Um estudo para aprender sobre o lorlatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que se espalhou.
Um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia do lorlatinibe no mundo real entre pacientes com NSCLC positivo para ROS1
O objetivo deste estudo é aprender sobre o lorlatinibe para o possível tratamento do câncer de pulmão que não pôde ser controlado.
Este estudo está buscando participantes que:
- tem câncer de pulmão que não pode ser controlado.
- têm um tipo de gene chamado proto-oncogene ROS 1. Um gene é uma parte do seu DNA que contém instruções para fazer as coisas que seu corpo precisa para funcionar.
- ter recebido pelo menos 1 tratamento antes.
Todos os participantes deste estudo receberam lorlatinib. Lorlatinibe é um comprimido tomado por via oral em casa. Eles continuaram a tomar lorlatinibe até que o câncer não respondesse mais. O estudo analisará as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isto ajudará a verificar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Pfizer
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes têm 18 anos ou mais na data do índice
- Os pacientes confirmaram o diagnóstico de NSCLC positivo para ROS1
- Os pacientes receberam pelo menos uma dose de lorlatinibe entre 1º de abril de 2018 e 30 de setembro de 2023
Critérios de exclusão:
1. Os pacientes participaram de quaisquer ensaios clínicos utilizando lorlatinibe durante o período de observação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lorlatinibe
Pacientes com CPNPC ROS1(+) avançado/metastático foram tratados com lorlatinibe.
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Lorlatinibe é um inibidor da tirosina quinase ALK/ROS1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: 74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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O tempo até a progressão da doença no mundo real ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o período de observação a partir da data do índice será resumido pelo gráfico K-M com o IC de 95% correspondente. A data de índice é a data da primeira dose de lorlatinibe. |
74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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A sobrevida global (OS)
Prazo: 74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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O tempo até a morte durante o período de observação a partir da data do índice será resumido pelo gráfico KM com o IC de 95% correspondente. A data de índice é a data da primeira dose de lorlatinibe. |
74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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O tempo real até o próximo tratamento (rwTTNT)
Prazo: 74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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O tempo até o tratamento subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o período de observação a partir da data do índice será resumido pelo gráfico KM com o IC de 95% correspondente. A data de índice é a data da primeira dose de lorlatinibe. |
74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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A sobrevivência livre de progressão intracraniana no mundo real (rwICPFS)
Prazo: 74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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O tempo até a progressão ou morte da doença intracraniana no mundo real, o que ocorrer primeiro, durante o período de observação a partir da data do índice será resumido pelo gráfico K-M com o IC de 95% correspondente. A data de índice é a data da primeira dose de lorlatinibe. |
74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e proporção de pacientes que recebem cada regime de terapia anticâncer sistêmica
Prazo: 74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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A porcentagem de pacientes com cada terapia anticâncer sistêmica para câncer de pulmão.
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74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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Média (DP), mediana (intervalo interquartil, IQR), valor mínimo e máximo da duração da terapia (DoT) de lorlatinibe
Prazo: 74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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O tempo até a descontinuação de lorlatinibe no mundo real ou morte, o que ocorrer primeiro, durante o período de observação a partir da data do índice será resumido pelo gráfico K-M com o IC de 95% correspondente. A data de índice é a data da primeira dose de lorlatinibe. |
74 meses a partir de 1º de abril de 2018
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Número e proporção de pacientes que recebem agentes anti-hiperlipidêmicos concomitantes
Prazo: 74 meses a partir da data do índice; data de índice é a data da primeira dose de lorlatinibe
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O número e a porcentagem de pacientes que receberam agentes anti-hiperlipidêmicos juntamente com lorlatinibe durante o mesmo período de tratamento
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74 meses a partir da data do índice; data de índice é a data da primeira dose de lorlatinibe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7461048
- NCT06678555 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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