Aloinjerto de vena umbilical tratado (UVT) versus cabestrillo pubovaginal fascial autólogo en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
24 de septiembre de 2025 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un aloinjerto de vena umbilical tratado es eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres. Los investigadores compararán el aloinjerto de vena umbilical tratado con un cabestrillo hecho de tejido autólogo. La principal pregunta que pretende responder el ensayo clínico es:
- ¿El aloinjerto de vena umbilical tratado es tan eficaz como el cabestrillo de tejido autólogo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina?
Los participantes:
- Someterse a un tratamiento quirúrgico con el aloinjerto de vena umbilical o el cabestrillo hecho de tejido autólogo el día 0
- Visita al hospital para una serie de pruebas 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica.
- Registre su actividad de la vejiga entre cada visita al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que más de 9 millones de franceses padecen incontinencia urinaria, de los cuales el 1% son tratados quirúrgicamente. Cuando el tratamiento médico o la rehabilitación fracasan, se debe considerar el tratamiento quirúrgico. La implantación de cabestrillo es una técnica quirúrgica comúnmente utilizada para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo, ya que reduce el tiempo de la cirugía y la morbilidad y puede realizarse bajo anestesia local. Sin embargo, el riesgo de complicaciones asociadas con el uso de materiales sintéticos es significativo, lo que contribuye a una reciente disminución en la popularidad de los cabestrillos sintéticos.
Dada la gran demanda de tratamientos para la incontinencia, se están proponiendo cirugías de cabestrillo de fascia autólogo, a pesar de requerir un procedimiento quirúrgico adicional y exponer a los pacientes a complicaciones en el sitio donante del injerto.
El producto del estudio tiene como objetivo abordar la necesidad de un implante más seguro e igualmente eficaz que elimine la necesidad de autoinjertos manteniendo las técnicas quirúrgicas estándar.
El objetivo de este estudio comparativo es determinar si la eficacia del aloinjerto de vena umbilical tratado puede justificar su uso como sustituto del cabestrillo fascial autólogo, evitando así las complicaciones asociadas con la extracción del autoinjerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence BARNOUIN, MD
- Número de teléfono: +33472686909
- Correo electrónico: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine BOSC, MSc
- Número de teléfono: +33472686911
- Correo electrónico: justine.bosc@tbf-lab.com
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
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La Tronche, Francia, 38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Caroline THUILLIER, MD
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Nantes, Francia, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
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Sub-Investigador:
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Investigador principal:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
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Contacto:
- Kamilia ZEDEK
- Número de teléfono: +33 184828323
- Correo electrónico: kamilia.zedek@aphp.fr
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Alain RUFFION, Professor
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Sub-Investigador:
- Théo ARBER, MD
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Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
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Investigador principal:
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- Christian SAUSSINE, Professor
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Sub-Investigador:
- Baptiste POUSSOT, MD
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Toulouse, Francia, 31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
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Investigador principal:
- Xavier GAME, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 85 años.
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta con componente de estrés predominante.
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo por hipermovilidad cérvicouretral o hipermovilidad uretral.
- Pacientes con hipermovilidad uretral confirmada mediante maniobra de soporte suburetral de Ulmsten.
- Incontinencia urinaria demostrada mediante prueba de toalla sanitaria de una hora.
- Pacientes con molestias importantes y persistentes a pesar de la rehabilitación perineal.
- Pacientes capaces de comprender la información relativa al estudio y que hayan fechado y firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos e instrucciones del estudio.
- Pacientes que sean miembros o beneficiarios de un plan nacional de seguro médico.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo moderada tratados con fisioterapia y ejercicios de soporte pélvico.
- Pacientes con trastornos miccionales o con riesgo de realizarse un autocateterismo.
- Pacientes que ya hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico por incontinencia urinaria.
- Pacientes que no pueden realizar la prueba de la almohadilla o no desean realizarla en cada visita de seguimiento.
- Pacientes considerados por el investigador principal como malos candidatos para procedimientos quirúrgicos y/o anestesia debido a su estado físico o mental.
- Pacientes con infección actual del tracto urinario, anemia severa, diabetes no controlada u otras condiciones que contraindiquen la cirugía.
- Pacientes con vejiga neurogénica.
- Pacientes con antecedentes de afecciones, enfermedades o procedimientos quirúrgicos que puedan confundir los resultados de la evaluación de la incontinencia urinaria, incluidos, entre otros: prolapso de órganos pélvicos (p. ej., cistocele, rectocele), trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) , infecciones recurrentes del tracto urinario, cálculos recurrentes en la vejiga, cistitis intersticial, antecedentes de irradiación pélvica (terapia con haz externo o braquiterapia), diagnóstico actual de neoplasia maligna genitourinaria.
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Pacientes incapaces de discernir para la rehabilitación, incapaces de realizar un seguimiento o dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloinjerto de vena umbilical tratado
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Tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina mediante un cabestrillo alogénico de vena umbilical tratado
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Comparador activo: Cabestrillo pubovaginal fascial autólogo
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Tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina mediante un cabestrillo pubovaginal fascial autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio desde el inicio hasta las visitas postoperatorias finales de 12 meses en la cantidad de fuga urinaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad de fuga urinaria (gramos) se cuantificará mediante una prueba de almohadilla de una hora realizada durante la visita al paciente en el hospital. La prueba de almohadilla de una hora se realizará de la siguiente manera:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio desde el inicio hasta las visitas postoperatorias de 3 y 6 meses en la cantidad de fuga urinaria.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La cantidad de fuga urinaria (gramos) se cuantificará mediante una prueba de almohadilla de una hora realizada durante las visitas al paciente en el hospital.
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3 meses, 6 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en la proporción de sujetos que lograron una reducción de más del 50% en la cantidad de fuga urinaria entre el inicio y la visita de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad de fuga urinaria (gramos) se cuantificará mediante una prueba de almohadilla de una hora realizada durante la visita al paciente en el hospital.
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12 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio desde el inicio hasta las visitas postoperatorias finales de 12 meses en el número de episodios de incontinencia y almohadillas utilizadas diariamente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de episodios de incontinencia y almohadillas utilizadas diariamente se determinará a partir de un calendario anulado realizado por el paciente en el hogar durante un período de 3 días.
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12 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en los cambios entre las visitas iniciales y postoperatorias en frecuencia, gravedad e impacto en la calidad de vida de la incontinencia urinaria de los pacientes, según lo medido por el ICIQ-UI-SF.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia-incontinencia de incontinencia corta (ICIQ-UI SF) evalúa la frecuencia, gravedad e impacto en la calidad de vida (QOL) de los síntomas de incontinencia urinaria de los pacientes.
El resultado del ICIQ-UI SF es una puntuación compuesta de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una incontinencia más severa.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en los cambios entre las visitas iniciales y postoperatorias en la angustia causada por los síntomas de incontinencia urinaria, según lo medido por el UDI-6.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El inventario de angustia urogenital (UDI-6) evalúa la angustia causada por los síntomas de incontinencia urinaria.
La puntuación total de UDI-6 varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican síntomas más angustiantes.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en los cambios entre las visitas iniciales y postoperatorias en el impacto psicosocial de la incontinencia urinaria en pacientes, medido por el IIQ-7.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario de impacto de incontinencia (IIQ-7) evalúa el impacto psicosocial de la incontinencia urinaria en pacientes femeninos.
El puntaje total IIQ-7 varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mayor impacto psicosocial de la incontinencia urinaria en el paciente.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en los cambios entre las visitas iniciales y postoperatorias en la mejora de los síntomas percibidos de los pacientes, medido por el PGI-I
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La mejora percibida de los pacientes en los síntomas de incontinencia urinaria se evaluará con la impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
PGI-I mide la mejora en una escala de 1 "mucho mejor" a 7 "mucho peor".
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La tasa de complicaciones específicas, incluida la reacción de la piel, la curación tardía, la retención urinaria, las lesiones en la vejiga u otras estructuras abdominales, el dolor severo y persistente se evaluará durante las visitas postoperatorias de cada paciente al hospital.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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