Studie o lorlatinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil.
Retrospektivní studie k vyhodnocení účinnosti lorlatinibu v reálném světě u pacientů s NSCLC pozitivními na ROS1
Účelem této studie je dozvědět se o lorlatinibu pro možnou léčbu rakoviny plic, kterou nelze kontrolovat.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- mají rakovinu plic, kterou nelze kontrolovat.
- mají typ genu nazývaný protoonkogen ROS 1. Gen je část vaší DNA, která má pokyny pro vytváření věcí, které vaše tělo potřebuje, aby fungovalo.
- absolvovali alespoň 1 ošetření.
Všichni účastníci této studie dostávali lorlatinib. Lorlatinib je tableta, která se užívá ústy doma. Pokračovali v užívání lorlatinibu, dokud jejich rakovina přestala reagovat. Studie se zaměří na zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže zjistit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jsou k datu indexu ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti mají potvrzenou diagnózu ROS1-pozitivního NSCLC
- Pacienti dostali alespoň jednu dávku lorlatinibu mezi 1. dubnem 2018 a 30. zářím 2023
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti se během sledovaného období účastnili jakýchkoli klinických studií s použitím lorlatinibu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lorlatinib
Pacienti s ROS1(+) pokročilým/metastatickým NSCLC byli léčeni lorlatinibem.
|
Lorlatinib je inhibitor tyrosinkinázy ALK/ROS1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese v reálném světě
Časové okno: 74 měsíců od 1. dubna 2018
|
Čas do skutečné progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, během období pozorování od data indexu bude shrnut graf K-M s odpovídajícím 95% CI. Datum indexu je datum první dávky lorlatinibu. |
74 měsíců od 1. dubna 2018
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 74 měsíců od 1. dubna 2018
|
Doba do smrti během období pozorování od data indexu bude shrnuta grafem K-M s odpovídajícím 95% CI. Datum indexu je datum první dávky lorlatinibu. |
74 měsíců od 1. dubna 2018
|
|
Skutečný světový čas do další léčby (rwTTNT)
Časové okno: 74 měsíců od 1. dubna 2018
|
Doba do následného ošetření nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, během období pozorování od data indexu bude sumarizována grafem K-M s odpovídajícím 95% CI. Datum indexu je datum první dávky lorlatinibu. |
74 měsíců od 1. dubna 2018
|
|
Intrakraniální přežití bez progrese v reálném světě (rwICPFS)
Časové okno: 74 měsíců od 1. dubna 2018
|
Čas do skutečné progrese intrakraniálního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, během období pozorování od data indexu bude sumarizován grafem K-M s odpovídajícím 95% CI. Datum indexu je datum první dávky lorlatinibu. |
74 měsíců od 1. dubna 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a podíl pacientů, kteří dostávají každý režim systémové protinádorové terapie
Časové okno: 74 měsíců od 1. dubna 2018
|
Procento pacientů s každou systémovou protinádorovou terapií rakoviny plic.
|
74 měsíců od 1. dubna 2018
|
|
Průměr (SD), medián (interkvartilní rozmezí, IQR), minimální a maximální hodnota trvání terapie (DoT) lorlatinibem
Časové okno: 74 měsíců od 1. dubna 2018
|
Čas do skutečného vysazení lorlatinibu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, během období pozorování od data indexu bude shrnut graf K-M s odpovídajícím 95% CI. Datum indexu je datum první dávky lorlatinibu. |
74 měsíců od 1. dubna 2018
|
|
Počet a podíl pacientů užívajících současně antihyperlipidemika
Časové okno: 74 měsíců od data indexu; datum indexu je datum první dávky lorlatinibu
|
Počet a procento pacientů užívajících antihyperlipidemika, kteří dostávali společně s lorlatinibem během stejného léčebného období
|
74 měsíců od data indexu; datum indexu je datum první dávky lorlatinibu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7461048
- NCT06678555 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .