Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению лорлатиниба у пациентов с распространившимся немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

8 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективное исследование по оценке реальной эффективности лорлатиниба среди ROS1-положительных пациентов с НМРЛ

Цель этого исследования — узнать о лорлатинибе для возможного лечения рака легких, который невозможно контролировать.

Это исследование ищет участников, которые:

  • у вас рак легких, который невозможно контролировать.
  • имеют тип гена, называемый протоонкогеном АФК 1. Ген — это часть вашей ДНК, содержащая инструкции, необходимые для работы вашего тела.
  • ранее получали как минимум 1 курс лечения.

Все участники этого исследования получали лорлатиниб. Лорлатиниб — это таблетка, которую принимают внутрь в домашних условиях. Они продолжали принимать лорлатиниб до тех пор, пока рак не перестал отвечать на лечение. В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет увидеть, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное наблюдательное исследование для изучения эффективности, схемы лечения и профиля генных мутаций у ROS1-положительных пациентов с НМРЛ, которые получали лорлатиниб после неудачного лечения любого ИТК в Тайване, с использованием базы данных EMR, NTUH-iMD. Исследуемая популяция состоит из пациентов, у которых был диагностирован ROS1-положительный НМРЛ и которые получили хотя бы одну дозу лорлатиниба в период с 1 апреля 2018 г. по 30 сентября 2023 г. после неудачного лечения любого ИТК.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше на индексную дату
  2. У пациентов подтвержден диагноз ROS1-положительного НМРЛ.
  3. Пациенты получили хотя бы одну дозу лорлатиниба в период с 1 апреля 2018 г. по 30 сентября 2023 г.

Критерии исключения:

1. Пациенты участвовали в любых клинических исследованиях применения лорлатиниба в течение периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лорлатиниб
Пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ ROS1(+) лечили лорлатинибом.
Лекарство: Лорлатиниб
Лорлатиниб является ингибитором тирозинкиназы ALK/ROS1.
Другие имена:
  • ПФ-6463992

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без прогресса в реальном мире
Временное ограничение: 74 месяца с 1 апреля 2018 г.

Время до фактического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение периода наблюдения с даты индекса будет суммировано на графике K-M с соответствующим 95% ДИ.

Индексной датой является дата приема первой дозы лорлатиниба.
74 месяца с 1 апреля 2018 г.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 74 месяца с 1 апреля 2018 г.

Время до смерти в течение периода наблюдения с даты индексации будет суммировано графиком K-M с соответствующим 95% ДИ.

Индексной датой является дата приема первой дозы лорлатиниба.
74 месяца с 1 апреля 2018 г.
Реальное время до следующего лечения (rwTTNT)
Временное ограничение: 74 месяца с 1 апреля 2018 г.

Время до последующего лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение периода наблюдения от индексной даты будет суммироваться на графике K-M с соответствующим 95% ДИ.

Индексной датой является дата приема первой дозы лорлатиниба.
74 месяца с 1 апреля 2018 г.
Реальная выживаемость без внутричерепного прогрессирования (rwICPFS)
Временное ограничение: 74 месяца с 1 апреля 2018 г.

Время до реального прогрессирования или смерти внутричерепного заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение периода наблюдения от индексной даты будет суммироваться на графике K-M с соответствующим 95% ДИ.

Индексной датой является дата приема первой дозы лорлатиниба.
74 месяца с 1 апреля 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число и доля пациентов, получающих каждый режим системной противораковой терапии
Временное ограничение: 74 месяца с 1 апреля 2018 г.
Процент пациентов, получавших каждую системную противораковую терапию рака легких.
74 месяца с 1 апреля 2018 г.
Среднее значение (SD), медиана (межквартильный размах, IQR), минимальное и максимальное значение продолжительности терапии (DoT) лорлатиниба
Временное ограничение: 74 месяца с 1 апреля 2018 г.

Время до фактического прекращения приема лорлатиниба или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение периода наблюдения с даты индекса будет суммировано на графике K-M с соответствующим 95% ДИ.

Индексной датой является дата приема первой дозы лорлатиниба.
74 месяца с 1 апреля 2018 г.
Число и доля пациентов, одновременно получающих антигиперлипидемические препараты
Временное ограничение: 74 месяца с даты индексации; индексная дата — это дата приема первой дозы лорлатиниба.
Число и процент пациентов, получавших антигиперлипидемические средства, получавшие одновременно с лорлатинибом в течение одного и того же периода лечения
74 месяца с даты индексации; индексная дата — это дата приема первой дозы лорлатиниба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7461048
  • NCT06678555 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться