Un estudio para conocer lorlatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que se ha extendido.
Un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia en el mundo real de lorlatinib entre pacientes con NSCLC positivo para ROS1
El propósito de este estudio es conocer lorlatinib para el posible tratamiento del cáncer de pulmón que no se puede controlar.
Este estudio busca participantes que:
- Tiene cáncer de pulmón que no se puede controlar.
- Tienen un tipo de gen llamado protooncogén ROS 1. Un gen es una parte de su ADN que tiene instrucciones para producir las cosas que su cuerpo necesita para funcionar.
- haber recibido al menos 1 tratamiento antes.
Todos los participantes en este estudio habían recibido lorlatinib. Lorlatinib es una tableta que se toma por vía oral en casa. Continuaron tomando lorlatinib hasta que el cáncer dejó de responder. El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a ver si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más en la fecha índice.
- Los pacientes tienen un diagnóstico confirmado de NSCLC positivo para ROS1
- Los pacientes han recibido al menos una dosis de lorlatinib entre el 1 de abril de 2018 y el 30 de septiembre de 2023.
Criterios de exclusión:
1. Los pacientes participaron en cualquier ensayo clínico que utilizara lorlatinib durante el período de observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lorlatinib
Los pacientes con NSCLC avanzado/metastásico ROS1(+) habían sido tratados con lorlatinib.
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Lorlatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa ALK/ROS1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia sin progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: 74 meses desde el 1 de abril de 2018
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el mundo real, lo que ocurra primero, durante el período de observación desde la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente. La fecha índice es la fecha de la primera dosis de lorlatinib. |
74 meses desde el 1 de abril de 2018
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La supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 74 meses desde el 1 de abril de 2018
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El tiempo transcurrido hasta la muerte durante el período de observación desde la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente. La fecha índice es la fecha de la primera dosis de lorlatinib. |
74 meses desde el 1 de abril de 2018
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El tiempo del mundo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT)
Periodo de tiempo: 74 meses desde el 1 de abril de 2018
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El tiempo hasta el tratamiento posterior o la muerte, lo que ocurra primero, durante el período de observación desde la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente. La fecha índice es la fecha de la primera dosis de lorlatinib. |
74 meses desde el 1 de abril de 2018
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La supervivencia libre de progresión intracraneal en el mundo real (rwICPFS)
Periodo de tiempo: 74 meses desde el 1 de abril de 2018
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad intracraneal en el mundo real o la muerte, lo que ocurra primero, durante el período de observación desde la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente. La fecha índice es la fecha de la primera dosis de lorlatinib. |
74 meses desde el 1 de abril de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y proporción de pacientes que reciben cada régimen de terapia sistémica contra el cáncer
Periodo de tiempo: 74 meses desde el 1 de abril de 2018
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El porcentaje de pacientes con cada terapia anticancerígena sistémica para el cáncer de pulmón.
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74 meses desde el 1 de abril de 2018
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Media (DE), mediana (rango intercuartílico, IQR), valor mínimo y máximo de la duración del tratamiento (DoT) de lorlatinib
Periodo de tiempo: 74 meses desde el 1 de abril de 2018
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El tiempo hasta la interrupción de lorlatinib o la muerte en el mundo real, lo que ocurra primero, durante el período de observación desde la fecha índice se resumirá mediante el gráfico K-M con el IC del 95 % correspondiente. La fecha índice es la fecha de la primera dosis de lorlatinib. |
74 meses desde el 1 de abril de 2018
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Número y proporción de pacientes que reciben agentes antihiperlipidémicos concomitantes
Periodo de tiempo: 74 meses desde la fecha índice; la fecha índice es la fecha de la primera dosis de lorlatinib
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El número y porcentaje de pacientes que recibieron agentes antihiperlipidémicos junto con lorlatinib durante el mismo período de tratamiento.
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74 meses desde la fecha índice; la fecha índice es la fecha de la primera dosis de lorlatinib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461048
- NCT06678555 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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