여성 복압성 요실금 치료에서 치료된 제대 정맥 동종이식(UVT)과 자가 근막 치골 질 슬링 비교
2025년 9월 24일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
본 임상시험의 목적은 치료된 제대정맥 동종이식편이 여성의 복압성 요실금 치료에 효과적인지 평가하는 것입니다. 연구자들은 치료된 제대 정맥 동종이식편을 자가 조직으로 만든 슬링과 비교할 것입니다. 임상시험이 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료받은 제대정맥 동종이식편이 여성 복압성 요실금 치료에 자가조직으로 만든 슬링만큼 효과적인가?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 0일차에 제대정맥 동종 이식 또는 자가 조직으로 만든 슬링을 이용한 수술적 치료를 받습니다.
- 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월 후에 병원을 방문해 일련의 검사를 받으세요.
- 각 병원 방문 사이에 방광 활동을 기록하십시오.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 900만 명이 넘는 사람들이 요실금을 앓고 있는 것으로 추산되며, 그 중 1%는 수술로 치료를 받습니다. 의학적 관리나 재활이 실패할 경우에는 수술적 치료를 고려해야 합니다. 슬링 이식술은 복압성 요실금 치료에 일반적으로 사용되는 수술 방법으로, 수술 시간과 이환율을 줄이고 국소 마취 하에 시행할 수 있습니다. 그러나 합성 재료의 사용과 관련된 합병증의 위험이 상당하여 최근 합성 슬링의 인기가 감소하는 데 기여하고 있습니다.
요실금 치료에 대한 높은 수요를 고려하여, 추가적인 수술 절차가 필요하고 이식편 기증 부위의 합병증에 환자가 노출됨에도 불구하고 자가 근막 슬링 수술이 제안되고 있습니다.
연구 제품의 목표는 표준 수술 기술을 유지하면서 자가 이식의 필요성을 제거하는 보다 안전하고 동등하게 효과적인 임플란트에 대한 필요성을 해결하는 것입니다.
이 비교 연구의 목적은 치료된 제대 정맥 동종이식편의 효능이 자가 근막 슬링의 대체품으로서의 사용을 정당화할 수 있는지 여부를 결정하여 자가 이식편 채취와 관련된 합병증을 방지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurence BARNOUIN, MD
- 전화번호: +33472686909
- 이메일: laurence.barnouin@tbf-lab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Justine BOSC, MSc
- 전화번호: +33472686911
- 이메일: justine.bosc@tbf-lab.com
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
-
수석 연구원:
- Caroline THUILLIER, MD
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
수석 연구원:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
-
부수사관:
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
수석 연구원:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
-
연락하다:
- Kamilia ZEDEK
- 전화번호: +33 184828323
- 이메일: kamilia.zedek@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
수석 연구원:
- Alain RUFFION, Professor
-
부수사관:
- Théo ARBER, MD
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
수석 연구원:
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
수석 연구원:
- Christian SAUSSINE, Professor
-
부수사관:
- Baptiste POUSSOT, MD
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
수석 연구원:
- Xavier GAME, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세 여성.
- 복압성 요실금 또는 주된 스트레스 성분이 있는 혼합성 요실금 환자.
- 경부-요도 과운동성 또는 요도 과운동성으로 인한 복압성 요실금 환자.
- Ulmsten 요도하 지지술로 확인된 요도과운동성이 확인된 환자.
- 1시간 패드 테스트로 입증된 요실금.
- 회음부 재활에도 불구하고 심각하고 지속적인 불편함이 있는 환자.
- 연구에 관한 정보를 이해할 수 있고 자발적으로 날짜를 기재하고 동의서에 서명한 환자.
- 연구의 요구사항 및 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자.
- 국민건강보험에 가입되어 있거나 수혜자인 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 환자.
- 중등도 복압성 요실금 환자는 물리치료와 골반 지지 운동으로 치료를 받습니다.
- 배뇨 장애가 있거나 자가 카테터 삽입을 시행할 위험이 있는 환자.
- 이미 요실금으로 수술적 치료를 받은 환자.
- 패드 테스트를 수행할 수 없거나 각 후속 방문 시 수행을 꺼리는 환자.
- 신체적 또는 정신적 상태로 인해 수술 및/또는 마취가 적합하지 않다고 연구책임자가 판단한 환자.
- 현재 요로 감염, 심한 빈혈, 조절되지 않는 당뇨병 또는 수술이 금기되는 기타 질환이 있는 환자.
- 신경성 방광 환자.
- 골반 장기 탈출(예: 방광류, 직장류), 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)를 포함하되 이에 국한되지 않는 요실금 평가 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 질병 또는 수술의 병력이 있는 환자 , 재발성 요로 감염, 재발성 방광결석, 간질성 방광염, 골반 방사선 조사(외부 빔 치료 또는 근접 치료) 이력, 현재 비뇨생식기 악성종양 진단.
- 사법 또는 행정 결정으로 인해 자유를 박탈당한 환자.
- 재활에 대한 분별력이 없고 후속 조치나 동의가 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료된 제대정맥 동종이식편
|
치료된 동종 제대정맥 슬링을 이용한 여성 복압성 요실금의 수술적 치료
|
|
활성 비교기: 자가 근막 치골질 슬링
|
자가 근막 치골 질 슬링을 이용한 여성 복압성 요실금의 수술적 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 누출량에서 기준선에서 최종 12 개월 후 수술 후 방문으로 변경되는 치료 그룹 간의 차이.
기간: 12 개월
|
소변 누설량 (그램)은 병원에서 환자 방문 중에 수행 된 1 시간 패드 테스트에 의해 정량화됩니다. 1 시간의 패드 테스트는 다음과 같은 방식으로 수행됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 누출량에서 기준선에서 3 개월 및 6 개월 및 6 개월 및 6 개월 및 6 개월 및 6 개월의 치료 그룹 간의 차이.
기간: 3 개월, 6 개월
|
소변 누설량 (그램)은 병원에서 환자 방문 중에 수행 된 1 시간 패드 테스트에 의해 정량화됩니다.
|
3 개월, 6 개월
|
|
기준선과 12 개월 방문 사이의 비뇨기 누출량이 50% 이상 감소한 대상의 비율에서 치료 그룹 간의 차이.
기간: 12 개월
|
소변 누설량 (그램)은 병원에서 환자 방문 중에 수행 된 1 시간 패드 테스트에 의해 정량화됩니다.
|
12 개월
|
|
매일 사용되는 요실금 에피소드 및 패드에서 기준선에서 최종 12 개월 후 수술 후 방문으로 변경되는 치료 그룹 간의 차이.
기간: 12 개월
|
매일 사용되는 요실금 에피소드 및 패드의 수는 3 일 동안 집에서 환자가 수행 한 무효 일정에서 결정됩니다.
|
12 개월
|
|
ICIQ-UI-SF에 의해 측정 된 환자의 요실금의 삶의 질에 대한 빈도, 심각성 및 영향에 대한 초기 수술 후 방문 사이의 변화에서 치료 그룹 간의 차이.
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월
|
ICIQ-UI SF (Inctinence Question-eurinary Ionginence Short Form)에 대한 국제 상담은 환자의 요실금 증상의 빈도, 심각성 및 삶의 질 (QOL)을 평가합니다.
ICIQ-UI SF의 결과는 0에서 21 사이의 복합 점수이며, 점수가 높을수록 요실금이 더 심각합니다.
|
3 개월, 6 개월, 12 개월
|
|
UDI-6에 의해 측정 된 요실금 증상으로 인한 고통의 초기 및 수술 후 방문 사이의 변화에서 치료 그룹 간의 차이.
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월
|
UDI-6 (Urogenital Dentress Inventory)는 요실금 증상으로 인한 고통을 평가합니다.
UDI-6 총 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 더 높은 점수가 더 고통스러운 증상을 나타냅니다.
|
3 개월, 6 개월, 12 개월
|
|
IIQ-7에 의해 측정 된 환자에서 요실금의 심리 사회적 영향에서 수술 후 및 수술 후 방문 사이의 변화에서 치료 그룹 간의 차이.
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월
|
요실금 영향 설문지 (IIQ-7)는 여성 환자의 요실금의 심리 사회적 영향을 평가합니다.
IIQ-7 총 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 환자에 대한 요실금의 심리 사회적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월, 6 개월, 12 개월
|
|
PGI-I에 의해 측정 된 환자의 인식 된 증상 개선에서 수술 후 및 수술 후 방문 사이의 변화에서 치료 그룹 간의 차이
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월
|
요실금 증상에서 환자의 인식 된 개선은 환자의 전 세계 개선 인상 (PGI-I)으로 평가 될 것입니다.
PGI-I는 1 "매우 훨씬 나은"~ 7 ~ 7 "매우 더 나쁘다"의 척도에서 개선을 측정합니다.
|
3 개월, 6 개월, 12 개월
|
|
특정 합병증의 비율에서 치료 그룹 간의 차이
기간: 3 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월
|
피부 반응, 지연 치유, 소변 보유, 방광 또는 기타 복부 구조 부상, 심각하고 지속적인 통증을 포함한 특정 합병증의 비율은 각 환자의 수술 후 병원을 방문하는 동안 평가됩니다.
|
3 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .