Kyselina arsenová pro refrakterní triple-negativní rakovinu prsu

Kritéria zahrnutí:

• Rozumí a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu.
• Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický invazivní karcinom prsu, s negativní na hormonální receptor (HR) a receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). HR negativní je definována jako imunohistochemie (IHC) pro estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) vykazující < 1 % nádorových buněk. HER2 negativní je definován jako IHC 0 nebo 1+, nebo IHC 2+ s negativní in-situ hybridizací.
• Refrakterní na alespoň dva předchozí standardní terapeutické režimy pro metastatické onemocnění. U pacientů s TNBC s pozitivním výsledkem naprogramovaného smrtícího ligandu 1 (PD-L1/22C3) (kombinované pozitivní skóre, CPS ) ≥10 vyžaduje způsobilost předchozí léčbu chemoterapií kombinovanou s PD-1. Kromě toho se do studie kvalifikují také pacienti s TNBC se známou zárodečnou mutací genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA), kteří jsou posouzeni jako nevhodní nebo neschopní podstoupit léčbu inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) lékařem. Recidiva během 12 měsíců po adjuvantní léčbě TNBC je považována za terapii první volby.
• Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených jako paliativní chemoterapie (Eribulin, Gemcitabin, Utidelone, Vinorelbin) podle hodnocení zkoušejícího.
• Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Alespoň jedna léze nesmí být podrobena předchozí radioterapii a měla by se kvalifikovat jako výchozí léze podle kritérií RECIST 1.1 s měřitelným nejdelším průměrem ≥10 mm na CT nebo MRI (u lymfatických uzlin musí být krátká osa ≥15 mm) . Pacienti s pouze kostními metastázami jsou způsobilí pro zařazení, stejně jako pacienti se stabilními metastázami v mozku.
• Pacienti musí mít dostatečné zásoby kostní dřeně a normální funkci orgánů, jak je definováno podle následujících kritérií: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l. Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l. Celkový bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN, s výjimkou případů viru hepatitidy B (HBV). U pacientů s jaterními metastázami ALT a AST ≤ 5 × ULN.
• Ženy před menopauzou mohou během studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Prokazuje dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaná hypertenze, přetrvávající nebo aktivní infekce.
• Přetrvávající toxicity z předchozí protinádorové léčby (vyjma alopecie), které se nezlepšily na stupeň ≤ 2 nebo na výchozí úroveň, jako je ztráta sluchu, neuropatie nebo imunitně podmíněné toxicity (hypotyreóza/hypertyreóza, hyperglykémie, adrenální insuficience atd.).
• Komprese míchy související s nádorem nebo aktivní metastázy v mozku.
• Významná retence tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotek), kterou výzkumník považuje za nevhodnou pro účast ve studii.
• Nekontrolované infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
• Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na lidskou imunodeficienci (HIV), pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních šesti měsíců, městnavé srdeční selhání, závažné arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
• Podezření na intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo neinfekční zápal plic, který nelze vyloučit a vyžaduje léčbu kortikosteroidy.
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé stavy (včetně zánětlivého onemocnění střev, systémového lupus erythematodes, sarkoidózy, granulomatózy s polyangiitidou, revmatoidní artritidy, uveitidy, autoimunitní neinfekční pneumonie a autoimunitní myokarditidy).
• Současná léčba jakýmikoli jinými protinádorovými terapiemi.
• Je pravděpodobné, že subjekty nesplňují studijní postupy a požadavky zkoušejícího.