Eine Studie, um mehr über Lorlatinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu erfahren, der sich ausgebreitet hat.
Eine retrospektive Studie zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Lorlatinib bei ROS1-positiven NSCLC-Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über Lorlatinib als mögliche Behandlung von Lungenkrebs zu erfahren, der nicht kontrolliert werden konnte.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- Lungenkrebs haben, der nicht kontrolliert werden konnte.
- haben einen Gentyp, der als ROS-Protoonkogen 1 bezeichnet wird. Ein Gen ist ein Teil Ihrer DNA, der Anweisungen für die Herstellung von Dingen enthält, die Ihr Körper zum Funktionieren benötigt.
- bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben.
Alle Teilnehmer dieser Studie hatten Lorlatinib erhalten. Lorlatinib ist eine Tablette, die zu Hause oral eingenommen wird. Sie setzten die Einnahme von Lorlatinib fort, bis ihr Krebs nicht mehr ansprach. Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die das Studienmedikament erhalten. Dadurch können Sie feststellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Pfizer
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
- Bei den Patienten wurde die Diagnose eines ROS1-positiven NSCLC bestätigt
- Die Patienten haben zwischen dem 1. April 2018 und dem 30. September 2023 mindestens eine Dosis Lorlatinib erhalten
Ausschlusskriterien:
1. Die Patienten nahmen während des Beobachtungszeitraums an klinischen Studien mit Lorlatinib teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lorlatinib
Patienten mit ROS1(+) fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC wurden mit Lorlatinib behandelt.
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Lorlatinib ist ein ALK/ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: 74 Monate ab 1. April 2018
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Die Zeit bis zum tatsächlichen Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, während des Beobachtungszeitraums ab Indexdatum wird im K-M-Diagramm mit dem entsprechenden 95 %-KI zusammengefasst. Das Indexdatum ist das Datum der ersten Dosis Lorlatinib. |
74 Monate ab 1. April 2018
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Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 74 Monate ab 1. April 2018
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Die Zeit bis zum Tod während des Beobachtungszeitraums ab Indexdatum wird im K-M-Diagramm mit dem entsprechenden 95 %-KI zusammengefasst. Das Indexdatum ist das Datum der ersten Dosis Lorlatinib. |
74 Monate ab 1. April 2018
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Die reale Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT)
Zeitfenster: 74 Monate ab 1. April 2018
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Die Zeit bis zur weiteren Behandlung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, während des Beobachtungszeitraums ab Indexdatum wird im K-M-Diagramm mit dem entsprechenden 95 %-KI zusammengefasst. Das Indexdatum ist das Datum der ersten Dosis Lorlatinib. |
74 Monate ab 1. April 2018
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Das reale intrakranielle progressionsfreie Überleben (rwICPFS)
Zeitfenster: 74 Monate ab 1. April 2018
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Die Zeit bis zum tatsächlichen Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, während des Beobachtungszeitraums ab Indexdatum wird im K-M-Diagramm mit dem entsprechenden 95 %-KI zusammengefasst. Das Indexdatum ist das Datum der ersten Dosis Lorlatinib. |
74 Monate ab 1. April 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Anteil der Patienten, die jedes Schema einer systemischen Krebstherapie erhalten
Zeitfenster: 74 Monate ab 1. April 2018
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Der Prozentsatz der Patienten mit jeder systemischen Krebstherapie bei Lungenkrebs.
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74 Monate ab 1. April 2018
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Mittelwert (SD), Median (Interquartilbereich, IQR), minimaler und maximaler Wert der Therapiedauer (DoT) von Lorlatinib
Zeitfenster: 74 Monate ab 1. April 2018
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Die Zeit bis zum tatsächlichen Absetzen von Lorlatinib oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, während des Beobachtungszeitraums ab Indexdatum wird im K-M-Diagramm mit dem entsprechenden 95 %-KI zusammengefasst. Das Indexdatum ist das Datum der ersten Dosis Lorlatinib. |
74 Monate ab 1. April 2018
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Anzahl und Anteil der Patienten, die gleichzeitig antihyperlipidämische Mittel erhalten
Zeitfenster: 74 Monate ab Indexdatum; Das Indexdatum ist das Datum der ersten Dosis Lorlatinib
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die im gleichen Behandlungszeitraum antihyperlipidämische Mittel zusammen mit Lorlatinib erhielten
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74 Monate ab Indexdatum; Das Indexdatum ist das Datum der ersten Dosis Lorlatinib
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7461048
- NCT06678555 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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