En studie for å lære om Lorlatinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg.
En retrospektiv studie for å evaluere den virkelige effektiviteten av Lorlatinib blant ROS1-positive NSCLC-pasienter
Hensikten med denne studien er å lære om lorlatinib for mulig behandling av lungekreft som ikke kunne kontrolleres.
Denne studien søker deltakere som:
- har lungekreft som ikke kunne kontrolleres.
- har en type gen som kalles et ROS-proto-onkogen 1. Et gen er en del av ditt DNA som har instruksjoner for å få ting kroppen din trenger for å fungere.
- har fått minst 1 behandling tidligere.
Alle deltakerne i denne studien hadde fått lorlatinib. Lorlatinib er en tablett som tas gjennom munnen hjemme. De fortsatte å ta lorlatinib til kreften deres ikke lenger responderte. Studien skal se på erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil bidra til å se om studiemedisinen er trygg og effektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter er 18 år eller eldre på indeksdato
- Pasienter har bekreftet diagnosen ROS1-positiv NSCLC
- Pasienter har fått minst én dose lorlatinib mellom 1. april 2018 og 30. september 2023
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter deltok i alle kliniske studier med lorlatinib i observasjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lorlatinib
Pasienter med ROS1(+) avansert/metastatisk NSCLC hadde blitt behandlet med lorlatinib.
|
Lorlatinib er en ALK/ROS1 tyrosinkinasehemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til reell sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i observasjonsperioden fra indeksdato vil bli oppsummert av K-M-plotten med tilsvarende 95 % KI. Indeksdato er datoen for den første dosen av lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til død i observasjonsperioden fra indeksdato vil bli oppsummert av K-M plottet med tilsvarende 95 % KI. Indeksdato er datoen for den første dosen av lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Den virkelige tiden til neste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til påfølgende behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i observasjonsperioden fra indeksdato vil bli oppsummert av K-M plottet med tilsvarende 95 % KI. Indeksdato er datoen for den første dosen av lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Den virkelige verden intrakraniell progresjonsfri overlevelse (rwICPFS)
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død i den virkelige verden, avhengig av hva som inntreffer først, i observasjonsperioden fra indeksdato vil bli oppsummert av K-M-plotten med tilsvarende 95 % KI. Indeksdato er datoen for den første dosen av lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel pasienter som får hvert regime med systemisk anti-kreftbehandling
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Prosentandelen av pasienter med hver systemisk antikreftbehandling for lungekreft.
|
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Gjennomsnitt (SD), median (interkvartilområde, IQR), minimums- og maksimumsverdi for behandlingsvarighet (DoT) av lorlatinib
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til reell seponering av lorlatinib eller død, avhengig av hva som inntreffer først, i observasjonsperioden fra indeksdato vil bli oppsummert av K-M-plottet med tilsvarende 95 % CI. Indeksdato er datoen for den første dosen av lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Antall og andel pasienter som samtidig får antihyperlipidemiske midler
Tidsramme: 74 måneder fra indeksdato; indeksdato er datoen for den første dosen av lorlatinib
|
Antall og prosentandel av pasienter som får antihyperlipidemiske midler mottatt sammen med lorlatinib i samme behandlingsperiode
|
74 måneder fra indeksdato; indeksdato er datoen for den første dosen av lorlatinib
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7461048
- NCT06678555 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .