このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

拡大した非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたロルラチニブについての研究。

2026年7月8日 更新者：Pfizer

ROS1 陽性 NSCLC 患者におけるロルラチニブの実際の有効性を評価するための後ろ向き研究

この研究の目的は、制御できなかった肺がんの治療法としてロルラチニブについて学ぶことです。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • 肺がんを患い、コントロールできなかった。
  • ROS 癌原遺伝子 1 と呼ばれる遺伝子の種類を持っています。 遺伝子は、体が機能するために必要なものを作るための指示を持った DNA の一部です。
  • 以前に少なくとも1回の治療を受けたことがある。

この研究の参加者全員がロルラチニブの投与を受けていました。 ロルラチニブは、家庭で経口摂取される錠剤です。 彼らは、がんが反応しなくなるまでロルラチニブの服用を続けました。 この研究では、治験薬の投与を受けた人々の経験を調査します。 これは、研究薬が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、EMRデータベースNTUH-iMDを使用して、台湾でTKI治療が失敗した後にロルラチニブを受けたROS1陽性NSCLC患者の有効性、治療パターン、遺伝子変異プロファイルを調査する遡及的観察研究です。 研究集団は、ROS1陽性NSCLCと診断され、TKI治療が失敗した後、2018年4月1日から2023年9月30日までの間に少なくとも1回のロルラチニブの投与を受けた患者で構成されています。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢はインデックス日時点で18歳以上である
  2. 患者は ROS1 陽性 NSCLC の診断を確認した
  3. 患者は2018年4月1日から2023年9月30日までの間にロルラチニブを少なくとも1回投与されている

除外基準:

1. 患者は観察期間中にロルラチニブを使用する臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロルラチニブ
ROS1(+)の進行/転移性NSCLC患者はロルラチニブで治療されていた。
薬：ロルラチニブ
ロルラチニブは、ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤です。
他の名前：
  • PF-6463992

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界の進行なしのサバイバル
時間枠：2018年4月1日から74か月間

指標日からの観察期間中、実際の疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間が、対応する 95% CI を含む K-M プロットによって要約されます。

インデックス日は、ロルラチニブの初回投与日です。
2018年4月1日から74か月間
全生存期間 (OS)
時間枠：2018年4月1日から74か月間

指標日からの観察期間中の死亡までの時間は、対応する 95% CI を含む K-M プロットによって要約されます。

インデックス日は、ロルラチニブの初回投与日です。
2018年4月1日から74か月間
次の治療までの実際の時間 (rwTTNT)
時間枠：2018年4月1日から74か月間

インデックス日からの観察期間中の、その後の治療または死亡のいずれか早い方までの時間は、対応する 95% CI を含む K-M プロットによって要約されます。

インデックス日は、ロルラチニブの初回投与日です。
2018年4月1日から74か月間
現実世界の頭蓋内無進行生存期間 (rwICPFS)
時間枠：2018年4月1日から74か月間

指標日からの観察期間中に、現実世界の頭蓋内疾患の進行または死亡のいずれか早い方が起こるまでの時間は、対応する 95% CI を含む K-M プロットによって要約されます。

インデックス日は、ロルラチニブの初回投与日です。
2018年4月1日から74か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身抗がん療法の各レジメンを受けている患者の数と割合
時間枠：2018年4月1日から74か月間
肺がんに対する各全身抗がん療法を受けた患者の割合。
2018年4月1日から74か月間
ロルラチニブの治療期間（DoT）の平均値（SD）、中央値（四分位範囲、IQR）、最小値および最大値
時間枠：2018年4月1日から74か月間

指標日からの観察期間中に実際にロルラチニブの中止または死亡が起こるまでの時間（いずれか早い方）は、対応する 95% CI を含む K-M プロットによって要約されます。

インデックス日は、ロルラチニブの初回投与日です。
2018年4月1日から74か月間
高脂血症治療薬を併用している患者の数と割合
時間枠：インデックス日から 74 か月。インデックス日は、ロルラチニブの初回投与日です。
同じ治療期間中にロルラチニブと併用して抗高脂血症薬を投与された患者の数と割合
インデックス日から 74 か月。インデックス日は、ロルラチニブの初回投与日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月4日

一次修了 (実際)

2026年4月14日

研究の完了 (実際)

2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7461048
  • NCT06678555 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する