Een onderzoek naar meer informatie over lorlatinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die zich heeft verspreid.
Een retrospectief onderzoek om de effectiviteit van Lorlatinib in de praktijk te evalueren bij ROS1-positieve NSCLC-patiënten
Het doel van deze studie is om meer te leren over lorlatinib voor de mogelijke behandeling van longkanker die niet onder controle kon worden gebracht.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- longkanker heeft die niet onder controle kon worden gebracht.
- hebben een type gen dat een ROS-proto-oncogen 1 wordt genoemd. Een gen is een onderdeel van uw DNA dat instructies bevat om dingen te maken die uw lichaam nodig heeft om te werken.
- minimaal 1 behandeling eerder heeft gehad.
Alle deelnemers aan dit onderzoek hadden lorlatinib gekregen. Lorlatinib is een tablet die thuis via de mond wordt ingenomen. Ze bleven lorlatinib gebruiken totdat hun kanker niet langer reageerde. In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn op de indexdatum 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben de diagnose van ROS1-positief NSCLC bevestigd
- Patiënten hebben tussen 1 april 2018 en 30 september 2023 ten minste één dosis lorlatinib gekregen
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten namen tijdens de observatieperiode deel aan klinische onderzoeken waarbij lorlatinib werd gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lorlatinib
Patiënten met ROS1(+) gevorderd/gemetastaseerd NSCLC waren behandeld met lorlatinib.
|
Lorlatinib is een ALK/ROS1-tyrosinekinaseremmer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving in de echte wereld
Tijdsspanne: 74 maanden vanaf 1 april 2018
|
De tijd tot ziekteprogressie of overlijden in de praktijk, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tijdens de observatieperiode vanaf de indexdatum zal worden samengevat door de K-M-grafiek met het overeenkomstige 95% BI. Indexdatum is de datum van de eerste dosis lorlatinib. |
74 maanden vanaf 1 april 2018
|
|
De algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 74 maanden vanaf 1 april 2018
|
De tijd tot overlijden tijdens de observatieperiode vanaf de indexdatum zal worden samengevat door de K-M-grafiek met het overeenkomstige 95% BI. Indexdatum is de datum van de eerste dosis lorlatinib. |
74 maanden vanaf 1 april 2018
|
|
De werkelijke tijd tot de volgende behandeling (rwTTNT)
Tijdsspanne: 74 maanden vanaf 1 april 2018
|
De tijd tot daaropvolgende behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tijdens de observatieperiode vanaf de indexdatum zal worden samengevat door de K-M-grafiek met het overeenkomstige 95% BI. Indexdatum is de datum van de eerste dosis lorlatinib. |
74 maanden vanaf 1 april 2018
|
|
De intracraniale progressievrije overleving in de echte wereld (rwICPFS)
Tijdsspanne: 74 maanden vanaf 1 april 2018
|
De tijd tot echte intracraniale ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tijdens de observatieperiode vanaf de indexdatum zal worden samengevat door de K-M-grafiek met het overeenkomstige 95% BI. Indexdatum is de datum van de eerste dosis lorlatinib. |
74 maanden vanaf 1 april 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat elk regime van systemische antikankertherapie krijgt
Tijdsspanne: 74 maanden vanaf 1 april 2018
|
Het percentage patiënten dat elke systemische antikankertherapie voor longkanker krijgt.
|
74 maanden vanaf 1 april 2018
|
|
Gemiddelde (SD), mediaan (interkwartielbereik, IQR), minimale en maximale waarde van de therapieduur (DoT) van lorlatinib
Tijdsspanne: 74 maanden vanaf 1 april 2018
|
De tijd tot stopzetting van de behandeling met lorlatinib in de praktijk of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tijdens de observatieperiode vanaf de indexdatum zal worden samengevat door de K-M-grafiek met het overeenkomstige 95% BI. Indexdatum is de datum van de eerste dosis lorlatinib. |
74 maanden vanaf 1 april 2018
|
|
Aantal en percentage patiënten dat gelijktijdig antihyperlipidemische middelen krijgt
Tijdsspanne: 74 maanden vanaf indexdatum; de indexdatum is de datum van de eerste dosis lorlatinib
|
Het aantal en percentage patiënten dat tijdens dezelfde behandelingsperiode antihyperlipidemische middelen ontving, samen met lorlatinib
|
74 maanden vanaf indexdatum; de indexdatum is de datum van de eerste dosis lorlatinib
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7461048
- NCT06678555 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .