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확산된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 로라티닙에 대해 알아보기 위한 연구.

2026년 7월 8일 업데이트: Pfizer

ROS1 양성 NSCLC 환자를 대상으로 Lorlatinib의 실제 효과를 평가하기 위한 후향적 연구

본 연구의 목적은 통제할 수 없는 폐암의 치료가 가능한 로라티닙에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 통제할 수 없는 폐암에 걸렸습니다.
  • ROS 원종양유전자 1이라는 유형의 유전자를 가지고 있습니다. 유전자는 신체가 작동하는 데 필요한 것들을 만드는 지침을 가지고 있는 DNA의 일부입니다.
  • 이전에 최소 1회 치료를 받은 적이 있습니다.

본 연구의 모든 참가자는 로라티닙을 투여받았습니다. Lorlatinib은 집에서 경구 복용하는 정제입니다. 그들은 암이 더 이상 반응하지 않을 때까지 로라티닙을 계속 복용했습니다. 본 연구에서는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구 약이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이는 EMR 데이터베이스인 NTUH-iMD를 사용하여 대만에서 TKI 치료 실패 후 로라티닙을 투여받은 ROS1 양성 NSCLC 환자의 효과, 치료 패턴 및 유전자 돌연변이 프로필을 조사하기 위한 후향적 관찰 연구입니다. 연구 집단은 ROS1 양성 NSCLC 진단을 받고 TKI 치료 실패 후 2018년 4월 1일부터 2023년 9월 30일 사이에 로라티닙을 1회 이상 투여받은 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 색인 날짜 기준으로 18세 이상입니다.
  2. 환자들은 ROS1 양성 NSCLC 진단을 확인했습니다.
  3. 환자는 2018년 4월 1일부터 2023년 9월 30일 사이에 로라티닙을 1회 이상 투여받았습니다.

제외 기준:

1. 환자들은 관찰 기간 동안 로라티닙을 사용한 모든 임상시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로라티닙
ROS1(+) 진행성/전이성 NSCLC 환자는 로라티닙으로 치료를 받았습니다.
의약품: 로라티닙
로라티닙은 ALK/ROS1 티로신 키나제 억제제입니다.
다른 이름들:
  • PF-6463992

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 무진행 생존
기간: 2018년 4월 1일부터 74개월

지수 날짜부터 관찰 기간 동안 실제 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 것 기준)까지의 시간은 해당 95% CI를 사용하여 K-M 플롯으로 요약됩니다.

색인 날짜는 로라티닙의 첫 번째 투여 날짜입니다.
2018년 4월 1일부터 74개월
전체 생존(OS)
기간: 2018년 4월 1일부터 74개월

지수 날짜부터 관찰 기간 동안의 사망 시간은 해당 95% CI를 사용하여 K-M 플롯으로 요약됩니다.

색인 날짜는 로라티닙의 첫 번째 투여 날짜입니다.
2018년 4월 1일부터 74개월
다음 치료까지의 실제 시간(rwTTNT)
기간: 2018년 4월 1일부터 74개월

지수 날짜부터 관찰 기간 동안 후속 치료 또는 사망까지의 시간(먼저 발생하는 것)은 해당 95% CI를 사용하여 K-M 플롯으로 요약됩니다.

색인 날짜는 로라티닙의 첫 번째 투여 날짜입니다.
2018년 4월 1일부터 74개월
실제 두개내 무진행 생존(rwICPFS)
기간: 2018년 4월 1일부터 74개월

색인 날짜부터 관찰 기간 동안 실제 두개내 질환 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간은 해당 95% CI를 사용하여 K-M 플롯으로 요약됩니다.

색인 날짜는 로라티닙의 첫 번째 투여 날짜입니다.
2018년 4월 1일부터 74개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 전신 항암치료 요법을 받은 환자의 수와 비율
기간: 2018년 4월 1일부터 74개월
폐암에 대한 각 전신항암치료를 받은 환자의 비율입니다.
2018년 4월 1일부터 74개월
로라티닙의 치료 기간(DoT)의 평균(SD), 중앙값(사분위간 범위, IQR), 최소 및 최대 값
기간: 2018년 4월 1일부터 74개월

지수 날짜부터 관찰 기간 동안 로라티닙의 실제 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간은 해당 95% CI를 사용하여 K-M 플롯으로 요약됩니다.

색인 날짜는 로라티닙의 첫 번째 투여 날짜입니다.
2018년 4월 1일부터 74개월
항고지혈증제를 병용 투여받는 환자의 수 및 비율
기간: 지수 날짜로부터 74개월; 색인 날짜는 로라티닙의 첫 번째 투여 날짜입니다.
동일 치료 기간 동안 로라티닙과 함께 고지혈증 치료제를 투여받은 환자의 수 및 비율
지수 날짜로부터 74개월; 색인 날짜는 로라티닙의 첫 번째 투여 날짜입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7461048
  • NCT06678555 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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