女性の腹圧性尿失禁の治療における治療済み臍静脈同種移植片（UVT）と自家筋膜恥骨膣スリングの比較
2025年9月24日 更新者：TBF Genie Tissulaire
この臨床試験の目的は、治療された臍静脈同種移植片が女性の腹圧性尿失禁の治療に有効かどうかを評価することです。 研究者らは、治療された臍静脈同種移植片と自家組織で作られたスリングを比較する予定です。 臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 治療された臍静脈同種移植片は、女性の腹圧性尿失禁の治療において、自己組織で作られたスリングと同じくらい効果的ですか?
参加者は次のことを行います:
- 0日目に臍静脈同種移植片または自己組織で作られたスリングによる外科的治療を受ける
- 外科的介入の 3 週間後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に一連の検査を受けるために来院してください。
- 来院ごとに膀胱の活動を記録します。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは900万人以上が尿失禁に悩まされていると推定されており、そのうち1％が外科的治療を受けている。 医学的管理やリハビリテーションがうまくいかない場合は、外科的治療を考慮する必要があります。 スリング移植は、手術時間と罹患率を削減し、局所麻酔下で実行できるため、腹圧性尿失禁の治療に一般的に使用される外科技術です。 しかし、合成素材の使用に伴う合併症のリスクは大きく、最近の合成スリングの人気の低下の一因となっています。
失禁治療に対する需要が高いことを考慮して、追加の外科的処置が必要であり、移植片のドナー部位で患者が合併症にさらされるにもかかわらず、自己筋膜スリング手術が提案されている。
この研究成果は、標準的な外科技術を維持しながら自家移植の必要性を排除する、より安全で同様に効果的なインプラントのニーズに取り組むことを目的としています。
この比較研究の目的は、処理された臍静脈同種移植片の有効性が自家筋膜スリングの代替品としてその使用を正当化できるかどうかを判断し、それによって自家移植片の採取に伴う合併症を回避することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurence BARNOUIN, MD
- 電話番号：+33472686909
- メール：laurence.barnouin@tbf-lab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justine BOSC, MSc
- 電話番号：+33472686911
- メール：justine.bosc@tbf-lab.com
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
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La Tronche、フランス、38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
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主任研究者：
- Caroline THUILLIER, MD
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Nantes、フランス、44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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主任研究者：
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
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副調査官：
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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主任研究者：
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
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コンタクト：
- Kamilia ZEDEK
- 電話番号：+33 184828323
- メール：kamilia.zedek@aphp.fr
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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主任研究者：
- Alain RUFFION, Professor
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副調査官：
- Théo ARBER, MD
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Rouen、フランス、76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
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主任研究者：
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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主任研究者：
- Christian SAUSSINE, Professor
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副調査官：
- Baptiste POUSSOT, MD
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Toulouse、フランス、31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
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主任研究者：
- Xavier GAME, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの女性。
- 腹圧性尿失禁または主なストレス成分を伴う混合性尿失禁の患者。
- 頸部尿道の運動亢進または尿道の運動亢進による腹圧性尿失禁の患者。
- ウルムステン尿道下サポート手技により尿道の過剰可動性が確認された患者。
- 尿失禁は 1 時間のパッドテストで証明されました。
- 会陰リハビリテーションにもかかわらず、重大かつ持続的な不快感がある患者。
- 患者は、研究に関する情報を理解し、自発的に日付を記入し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
- 患者は、研究の要件と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 国民健康保険の加入者または受給者のこと。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない女性。
- 体格指数（BMI）≧ 35 kg/m2 の患者。
- 中等度腹圧性尿失禁の患者は、理学療法と骨盤サポート運動で治療を受けています。
- 排尿障害のある患者、または自己導尿を行うリスクのある患者。
- すでに尿失禁の外科的治療を受けている患者。
- 患者がパッドテストを実施できない、または毎回のフォローアップ来院時に実施することを望まない。
- 身体的または精神的状態により、主任研究者が外科的処置および/または麻酔の候補者として適さないと判断した患者。
- 現在、尿路感染症、重度の貧血、コントロール不良の糖尿病、または手術が禁忌であるその他の疾患を患っている患者。
- 神経因性膀胱の患者。
- 尿失禁の評価結果を混乱させる可能性のある症状、病気、または外科的処置の病歴のある患者。骨盤臓器脱（膀胱瘤、直腸瘤など）、神経障害（多発性硬化症、パーキンソン病など）が含まれますが、これらに限定されません。 、再発性尿路感染症、再発性膀胱結石、間質性膀胱炎、骨盤放射線照射（体外照射療法または小線源療法）の病歴、泌尿生殖器悪性腫瘍の現在の診断。
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた患者。
- リハビリテーションの判断能力が無く、フォローアップや同意ができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療された臍静脈同種移植片
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処理された同種臍静脈スリングを使用した女性腹圧性尿失禁の外科的治療
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アクティブコンパレータ：自家筋膜恥膣膣スリング
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自家筋膜膣膣スリングを使用した女性腹圧性尿失禁の外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終的な12か月の術後訪問における治療グループ間の違い尿漏れの量。
時間枠：12か月
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尿漏れ（グラム）の量は、病院での患者訪問中に行われた1時間のパッドテストによって定量化されます。 1時間のパッドテストは、次の方法で実行されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿漏れの量におけるベースラインから3か月および6か月の術後訪問における治療群の違い。
時間枠：3か月、6か月
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尿漏れ（グラム）の量は、病院での患者の訪問中に行われた1時間のパッドテストによって定量化されます。
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3か月、6か月
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ベースラインと12か月の訪問の間の尿漏れの量が50％以上減少した被験者の割合の治療群間の違い。
時間枠：12か月
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尿漏れ（グラム）の量は、病院での患者訪問中に行われた1時間のパッドテストによって定量化されます。
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12か月
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ベースラインから最終的な12か月の術後訪問における治療グループの違いは、毎日使用される失禁エピソードとパッドの数における術後訪問です。
時間枠：12か月
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毎日使用される失禁エピソードとパッドの数は、3日間にわたって自宅で患者が実施した排尿カレンダーから決定されます。
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12か月
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ICIQ-UI-SFで測定されるように、患者の尿失禁の頻度、重症度、および影響に対する初期および術後の訪問の変化における治療グループ間の違い。
時間枠：3か月、6か月、12か月
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失禁アンケート - 尿失禁短い形式（ICIQ-UI SF）に関する国際協議は、患者の尿失禁症状の頻度、重症度、および生活の質（QOL）への影響を評価します。
ICIQ-UI SFの結果は、0〜21の範囲の複合スコアであり、より高いスコアがより深刻な失禁を示しています。
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3か月、6か月、12か月
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UDI-6で測定されたように、尿失禁症状によって引き起こされる苦痛の初期訪問と術後訪問の変化における治療グループ間の違い。
時間枠：3か月、6か月、12か月
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泌尿生殖器の苦痛在庫（UDI-6）は、尿失禁症状によって引き起こされる苦痛を評価します。
UDI-6の合計スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど苦痛な症状が示されます。
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3か月、6か月、12か月
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IIQ-7で測定されたように、患者の尿失禁の心理社会的影響における初期および術後の訪問の変化における治療グループの違い。
時間枠：3か月、6か月、12か月
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失禁影響アンケート（IIQ-7）は、女性患者の尿失禁の心理社会的影響を評価します。
IIQ-7の合計スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど、患者に対する尿失禁の心理社会的影響が大きいことを示しています。
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3か月、6か月、12か月
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PGI-Iで測定されるように、患者の知覚された症状の改善における初期訪問と術後訪問の変化における治療グループ間の違い
時間枠：3か月、6か月、12か月
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患者の尿失禁症状の認識された改善は、患者の世界的な改善の印象（PGI-I）とともに評価されます。
PGI-Iは、1「非常に優れている」スケールで改善を測定します。
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3か月、6か月、12か月
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特定の合併症の速度の治療群間の違い
時間枠：3週間、3か月、6か月、12か月
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皮膚反応、治癒の遅延、尿維持、膀胱またはその他の腹部構造の損傷を含む特定の合併症の速度は、各患者の病院への術後訪問中に、重度で持続的な痛みが評価されます。
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3週間、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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