Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat lorlatynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), który się rozprzestrzenił.
Retrospektywne badanie oceniające rzeczywistą skuteczność lorlatynibu wśród pacjentów z NSCLC ROS1-dodatnim
Celem tego badania jest poznanie możliwości stosowania lorlatynibu w leczeniu raka płuc, którego nie można kontrolować.
Do badania poszukujemy uczestników, którzy:
- pacjent ma raka płuc, którego nie można opanować.
- mają typ genu zwany protoonkogenem ROS 1. Gen to część Twojego DNA zawierająca instrukcje dotyczące tworzenia elementów niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
- otrzymali już co najmniej 1 zabieg.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymywali lorlatynib. Lorlatynib to tabletka przyjmowana doustnie w domu. Kontynuowali przyjmowanie lorlatynibu do czasu, aż nowotwór przestał reagować. W badaniu uwzględnione zostaną doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to sprawdzić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mają ukończone 18 lat w dniu indeksowania
- Pacjenci potwierdzili rozpoznanie NSCLC ROS1-dodatniego
- Pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę lorlatynibu w okresie od 1 kwietnia 2018 r. do 30 września 2023 r.
Kryteria wykluczenia:
1. W okresie obserwacji pacjenci brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych z zastosowaniem lorlatynibu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lorlatynib
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC ROS1(+) byli leczeni lorlatynibem.
|
Lorlatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK/ROS1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
Czas do rzeczywistej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie obserwacji od daty indeksowania zostanie podsumowany za pomocą wykresu K-M z odpowiednim 95% CI. Datą indeksową jest data przyjęcia pierwszej dawki lorlatynibu. |
74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
Czas do śmierci w okresie obserwacji od daty indeksowania zostanie podsumowany za pomocą wykresu K-M z odpowiednim 95% CI. Datą indeksową jest data przyjęcia pierwszej dawki lorlatynibu. |
74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
|
Rzeczywisty czas do następnego leczenia (rwTTNT)
Ramy czasowe: 74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
Czas do kolejnego leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie obserwacji od daty indeksowania zostanie podsumowany za pomocą wykresu K-M z odpowiednim 95% CI. Datą indeksową jest data przyjęcia pierwszej dawki lorlatynibu. |
74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
|
Prawdziwe przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej (rwICPFS)
Ramy czasowe: 74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
Czas do rzeczywistej progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie obserwacji od daty indeksowania zostanie podsumowany za pomocą wykresu K-M z odpowiednim 95% CI. Datą indeksową jest data przyjęcia pierwszej dawki lorlatynibu. |
74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących każdy schemat ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
Odsetek pacjentów stosujących każdą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu raka płuc.
|
74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
|
Średnia (SD), mediana (rozstęp międzykwartylowy, IQR), minimalna i maksymalna wartość czasu trwania terapii (DoT) lorlatynibu
Ramy czasowe: 74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
Czas do rzeczywistego przerwania stosowania lorlatynibu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w okresie obserwacji od daty indeksowania zostanie podsumowany za pomocą wykresu K-M z odpowiednim 95% CI. Datą indeksową jest data przyjęcia pierwszej dawki lorlatynibu. |
74 miesiące od 1 kwietnia 2018 r
|
|
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwhiperlipidemiczne
Ramy czasowe: 74 miesiące od daty indeksacji; datą indeksową jest data przyjęcia pierwszej dawki lorlatynibu
|
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących leki przeciwhiperlipidemiczne jednocześnie z lorlatynibem w tym samym okresie leczenia
|
74 miesiące od daty indeksacji; datą indeksową jest data przyjęcia pierwszej dawki lorlatynibu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7461048
- NCT06678555 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .