Ácido arsénico para el cáncer de mama triple negativo refractario

Criterios de inclusión:

• Comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Cáncer de mama invasivo metastásico confirmado histológica o citológicamente, con negativo para receptor hormonal (HR) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). HR negativo se define como inmunohistoquímica (IHC) para el receptor de estrógeno (ER) y/o el receptor de progesterona (PR) que muestra <1% de las células tumorales. HER2 negativo se define como IHC 0 o 1+, o IHC 2+ con una hibridación in situ negativa.
• Refractario a al menos dos regímenes terapéuticos estándar previos para la enfermedad metastásica. Para los pacientes con TNBC con un resultado positivo del ligando de muerte programada 1 (PD-L1/22C3) (puntuación positiva combinada, CPS) ≥10, la elegibilidad requiere tratamiento previo con quimioterapia combinada con PD-1. Además, los pacientes con TNBC con una mutación conocida del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA), que el médico considera inadecuados o no pueden recibir terapia inhibidora de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP), también califican para el estudio. La recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante con TNBC se considera terapia de primera línea.
• Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas como quimioterapia paliativa (eribulina, gemcitabina, utidelona, ​​vinorelbina) según la evaluación del investigador.
• Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Al menos una lesión no debe haber recibido radioterapia previa y debe considerarse una lesión basal según los criterios RECIST 1.1, con un diámetro más largo medible de ≥10 mm en TC o RM (para los ganglios linfáticos, el eje corto debe ser ≥15 mm) . Los pacientes con metástasis óseas únicamente son elegibles para la inscripción, al igual que los pacientes con metástasis cerebrales estables.
• Los pacientes deben tener reservas adecuadas de médula ósea y función orgánica normal, según lo definido por los siguientes criterios: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L. Bilirrubina total (TBL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN). Alanina Aminotransferasa (ALT) y Aspartato Aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN, excepto en casos de Virus de la Hepatitis B (VHB). Para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × LSN.
• Las mujeres premenopáusicas pueden utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
• Demuestra buen cumplimiento.

Criterios de exclusión:

• Hipertensión no controlada, infecciones persistentes o activas.
• Toxicidad persistente de tratamientos antitumorales previos (excluyendo alopecia) que no han mejorado a Grado ≤ 2 o niveles iniciales, como pérdida de audición, neuropatía o toxicidades relacionadas con el sistema inmunológico (hipotiroidismo/hipertiroidismo, hiperglucemia, insuficiencia suprarrenal, etc.).
• Compresión de la médula espinal relacionada con un tumor o metástasis cerebrales activas.
• Retención significativa de líquido en el tercer espacio (p. ej., ascitis o derrame pleural) considerada por el investigador como inadecuada para participar en el estudio.
• Infecciones no controladas que requieren antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
• Participantes que se sabe que son positivos para inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B positivos o hepatitis C positivos.
• Enfermedad cardíaca no controlada o significativa, incluido infarto de miocardio o angina inestable en los últimos seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
• Sospecha de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonía no infecciosa que no se puede descartar y requiere tratamiento con corticosteroides.
• Enfermedades autoinmunes activas o afecciones inflamatorias (incluidas enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, granulomatosis con poliangeítis, artritis reumatoide, uveítis, neumonía autoinmune no infecciosa y miocarditis autoinmune).
• Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia antitumoral.
• Los sujetos que el investigador consideró poco probable que cumplieran con los procedimientos y requisitos del estudio.