Léčený aloštěp pupeční žíly (UVT) versus autologní fasciální pubovaginální smyčka v léčbě ženské stresové močové inkontinence
24. září 2025 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je ošetřený aloštěp z pupečníkové žíly účinný při léčbě stresové inkontinence moči u žen. Vědci budou porovnávat ošetřený aloštěp z pupeční žíly se závěsem vyrobeným z autologní tkáně. Hlavní otázka, kterou chce klinická studie zodpovědět, je:
- Je ošetřený aloštěp z pupeční žíly stejně účinný jako závěs vyrobený z autologní tkáně pro léčbu ženské stresové močové inkontinence?
Účastníci budou:
- Podstupte chirurgickou léčbu buď aloštěpem z pupeční žíly nebo závěsem z autologní tkáně v den 0
- Navštivte nemocnici pro sérii testů 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
- Zaznamenejte jejich aktivitu močového měchýře mezi každou návštěvou nemocnice
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že močovou inkontinencí trpí více než 9 milionů Francouzů, z nichž 1 % je léčeno chirurgicky. Pokud selže medikamentózní léčba nebo rehabilitace, je třeba zvážit chirurgickou léčbu. Implantace závěsu je běžně používaná chirurgická technika pro léčbu stresové močové inkontinence, protože zkracuje dobu operace a morbiditu a lze ji provádět v lokální anestezii. Riziko komplikací spojených s používáním syntetických materiálů je však značné, což přispívá k nedávnému poklesu popularity syntetických popruhů.
Vzhledem k vysoké poptávce po léčbě inkontinence se navrhují operace autologního závěsu fascie, přestože vyžadují další chirurgický zákrok a vystavují pacienty komplikacím na dárcovském místě štěpu.
Cílem studie je řešit potřebu bezpečnějšího, stejně účinného implantátu, který eliminuje potřebu autoštěpu při zachování standardních chirurgických technik.
Cílem této srovnávací studie je zjistit, zda účinnost ošetřeného aloštěpu z pupeční žíly může ospravedlnit jeho použití jako náhrady za autologní fasciální smyčku, čímž se zabrání komplikacím spojeným s odběrem autoštěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonní číslo: +33472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justine BOSC, MSc
- Telefonní číslo: +33472686911
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline THUILLIER, MD
-
Nantes, Francie, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
-
Kontakt:
- Kamilia ZEDEK
- Telefonní číslo: +33 184828323
- E-mail: kamilia.zedek@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain RUFFION, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Théo ARBER, MD
-
Rouen, Francie, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian SAUSSINE, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Baptiste POUSSOT, MD
-
Toulouse, Francie, 31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier GAME, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 až 85 let.
- Pacienti se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči s převládající složkou stresu.
- Pacienti se stresovou inkontinencí moči v důsledku cerviko-uretrální hypermobility nebo uretrální hypermobility.
- Pacienti s uretrální hypermobilitou potvrzenou Ulmstenovým suburetrálním podpůrným manévrem.
- Močová inkontinence prokázaná hodinovým vložkovým testem.
- Pacienti s významným a přetrvávajícím diskomfortem navzdory perineální rehabilitaci.
- Pacienti schopni porozumět informacím týkajícím se studie a dobrovolně datovat a podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti schopní a ochotní dodržovat požadavky a pokyny studie.
- Pacienti, kteří jsou členy nebo příjemci národního plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Pacienti se středně těžkou stresovou inkontinencí moči léčeni fyzioterapií a cvičením pro podporu pánve.
- Pacienti s poruchami močení nebo s rizikem provádění autokatetrizace.
- Pacienti, kteří již podstoupili chirurgickou léčbu močové inkontinence.
- Pacienti, kteří nejsou schopni provést vložkový test nebo nejsou ochotni jej provést při každé následné návštěvě.
- Pacienti, kteří jsou hlavním zkoušejícím považováni za špatné kandidáty na chirurgické zákroky a/nebo anestezii kvůli jejich fyzickému nebo duševnímu stavu.
- Pacienti se současnou infekcí močových cest, těžkou anémií, nekontrolovaným diabetem nebo jinými stavy kontraindikujícími operaci.
- Pacienti s neurogenním močovým měchýřem.
- Pacienti s anamnézou stavů, nemocí nebo chirurgických zákroků, které mohou zkreslit výsledky hodnocení močové inkontinence, včetně mimo jiné: prolapsu pánevních orgánů (např. cystokéla, rektokéla), neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) , recidivující infekce močových cest, recidivující kameny v močovém měchýři, intersticiální cystitida, ozáření pánve v anamnéze (externí paprsková terapie nebo brachyterapie), současná diagnóza genitourinární malignity.
- Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Pacienti neschopní rozlišování pro rehabilitaci, neschopní následovat nebo dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřený aloštěp z pupeční žíly
|
Chirurgická léčba ženské stresové močové inkontinence pomocí ošetřené alogenní smyčky z pupeční žíly
|
|
Aktivní komparátor: Autologní fasciální pubovaginální smyčka
|
Chirurgická léčba stresové inkontinence moči u žen pomocí autologního fasciálního pubovaginálního slingu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně z výchozí hodnoty na konečné 12měsíční pooperační návštěvy v množství úniku moči.
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství úniku moči (GRAMS) bude kvantifikováno hodinovým testem podložky provedeným během návštěvy pacienta v nemocnici. Jednohodinový test podložky bude proveden následujícím způsobem:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně z výchozí hodnoty na 3- a 6měsíční pooperační návštěvy v množství úniku moči.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Množství úniku moči (GRAMS) bude kvantifikováno hodinovým testem podložky provedeným během návštěv pacienta v nemocnici.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v podílu subjektů, kteří dosáhli snížení o více než 50% v množství úniku moči mezi základní linií a 12měsíční návštěvou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství úniku moči (GRAMS) bude kvantifikováno hodinovým testem podložky provedeným během návštěvy pacienta v nemocnici.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně z výchozí hodnoty na konečné 12měsíční pooperační návštěvy v počtu epizod inkontinence a podložky používaných denně.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet epizod a podložky inkontinence používaných denně bude stanoven z kalendáře pro vyprazdňování provedený pacient doma po dobu 3 dnů.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změnách mezi počátečními a pooperačními návštěvami ve frekvenci, závažnosti a dopadu na kvalitu života pacientů s močovou inkontinencí, měřeno pomocí ICIQ-UI-SF.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-uchazečkou Krátká forma inkontinence (ICIQ-UI SF) hodnotí frekvenci, závažnost a dopad na kvalitu života (QOL) příznaků močových inkontinencí pacientů.
Výsledkem ICIQ-UI SF je složené skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější inkontinenci.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změnách mezi počátečními a pooperačními návštěvami v nouzi způsobené příznaky inkontinence moči, měřeno UDI-6.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Urogenitální inventarizace (UDI-6) hodnotí úzkost způsobené příznaky inkontinence moči.
Celkové skóre UDI-6 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší příznaky.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změnách mezi počátečními a pooperačními návštěvami v psychosociálním dopadu inkontinence moči u pacientů, měřeno pomocí IIQ-7.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník dopadu dopadu na inkontinenci (IIQ-7) hodnotí psychosociální dopad inkontinence moči u pacientů.
Celkové skóre IIQ-7 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší psychosociální dopad inkontinence moči na pacienta.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změnách mezi počátečními a pooperačními návštěvami v zlepšování symptomů pacientů, měřeno PGI-I
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vnímané zlepšení pacientů v příznacích inkontinence moči bude hodnoceno pomocí globálního dojmu pacienta na zlepšení (PGI-I).
PGI-I měří zlepšení na stupnici 1 „mnohem lepší“ na 7 „mnohem horší“.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v míře specifických komplikací
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Během pooperačních návštěv v nemocnici bude vyhodnocena míra specifických komplikací, včetně reakce na kožní, zpožděné hojení, retence moči, poškození močového měchýře nebo jiných břišních struktur, těžká a přetrvávající bolest.
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .