난치성 삼중 음성 유방암을 위한 비산
2025년 6월 5일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
난치성 삼중음성유방암에 대한 완화적 화학요법과 결합된 비산에 대한 단일군, 2단계, 제2상 연구
이 연구의 일차 목적은 여러 차례 치료를 받은 난치성 삼중음성 유방암에 대한 고식적 화학요법과 병용하여 비산의 무진행 생존율(PFS)과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일군, 2단계, 2상 임상 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 여러 차례 치료를 받은 난치성 삼중음성 유방암에 대한 고식적 화학요법과 비소산의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
완화적 화학 요법에는 의사 선택 치료(TPC)에 의한 에리불린, 젬시타빈, 유티델론 및 비노렐빈이 포함됩니다.
본 연구는 베이지안 확률을 기반으로 설계되었으며 두 단계로 구분된다.
모든 환자는 치료 2주기마다 종양 효능 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong-yu Yuan, M.D.
- 전화번호: China: +86 20 87343009
- 이메일: yuanzhy@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhongyu Yuan, M.D.
- 전화번호: +86-20-87342794
- 이메일: yuanzhy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhong-yu Yuan, MD
- 전화번호: 86-20-87343794
- 이메일: yuanzhy@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 호르몬 수용체(HR)와 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 음성인 전이성 침습성 유방암으로 확인되었습니다. HR 음성은 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)에 대한 면역조직화학(IHC)으로 정의되며 종양 세포의 < 1%를 나타냅니다. HER2 음성은 IHC 0 또는 1+, 또는 음성 현장 혼성화가 있는 IHC 2+로 정의됩니다.
- 전이성 질환에 대한 이전의 최소 두 가지 표준 치료 요법에 불응성. 프로그램된 사망 리간드 1(PD-L1/22C3) 양성 결과(결합 양성 점수, CPS) ≥10인 TNBC 환자의 경우, 적격성은 PD-1과 병용된 화학요법으로 사전 치료를 받아야 합니다. 또한, 의사로부터 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제 치료에 부적합하거나 받을 수 없는 것으로 평가된 생식선 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이가 알려진 TNBC 환자도 연구에 참여할 자격이 있습니다. TNBC 보조 요법 후 12개월 이내에 재발하는 경우를 1차 요법으로 간주합니다.
- 연구자 평가에 따라 완화적 화학요법(Eribulin, Gemcitabine, Utidelone, Vinorelbine)으로 나열된 화학요법 옵션 중 하나에 적합합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병. 적어도 하나의 병변은 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 하며 RECIST 1.1 기준에 따라 기준 병변으로 적합해야 하며 CT 또는 MRI에서 측정 가능한 가장 긴 직경이 ≥10mm(림프절의 경우 단축은 ≥15mm여야 함)여야 합니다. . 뼈 전이만 있는 환자와 안정적인 뇌 전이가 있는 환자도 등록 자격이 있습니다.
- 환자는 다음 기준에 따라 적절한 골수 보유량과 정상적인 기관 기능을 갖추어야 합니다. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L. 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN). B형 간염 바이러스(HBV)의 경우를 제외하고 ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파르트산 아미노전이효소) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN.
- 폐경 전 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 있습니다.
- 준수함을 잘 보여줍니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 지속적이거나 활동적인 감염.
- 청력 상실, 신경병증 또는 면역 관련 독성(갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 고혈당증, 부신 기능 부전 등)과 같이 2등급 또는 기준선 수준으로 개선되지 않은 이전 항종양 치료(탈모증 제외)로 인한 지속적인 독성.
- 종양 관련 척수 압박 또는 활동성 뇌 전이.
- 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 간주한 상당한 제3공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막삼출).
- 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 통제되지 않는 감염.
- 인간 면역결핍(HIV) 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 참가자.
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(휴식기 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110mmHg)을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심장 질환.
- 배제할 수 없고 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴이 의심됩니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 염증성 질환(염증성 장질환, 전신홍반루푸스, 유육종증, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 류마티스 관절염, 포도막염, 자가면역 비감염성 폐렴, 자가면역 심근염 포함).
- 다른 항종양 요법과 병용 치료.
- 연구자가 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비산과 화학요법
비소산, 에리불린, 젬시타빈, 유티델론, 비노렐빈
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비소산, 에리불린, 젬시타빈, 유티델론, 비노렐빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 10개월
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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