Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработанный аллотрансплантат пупочной вены (УВТ) в сравнении с аутологичным фасциальным пубовагинальным слингом в лечении стрессового недержания мочи у женщин

24 сентября 2025 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire

Цель данного клинического исследования — оценить, эффективен ли обработанный аллотрансплантат пупочной вены при лечении стрессового недержания мочи у женщин. Исследователи сравнит обработанный аллотрансплантат пупочной вены со слингом, изготовленным из аутологичной ткани. Главный вопрос, на который призвано ответить клиническое исследование:

- Является ли обработанный аллотрансплантат пупочной вены столь же эффективным, как и слинг из аутологичной ткани, при лечении стрессового недержания мочи у женщин?

Участники:

  • Пройти хирургическое лечение с использованием аллотрансплантата пупочной вены или слинга из аутологичной ткани в день 0.
  • Посетите больницу для серии анализов через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после хирургического вмешательства.
  • Записывайте активность мочевого пузыря между каждым посещением больницы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, более 9 миллионов французов страдают недержанием мочи, из которых 1% лечатся хирургическим путем. Если медикаментозное лечение или реабилитация не помогают, необходимо рассмотреть возможность хирургического лечения. Имплантация слинга является широко используемым хирургическим методом лечения стрессового недержания мочи, поскольку он сокращает время операции и снижает риск осложнений, а также может выполняться под местной анестезией. Однако риск осложнений, связанных с использованием синтетических материалов, значителен, что способствует недавнему снижению популярности синтетических строп.

Учитывая высокий спрос на лечение недержания, предлагаются операции с использованием аутологичной фасции, несмотря на то, что они требуют дополнительной хирургической процедуры и подвергают пациентов осложнениям на донорском участке трансплантата.

Целью исследования является удовлетворение потребности в более безопасном и столь же эффективном имплантате, который устраняет необходимость аутотрансплантации при сохранении стандартных хирургических методов.

Цель этого сравнительного исследования — определить, может ли эффективность обработанного аллотрансплантата пупочной вены оправдать его использование в качестве замены аутологичного фасциального слинга, тем самым избегая осложнений, связанных с забором аутотрансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Justine BOSC, MSc
  • Номер телефона: +33472686911
  • Электронная почта: justine.bosc@tbf-lab.com

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Sandrine Campagne-Loiseau, MD
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
        • Главный следователь:
          • Caroline THUILLIER, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
        • Младший исследователь:
          • Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Главный следователь:
          • Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
        • Контакт:
          • Kamilia ZEDEK
          • Номер телефона: +33 184828323
          • Электронная почта: kamilia.zedek@aphp.fr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Главный следователь:
          • Alain RUFFION, Professor
        • Младший исследователь:
          • Théo ARBER, MD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
        • Главный следователь:
          • Jean-Nicolas CORNU, Professor
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Christian SAUSSINE, Professor
        • Младший исследователь:
          • Baptiste POUSSOT, MD
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Главный следователь:
          • Xavier GAME, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Пациенты со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи с преобладанием стрессового компонента.
  • Пациенты со стрессовым недержанием мочи вследствие шейно-уретральной гипермобильности или гипермобильности уретры.
  • Пациенты с гипермобильностью уретры, подтвержденной субуретральным поддерживающим приемом Ульмстена.
  • Недержание мочи, подтвержденное часовым тестом с прокладкой.
  • Пациенты со значительным и постоянным дискомфортом, несмотря на реабилитацию промежности.
  • Пациенты, способные понять информацию, касающуюся исследования, и добровольно датировавшие и подписавшие форму информированного согласия.
  • Пациенты способны и желают соблюдать требования и инструкции исследования.
  • Пациенты, являющиеся участниками или бенефициарами национального плана медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто не использует эффективные средства контрацепции.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.
  • Больных с умеренным стрессовым недержанием мочи лечат физиотерапией и упражнениями для поддержки таза.
  • Пациенты с нарушениями мочеиспускания или с риском выполнения самостоятельной катетеризации.
  • Пациенты, уже перенесшие хирургическое лечение по поводу недержания мочи.
  • Пациенты, неспособные выполнить тест с прокладкой или не желающие проводить его при каждом последующем визите.
  • Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими кандидатами на хирургические процедуры и/или анестезию из-за их физического или психического состояния.
  • Пациенты с текущей инфекцией мочевыводящих путей, тяжелой анемией, неконтролируемым диабетом или другими состояниями, противопоказанными к хирургическому вмешательству.
  • Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем.
  • Пациенты с в анамнезе состояниями, заболеваниями или хирургическими вмешательствами, которые могут исказить результаты оценки недержания мочи, включая, помимо прочего: пролапс тазовых органов (например, цистоцеле, ректоцеле), неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона) , рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, рецидивирующие камни в мочевом пузыре, интерстициальный цистит, облучение органов малого таза в анамнезе (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия), текущий диагноз злокачественного новообразования мочеполовой системы.
  • Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению.
  • Пациенты, неспособные к реабилитации, неспособные вести наблюдение или дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанный аллотрансплантат пупочной вены
Процедура: с обработанным аллотрансплантатом пупочной вены
Хирургическое лечение стрессового недержания мочи у женщин с использованием обработанного аллогенного слинга из пупочной вены
Активный компаратор: Аутологичный фасциальный пубовагинальный слинг
Процедура: с аутологичным фасциальным пубовагинальным слингом
Хирургическое лечение стрессового недержания мочи у женщин с использованием аутологичного фасциального пубовагинального слинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами лечения в переходе от исходного уровня к окончательному 12-месячному послеоперационным визитам в количестве утечки мочи.
Временное ограничение: 12 месяцев

Количество утечки мочи (грамм) будет количественно определено с помощью одночасового теста PAD, проведенного во время посещения пациента в больнице.

Один часовой тест на прокладку будет выполнен следующим образом:

  • Субъект надевает одну стандартизированную, предварительную прокладку без мочеиспускания.
  • 0-15 минут: субъект пьет 500 мл жидкости без натрия в <15 мин во время сидения или отдыха.
  • 15 - 45 минут: субъект ходит в течение 30 минут, включая подъем по одному пролету (вверх и вниз).
  • 45 - 60 минут: Субъект выполняет следующие действия: Стоя от сидения (10 раз), энергично кашляя (10 раз), бегая на месте (1 мин), изгибаясь, чтобы забрать объект с пола (5 раз), промыть руки в проточной воде (1 мин).
  • Вес продувки измеряется для определения количества утечки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами лечения в переходе от базового уровня до 3- и 6-месячных послеоперационных посещений в количестве утечки мочи.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Количество утечки мочи (грамм) будет количественно определено с помощью одночасового теста на подушку, проведенного во время посещений пациентов в больнице.
3 месяца, 6 месяцев
Разница между группами лечения в долю субъектов, которые достигли сокращения более чем на 50% в количестве утечки мочи между исходным уровнем и 12-месячным посещением.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество утечки мочи (грамм) будет количественно определено с помощью одночасового теста PAD, проведенного во время посещения пациента в больнице.
12 месяцев
Разница между группами лечения в переходе от исходного уровня к окончательному 12-месячному послеоперационным визитам в количестве эпизодов недержания и прокладки, используемых ежедневно.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эпизодов недержания и прокладки, используемых ежедневно, будет определена из календаря мочеиспускания, выполненного пациентом дома в течение 3-дневного периода.
12 месяцев
Разница между группами лечения в изменениях между начальными и послеоперационными посещениями по частоте, тяжести и влиянию на качество жизни недержания мочи пациентов, измеренная ICIQ-UI-SF.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Международная консультация по вопросам недержания недержания в вопросах недержания (ICIQ-UI SF) оценивает частоту, тяжесть и влияние на качество жизни (QOL) симптомов недержания мочи пациентов. Результатом ICIQ-UI SF является составной балл в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезное недержание.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в изменениях между начальными и послеоперационными посещениями в дистрессе, вызванных симптомами недержания мочи, как измеряется UDI-6.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Урогенитальный инвентарь дистресс (UDI-6) оценивает дистресс, вызванные симптомами недержания мочи. Общий балл UDI-6 варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более расстройства симптомов.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в изменениях между начальными и послеоперационными посещениями в психосоциальном воздействии недержания мочи у пациентов, измеряемых IIQ-7.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета по недержанию недержания (IIQ-7) оценивает психосоциальное воздействие недержания мочи у пациентов с женщинами. Общий балл IIQ-7 варьируется от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на большее психосоциальное воздействие недержания мочи на пациента.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в изменениях между начальными и послеоперационными посещениями в воспринимаемом улучшении симптомов пациентов, измерено PGI-I
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Предполагаемое улучшение пациентов в симптомах недержания мочи будет оцениваться с помощью глобального впечатления от улучшения пациента (PGI-I). PGI-I измеряет улучшение по шкале 1 «намного лучше» до 7 «намного хуже».
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в показателях определенных осложнений
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Скорость определенных осложнений, включая кожную реакцию, отсроченное заживление, задержку мочи, травму мочевого пузыря или других структур живота, сильная и постоянная боль, будет оценена во время послеоперационных посещений каждого пациента в больницу.
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TBF Genie Tissulaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UVT-TBF2
  • 2024-A00352-45 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться