En undersøgelse for at lære om Lorlatinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har spredt sig.
En retrospektiv undersøgelse til evaluering af Lorlatinibs effektivitet i den virkelige verden blandt ROS1-positive NSCLC-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at lære om lorlatinib til mulig behandling af lungekræft, som ikke kunne kontrolleres.
Denne undersøgelse søger deltagere, der:
- har lungekræft, der ikke kunne kontrolleres.
- har en type gen kaldet et ROS proto-onkogen 1. Et gen er en del af dit DNA, der har instruktioner til at få ting, din krop har brug for, til at fungere.
- har modtaget mindst 1 behandling før.
Alle deltagere i denne undersøgelse havde fået lorlatinib. Lorlatinib er en tablet, der tages gennem munden derhjemme. De fortsatte med at tage lorlatinib, indtil deres kræft ikke længere reagerede. Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om studiemedicinen er sikker og effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er 18 år eller ældre på indeksdatoen
- Patienterne har bekræftet diagnosen ROS1-positiv NSCLC
- Patienter har modtaget mindst én dosis lorlatinib mellem 1. april 2018 og 30. september 2023
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter deltog i alle kliniske forsøg med lorlatinib i observationsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lorlatinib
Patienter med ROS1(+) fremskreden/metastatisk NSCLC var blevet behandlet med lorlatinib.
|
Lorlatinib er en ALK/ROS1 tyrosinkinasehæmmer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til sygdomsprogression eller død i den virkelige verden, alt efter hvad der indtræffer først, i observationsperioden fra indeksdatoen vil blive opsummeret af K-M-plottet med den tilsvarende 95 % CI. Indeksdatoen er datoen for den første dosis lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til død i observationsperioden fra indeksdato vil blive opsummeret af K-M plottet med den tilsvarende 95% CI. Indeksdatoen er datoen for den første dosis lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Den virkelige verden tid til næste behandling (rwTTNT)
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i observationsperioden fra indeksdato vil blive opsummeret af K-M plottet med den tilsvarende 95 % CI. Indeksdatoen er datoen for den første dosis lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Den virkelige verden intrakraniel progressionsfri overlevelse (rwICPFS)
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tid til intrakraniel sygdomsprogression eller død i den virkelige verden, alt efter hvad der indtræffer først, i observationsperioden fra indeksdatoen vil blive opsummeret af K-M plottet med den tilsvarende 95 % CI. Indeksdatoen er datoen for den første dosis lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af patienter, der modtager hvert regime af systemisk anti-cancer terapi
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Procentdelen af patienter med hver systemisk anticancerbehandling for lungekræft.
|
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Gennemsnit (SD), median (interkvartilområde, IQR), minimum og maksimum værdi af behandlingsvarighed (DoT) af lorlatinib
Tidsramme: 74 måneder fra 1. april 2018
|
Tiden til seponering af lorlatinib i den virkelige verden eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i observationsperioden fra indeksdatoen vil blive opsummeret af K-M plottet med den tilsvarende 95 % CI. Indeksdatoen er datoen for den første dosis lorlatinib. |
74 måneder fra 1. april 2018
|
|
Antal og andel af patienter, der samtidig får antihyperlipidæmiske midler
Tidsramme: 74 måneder fra indeksdato; indeksdato er datoen for den første dosis lorlatinib
|
Antallet og procentdelen af patienter, der får antihyperlipidæmiske midler, der blev modtaget sammen med lorlatinib i den samme behandlingsperiode
|
74 måneder fra indeksdato; indeksdato er datoen for den første dosis lorlatinib
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7461048
- NCT06678555 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .