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Behandeltes Nabelvenen-Allotransplantat (UVT) im Vergleich zur autologen faszialen pubovaginalen Schlinge bei der Behandlung der weiblichen Stressharninkontinenz

24. September 2025 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein behandeltes Nabelschnurvenen-Allotransplantat bei der Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen wirksam ist. Die Forscher werden das behandelte Nabelschnurvenen-Allotransplantat mit einer Schlinge aus autologem Gewebe vergleichen. Die Hauptfrage, die die klinische Studie beantworten soll, lautet:

- Ist das behandelte Nabelvenen-Allotransplantat bei der Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz genauso wirksam wie die Schlinge aus autologem Gewebe?

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich am Tag 0 einer chirurgischen Behandlung entweder mit dem Nabelvenen-Allotransplantat oder der Schlinge aus autologem Gewebe
  • Besuchen Sie das Krankenhaus für eine Reihe von Tests 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
  • Notieren Sie ihre Blasenaktivität zwischen jedem Krankenhausbesuch

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sind mehr als 9 Millionen Franzosen von Harninkontinenz betroffen, von denen 1 % chirurgisch behandelt wird. Wenn die medizinische Behandlung oder Rehabilitation fehlschlägt, muss eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden. Die Schlingenimplantation ist eine häufig verwendete chirurgische Technik zur Behandlung von Belastungsinkontinenz, da sie die Operationszeit und die Morbidität reduziert und unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann. Das mit der Verwendung synthetischer Materialien verbundene Risiko von Komplikationen ist jedoch erheblich, was zu einem jüngsten Rückgang der Beliebtheit synthetischer Schlingen beiträgt.

Angesichts der hohen Nachfrage nach Inkontinenzbehandlungen werden autologe Faszienschlingenoperationen vorgeschlagen, obwohl ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erforderlich ist und die Patienten Komplikationen an der Entnahmestelle des Transplantats ausgesetzt sind.

Das Studienprodukt zielt darauf ab, den Bedarf an einem sichereren und ebenso wirksamen Implantat zu decken, das die Notwendigkeit einer Autotransplantation überflüssig macht und gleichzeitig die üblichen chirurgischen Techniken beibehält.

Das Ziel dieser vergleichenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Wirksamkeit des behandelten Allotransplantats aus der Nabelschnurvene seine Verwendung als Ersatz für die autologe Faszienschlinge rechtfertigen kann, um so die mit der Entnahme des Autotransplantats verbundenen Komplikationen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Campagne-Loiseau, MD
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Caroline THUILLIER, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
        • Unterermittler:
          • Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Alain RUFFION, Professor
        • Unterermittler:
          • Théo ARBER, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
        • Hauptermittler:
          • Jean-Nicolas CORNU, Professor
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Christian SAUSSINE, Professor
        • Unterermittler:
          • Baptiste POUSSOT, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Xavier GAME, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Patienten mit Belastungsinkontinenz oder gemischter Harninkontinenz mit vorherrschender Stresskomponente.
  • Patienten mit Belastungsharninkontinenz aufgrund einer zerviko-urethralen Hypermobilität oder einer Harnröhren-Hypermobilität.
  • Patienten mit urethraler Hypermobilität, bestätigt durch suburethrales Stützmanöver von Ulmsten.
  • Harninkontinenz nachgewiesen durch einen einstündigen Pad-Test.
  • Patienten mit erheblichen und anhaltenden Beschwerden trotz Dammrehabilitation.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Informationen über die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig datiert und unterschrieben haben.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Anforderungen und Anweisungen der Studie einzuhalten.
  • Patienten, die Mitglied oder Begünstigte einer staatlichen Krankenversicherung sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Patienten mit mäßiger Belastungsinkontinenz werden mit Physiotherapie und Beckenstützübungen behandelt.
  • Patienten mit Blasenentleerungsstörungen oder bei denen das Risiko einer Selbstkatheterisierung besteht.
  • Patienten, die sich bereits einer chirurgischen Behandlung ihrer Harninkontinenz unterzogen haben.
  • Patienten, die den Pad-Test nicht durchführen können oder nicht bereit sind, ihn bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchzuführen.
  • Patienten, die vom Hauptprüfer aufgrund ihres körperlichen oder geistigen Zustands als schlechte Kandidaten für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie angesehen werden.
  • Patienten mit aktueller Harnwegsinfektion, schwerer Anämie, unkontrolliertem Diabetes oder anderen Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren.
  • Patienten mit neurogener Blase.
  • Patienten mit Beschwerden, Krankheiten oder chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte, die die Ergebnisse der Beurteilung der Harninkontinenz verfälschen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Beckenorganprolaps (z. B. Zystozele, Rektozele), neurologische Störungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) , wiederkehrende Harnwegsinfektionen, wiederkehrende Blasensteine, interstitielle Zystitis, Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie), Strom Diagnose einer malignen Erkrankung des Urogenitalsystems.
  • Patienten, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Patienten, die für eine Rehabilitation nicht urteilsfähig sind, nicht in der Lage sind, die Behandlung weiterzuverfolgen oder ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandeltes Nabelvenen-Allotransplantat
Verfahren: mit behandeltem Nabelvenen-Allotransplantat
Chirurgische Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz mit einer behandelten allogenen Nabelschnurschlinge
Aktiver Komparator: Autologe fasziale pubovaginale Schlinge
Verfahren: mit autologer Faszien-Pubovaginal-Schlinge
Chirurgische Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz mit einer autologen faszialen pubovaginalen Schlinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen Behandlungsgruppen in der Veränderung von Ausgangswert zu endgültigen 12-monatigen postoperativen Besuchen in der Menge an Harnleckage.
Zeitfenster: 12 Monate

Die Menge an Harnleckage (Gramm) wird durch einen einstündigen Pad-Test quantifiziert, der während des Patientenbesuchs im Krankenhaus durchgeführt wird.

Ein einstündiger Pad-Test wird folgendermaßen durchgeführt:

  • Das Betreff macht ein standardisiertes, vorgewinntes Pad ohne Entleerung auf.
  • 0-15 Minuten: Betreff 500 ml Natriumfreie Flüssigkeit in <15 Minuten, während Sie sitzen oder ruhen.
  • 15 - 45 Minuten: Betreff 30 Minuten, einschließlich des Kletterns einer Treppe (nach oben und unten).
  • 45 - 60 Minuten: Das Thema führt die folgenden Aktivitäten aus: Vor dem Sitzen (10 -mal), haulich (10 -mal), auf der Stelle (1 min), um ein Objekt aus dem Boden (5 -mal) abzuholen, die Hände in fließendem Wasser (1 min) zu waschen.
  • Das Gewicht des Pads wird gemessen, um die Lecksmenge zu bestimmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen Behandlungsgruppen in der Änderung von Ausgangswert zu 3- und 6 Monaten postoperativen Besuchen in der Menge an Harnleckage.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Menge an Harnleckage (Gramm) wird durch einen einstündigen Pad-Test quantifiziert, der während Patientenbesuche im Krankenhaus durchgeführt wird.
3 Monate, 6 Monate
Differenz zwischen Behandlungsgruppen im Anteil der Probanden, die eine Verringerung von mehr als 50% in der Menge an Harnleckage zwischen dem Ausgangswert und dem 12-monatigen Besuch erreichten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Menge an Harnleckage (Gramm) wird durch einen einstündigen Pad-Test quantifiziert, der während des Patientenbesuchs im Krankenhaus durchgeführt wird.
12 Monate
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen in der Veränderung von Ausgangswert zu den endgültigen 12-monatigen postoperativen Besuchen in der Anzahl der täglich verwendeten Inkontinenzpisoden und Pads.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der täglich verwendeten Inkontinenz-Episoden und -Pads wird aus einem voidenden Kalender ermittelt, der vom Patienten zu Hause über einen Zeitraum von 3 Tagen durchgeführt wird.
12 Monate
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen bei Veränderungen zwischen anfänglichen und postoperativen Besuchen in Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkung auf die Lebensqualität der Harninkontinenz der Patienten, gemessen durch die ICIQ-UI-SF.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Urin-Inkontinenzkurzform (ICIQ-UI SF) Bewertung der Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) der Harninkontinenz-Symptome der Patienten. Das Ergebnis des ICIQ-UI SF ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Inkontinenz hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen bei Veränderungen zwischen anfänglichen und postoperativen Besuchen in der Not, die durch Inkontinenzsymptome im Urin verursacht werden, gemessen am UDI-6.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das urogenitale Not-Inventar (UDI-6) bewertet die Belastung, die durch Inkontinenzsymptome im Urin verursacht wird. Der UDI-6-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr belastende Symptome hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen bei Veränderungen zwischen anfänglichen und postoperativen Besuchen bei der psychosozialen Auswirkung der Harninkontinenz bei Patienten, gemessen anhand des IIQ-7.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Inkontinenz-Impact-Fragebogen (IIQ-7) bewertet die psychosozialen Auswirkungen der Harninkontinenz bei weiblichen Patienten. Der IIQ-7-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen größeren psychosozialen Einfluss der Harninkontinenz auf den Patienten hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen bei Veränderungen zwischen anfänglichen und postoperativen Besuchen bei der wahrgenommenen Symptomverbesserung der Patienten, gemessen am PGI-I
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die wahrgenommene Verbesserung der Patienten in der Inkontinenzsymptome der Harnung werden mit dem globalen Eindruck von Verbesserungen (PGI-I) bewertet. PGI-I misst die Verbesserung auf einer Skala von 1 "sehr viel besser" auf 7 "sehr viel schlimmer".
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen in Bezug auf spezifische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Geschwindigkeit spezifischer Komplikationen, einschließlich Hautreaktion, verzögerter Heilung, Harnretention, Verletzung der Blase oder anderen Bauchstrukturen, schwerwiegende und anhaltende Schmerzen, werden während der postoperativen Besuche jedes Patienten im Krankenhaus bewertet.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVT-TBF2
  • 2024-A00352-45 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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