mózgu.
• Znaczące zatrzymanie płynów w przestrzeni trzeciej (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy), uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
• Niekontrolowane infekcje wymagające dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
• Uczestnicy, o których wiadomo, że mają dodatni wynik na ludzki niedobór odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Niekontrolowana lub znacząca choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu lub niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
• Podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub niezakaźne zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć i które wymaga leczenia kortykosteroidami.
• Aktywne choroby autoimmunologiczne lub stany zapalne (w tym nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie błony naczyniowej oka, autoimmunologiczne niezakaźne zapalenie płuc i autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego).
• Jednoczesne leczenie z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
• Badający uznał, że pacjenci nie przestrzegają procedur i wymagań badania.