Arsensyre til refraktær triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.
• Forventet levetid større end 3 måneder
• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk invasiv brystkræft, med negativ for hormonreceptor (HR) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). HR-negativ er defineret som immunhistokemi (IHC) for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR), der viser < 1 % af tumorcellerne. HER2 negativ er defineret som IHC 0 eller 1+, eller IHC 2+ med en negativ in-situ hybridisering.
• Refraktær over for mindst to tidligere standard terapeutiske regimer for metastatisk sygdom. For TNBC-patienter med et programmeret dødsligand 1 (PD-L1/22C3) positivt resultat (kombineret positiv score, CPS ) ≥10, kræver egnethed forudgående behandling med kemoterapi kombineret med PD-1. Derudover kvalificerer TNBC-patienter med en kendt kimlinie-brystcancermodtagelighedsgen (BRCA) mutation, som vurderes at være uegnede til eller ude af stand til at modtage poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmerbehandling af lægen, også kvalificeret til undersøgelsen. Tilbagefald inden for 12 måneder efter TNBC-adjuverende behandling betragtes som førstevalgsbehandling.
• Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er angivet som palliativ kemoterapi (Eribulin, Gemcitabine, Utidelone, Vinorelbine) ifølge investigator vurdering.
• Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Mindst én læsion må ikke have modtaget tidligere strålebehandling og bør kvalificeres som en baseline-læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier med en målbar længste diameter på ≥10 mm på CT eller MR (for lymfeknuder skal den korte akse være ≥15 mm) . Patienter med kun knoglemetastaser er berettiget til optagelse, ligesom patienter med stabile hjernemetastaser.
• Patienter skal have tilstrækkelige knoglemarvsreserver og normal organfunktion, som defineret af følgende kriterier: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L. Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L. Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, undtagen i tilfælde af hepatitis B-virus (HBV). Til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN.
• Præmenopausale kvinder kan bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
• Udviser god compliance.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hypertension, vedvarende eller aktive infektioner.
• Vedvarende toksicitet fra tidligere antitumorbehandlinger (eksklusive alopeci), der ikke er forbedret til grad ≤ 2 eller baseline-niveauer, såsom høretab, neuropati eller immunrelaterede toksiciteter (hypothyroidisme/hyperthyroidisme, hyperglykæmi, binyrebarkinsufficiens osv.).
• Tumorrelateret rygmarvskompression eller aktive hjernemetastaser.
• Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites eller pleural effusion) vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
• Ukontrollerede infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
• Deltagere kendt for at være human immundefekt (HIV) positive, hepatitis B positive eller hepatitis C positive.
• Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste seks måneder, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier eller ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
• Mistænkt interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs lungebetændelse, som ikke kan udelukkes og kræver kortikosteroidbehandling.
• Aktive autoimmune sygdomme eller inflammatoriske tilstande (herunder inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, granulomatose med polyangiitis, reumatoid arthritis, uveitis, autoimmun ikke-infektiøs lungebetændelse og autoimmun myocarditis).
• Samtidig behandling med enhver anden antitumorbehandling.
• Emner, der anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene af investigator.