Arsensyre for ildfast trippel-negativ brystkreft

Inkluderingskriterier:

• Forstår og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1.
• Forventet levealder over 3 måneder
• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk invasiv brystkreft, med negativ for hormonreseptor (HR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). HR-negativ er definert som immunhistokjemi (IHC) for østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) som viser < 1 % av tumorcellene. HER2 negativ er definert som IHC 0 eller 1+, eller IHC 2+ med en negativ in-situ hybridisering.
• Refraktær overfor minst to tidligere standard terapeutiske regimer for metastatisk sykdom. For TNBC-pasienter med et programmert dødsligand 1 (PD-L1/22C3) positivt resultat (kombinert positiv score, CPS ) ≥10, krever kvalifisering tidligere behandling med kjemoterapi kombinert med PD-1. I tillegg kvalifiserer TNBC-pasienter med en kjent mutasjon for følsomhetsgen for brystkreft (BRCA), som vurderes å være uegnet for eller ute av stand til å motta poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmerterapi av legen, også for studien. Residiv innen 12 måneder etter TNBC adjuvant behandling anses som førstelinjebehandling.
• Kvalifisert for en av kjemoterapialternativene som er oppført som palliativ kjemoterapi (Eribulin, Gemcitabine, Utidelone, Vinorelbine) i henhold til etterforskers vurdering.
• Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). Minst én lesjon må ikke ha mottatt strålebehandling tidligere og skal kvalifisere som en baselinelesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier, med en målbar lengste diameter på ≥10 mm på CT eller MR (for lymfeknuter må den korte aksen være ≥15 mm) . Pasienter med kun benmetastaser er kvalifisert for registrering, det samme er pasienter med stabile hjernemetastaser.
• Pasienter må ha tilstrekkelige benmargsreserver og normal organfunksjon, som definert av følgende kriterier: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L. Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L. Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, unntatt i tilfeller av hepatitt B-virus (HBV). For pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN.
• Premenopausale kvinner kan bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien.
• Viser god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert hypertensjon, vedvarende eller aktive infeksjoner.
• Vedvarende toksisitet fra tidligere antitumorbehandlinger (unntatt alopecia) som ikke har forbedret seg til grad ≤ 2 eller baseline-nivåer, som hørselstap, nevropati eller immunrelaterte toksisiteter (hypotyreose/hypertyreose, hyperglykemi, binyrebarksvikt, etc.).
• Tumorrelatert ryggmargskompresjon eller aktive hjernemetastaser.
• Betydelig væskeretensjon i tredje rom (f.eks. ascites eller pleural effusjon) som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.
• Ukontrollerte infeksjoner som krever intravenøse antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
• Deltakere kjent for å være human immunsvikt (HIV) positive, hepatitt B positive eller hepatitt C positive.
• Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste seks månedene, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
• Mistanke om interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs lungebetennelse som ikke kan utelukkes og krever kortikosteroidbehandling.
• Aktive autoimmune sykdommer eller inflammatoriske tilstander (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, granulomatose med polyangiitt, ​​revmatoid artritt, uveitt, autoimmun ikke-infeksiøs lungebetennelse og autoimmun myokarditt).
• Samtidig behandling med andre antitumorterapier.
• Forsøkspersoner som anses usannsynlig å overholde studieprosedyrene og kravene av etterforskeren.