Aloenxerto de veia umbilical tratada (UVT) versus tipoia pubovaginal fascial autóloga no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
24 de setembro de 2025 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um aloenxerto de veia umbilical tratado é eficaz no tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres. Os pesquisadores compararão o aloenxerto de veia umbilical tratado com uma tipoia feita de tecido autólogo. A principal questão que o ensaio clínico pretende responder é:
- O aloenxerto de veia umbilical tratada é tão eficaz quanto o sling de tecido autólogo no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina?
Os participantes irão:
- Submeter-se ao tratamento cirúrgico com aloenxerto de veia umbilical ou tipoia feita de tecido autólogo no Dia 0
- Visite o hospital para uma série de exames 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
- Registre a atividade da bexiga entre cada visita ao hospital
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 9 milhões de franceses sejam afetados pela incontinência urinária, dos quais 1% são tratados cirurgicamente. Quando o tratamento médico ou a reabilitação falham, o tratamento cirúrgico deve ser considerado. O implante de sling é uma técnica cirúrgica comumente utilizada no tratamento da incontinência urinária de esforço, pois reduz o tempo e a morbidade da cirurgia e pode ser realizada sob anestesia local. Contudo, o risco de complicações associadas à utilização de materiais sintéticos é significativo, contribuindo para um declínio recente na popularidade das fundas sintéticas.
Dada a grande demanda por tratamentos para incontinência, cirurgias autólogas de fáscia sling estão sendo propostas, apesar de exigirem procedimento cirúrgico adicional e exporem os pacientes a complicações na área doadora do enxerto.
O produto do estudo visa atender à necessidade de um implante mais seguro e igualmente eficaz que elimine a necessidade de autoenxerto, mantendo as técnicas cirúrgicas padrão.
O objetivo deste estudo comparativo é determinar se a eficácia do aloenxerto de veia umbilical tratado pode justificar seu uso como substituto do sling fascial autólogo, evitando assim as complicações associadas à colheita do autoenxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurence BARNOUIN, MD
- Número de telefone: +33472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Estude backup de contato
- Nome: Justine BOSC, MSc
- Número de telefone: +33472686911
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
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La Tronche, França, 38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Caroline THUILLIER, MD
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Nantes, França, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
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Subinvestigador:
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Investigador principal:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
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Contato:
- Kamilia ZEDEK
- Número de telefone: +33 184828323
- E-mail: kamilia.zedek@aphp.fr
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Alain RUFFION, Professor
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Subinvestigador:
- Théo ARBER, MD
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Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
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Investigador principal:
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- Christian SAUSSINE, Professor
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Subinvestigador:
- Baptiste POUSSOT, MD
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Toulouse, França, 31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
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Investigador principal:
- Xavier GAME, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 18 a 85 anos.
- Pacientes com incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista com componente de estresse predominante.
- Pacientes com incontinência urinária de esforço devido a hipermobilidade cervico-uretral ou hipermobilidade uretral.
- Pacientes com hipermobilidade uretral confirmada pela manobra de suporte suburetral de Ulmsten.
- Incontinência urinária demonstrada pelo teste do absorvente de uma hora.
- Pacientes com desconforto significativo e persistente apesar da reabilitação perineal.
- Pacientes capazes de compreender as informações referentes ao estudo e que dataram e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes capazes e dispostos a cumprir os requisitos e instruções do estudo.
- Pacientes inscritos ou beneficiários de plano nacional de saúde.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2.
- Pacientes com incontinência urinária de esforço moderada tratados com fisioterapia e exercícios de suporte pélvico.
- Pacientes com distúrbios miccionais ou em risco de realizar autocateterismo.
- Pacientes que já foram submetidos a tratamento cirúrgico para incontinência urinária.
- Pacientes incapazes de realizar o pad test ou que não desejam realizá-lo em cada consulta de acompanhamento.
- Pacientes considerados pelo investigador principal como maus candidatos a procedimentos cirúrgicos e/ou anestésicos devido ao seu estado físico ou mental.
- Pacientes com infecção atual do trato urinário, anemia grave, diabetes não controlada ou outras condições que contra-indicam cirurgia.
- Pacientes com bexiga neurogênica.
- Pacientes com histórico de condições, doenças ou procedimentos cirúrgicos que possam confundir os resultados da avaliação da incontinência urinária, incluindo, mas não se limitando a: prolapso de órgãos pélvicos (por exemplo, cistocele, retocele), distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson) , infecções recorrentes do trato urinário, cálculos vesicais recorrentes, cistite intersticial, história de irradiação pélvica (terapia com feixe externo ou braquiterapia), diagnóstico atual de malignidade geniturinária.
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pacientes incapazes de discernimento para reabilitação, incapazes de acompanhar ou dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aloenxerto de veia umbilical tratado
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Tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço feminina com uso de tipoia de veia umbilical alogênica tratada
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Comparador Ativo: Sling Pubovaginal Fascial Autólogo
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Tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço feminina com uso de sling fascial pubovaginal autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento na mudança da linha de base para as visitas pós-operatórias finais de 12 meses na quantidade de vazamento urinário.
Prazo: 12 meses
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A quantidade de vazamento urinário (gramas) será quantificada por um teste de uma hora realizado durante a visita do paciente no hospital. O teste de uma hora será realizado da seguinte maneira:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos de tratamento na mudança da linha de base para as visitas pós-operatórias de 3 e 6 meses na quantidade de vazamento urinário.
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A quantidade de vazamento urinário (gramas) será quantificada por um teste de uma hora realizado durante as visitas dos pacientes no hospital.
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3 meses, 6 meses
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A diferença entre os grupos de tratamento na proporção de indivíduos que atingiram uma redução de mais de 50% na quantidade de vazamento urinário entre a linha de base e a visita de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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A quantidade de vazamento urinário (gramas) será quantificada por um teste de uma hora realizado durante a visita do paciente no hospital.
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12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento na mudança da linha de base para as visitas pós-operatórias finais de 12 meses no número de episódios e almofadas de incontinência usados diariamente.
Prazo: 12 meses
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O número de episódios e almofadas de incontinência utilizados diariamente será determinado a partir de um calendário de micção realizada pelo paciente em casa durante um período de três dias.
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12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas alterações entre as visitas iniciais e pós-operatórias em frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida da incontinência urinária dos pacientes, conforme medido pelo ICIQ-UI-SF.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Consulta Internacional sobre Incontência da Incontinência da Incontinência (ICIQ-UI SF) avalia a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QV) dos sintomas de incontinência urinária dos pacientes.
O resultado do ICIQ-UI SF é uma pontuação composta variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando incontinência mais grave.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas alterações entre as visitas iniciais e pós-operatórias no sofrimento causado por sintomas de incontinência urinária, conforme medido pelo UDI-6.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O inventário de sofrimento urogenital (UDI-6) avalia o sofrimento causado por sintomas de incontinência urinária.
A pontuação total do UDI-6 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais angustiantes.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas alterações entre as visitas iniciais e pós-operatórias no impacto psicossocial da incontinência urinária em pacientes, conforme medido pelo IIQ-7.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O questionário de impacto da incontinência (IIQ-7) avalia o impacto psicossocial da incontinência urinária em pacientes do sexo feminino.
A pontuação total do IIQ-7 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior impacto psicossocial da incontinência urinária no paciente.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas mudanças entre as visitas iniciais e pós-operatórias na melhoria dos sintomas percebidos dos pacientes, conforme medido pelo PGI-I
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A melhora percebida dos pacientes nos sintomas da incontinência urinária será avaliada com a impressão global do paciente de melhora (PGI-I).
O PGI-I mede a melhora em uma escala de 1 "muito melhor" a 7 "muito pior".
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre grupos de tratamento nas taxas de complicações específicas
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A taxa de complicações específicas, incluindo reação da pele, cicatrização tardia, retenção urinária, lesão na bexiga ou outras estruturas abdominais, a dor intensa e persistente será avaliada durante as visitas pós-operatórias de cada paciente ao hospital.
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3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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