Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelde navelstrengaderallograft (UVT) versus autologe fasciale pubovaginale sling bij de behandeling van vrouwelijke stress-urine-incontinentie

24 september 2025 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een behandeld allograft voor de navelstrengader effectief is bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen. De onderzoekers gaan het behandelde allograft van de navelstreng vergelijken met een sling van autoloog weefsel. De belangrijkste vraag die de klinische proef wil beantwoorden is:

- Is het behandelde allogene transplantaat van de navelstrengader even effectief als de sling gemaakt van autoloog weefsel voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen?

Deelnemers zullen:

  • Onderga een chirurgische behandeling met de navelstrengaderallograft of de sling gemaakt van autoloog weefsel op dag 0
  • Bezoek het ziekenhuis voor een reeks tests 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
  • Registreer hun blaasactiviteit tussen elk ziekenhuisbezoek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt geschat dat meer dan 9 miljoen Fransen last hebben van urine-incontinentie, waarvan 1% operatief wordt behandeld. Wanneer medisch management of revalidatie mislukt, moet een chirurgische behandeling worden overwogen. Sling-implantatie is een veelgebruikte chirurgische techniek voor de behandeling van stress-urine-incontinentie, omdat het de operatietijd en morbiditeit vermindert en onder lokale anesthesie kan worden uitgevoerd. Het risico op complicaties die gepaard gaan met het gebruik van synthetische materialen is echter aanzienlijk, wat bijdraagt ​​aan een recente daling in de populariteit van synthetische tilbanden.

Gezien de grote vraag naar incontinentiebehandelingen worden autologe fascia-sling-operaties voorgesteld, ondanks dat deze een aanvullende chirurgische ingreep vereisen en patiënten blootstellen aan complicaties op de donorplaats van het transplantaat.

Het onderzoeksproduct is bedoeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan een veiliger, even effectief implantaat dat de noodzaak van autotransplantatie elimineert, terwijl de standaard chirurgische technieken behouden blijven.

Het doel van deze vergelijkende studie is om te bepalen of de werkzaamheid van het behandelde allograft van de navelstrengader het gebruik ervan als vervanging voor de autologe fasciale sling kan rechtvaardigen, waardoor de complicaties die gepaard gaan met het oogsten van het autotransplantaat worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine Campagne-Loiseau, MD
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline THUILLIER, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain RUFFION, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Théo ARBER, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Nicolas CORNU, Professor
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian SAUSSINE, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Baptiste POUSSOT, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier GAME, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 85 jaar.
  • Patiënten met stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie met een overheersende stresscomponent.
  • Patiënten met stress-urine-incontinentie als gevolg van cervico-urethrale hypermobiliteit of urethrale hypermobiliteit.
  • Patiënten met urethrale hypermobiliteit bevestigd door Ulmsten suburethrale ondersteuningsmanoeuvre.
  • Urine-incontinentie aangetoond door een uurverbandtest.
  • Patiënten met aanzienlijk en aanhoudend ongemak ondanks perineale revalidatie.
  • Patiënten die de informatie over het onderzoek kunnen begrijpen en die het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig hebben gedateerd en ondertekend.
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de eisen en instructies van het onderzoek.
  • Patiënten die lid of begunstigde zijn van een nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Patiënten met matige stress-urine-incontinentie die worden behandeld met fysiotherapie en bekkenondersteuningsoefeningen.
  • Patiënten met mictiestoornissen of die het risico lopen zelfkatheterisatie uit te voeren.
  • Patiënten die al een chirurgische behandeling voor urine-incontinentie hebben ondergaan.
  • Patiënten die de padtest niet kunnen uitvoeren of niet willen uitvoeren bij elk vervolgbezoek.
  • Patiënten die door de hoofdonderzoeker worden beschouwd als slechte kandidaten voor chirurgische ingrepen en/of anesthesie vanwege hun fysieke of mentale toestand.
  • Patiënten met een huidige urineweginfectie, ernstige bloedarmoede, ongecontroleerde diabetes of andere aandoeningen die een operatie contra-indiceren.
  • Patiënten met een neurogene blaas.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen, ziekten of chirurgische ingrepen die de resultaten van de beoordeling van urine-incontinentie kunnen vertroebelen, inclusief maar niet beperkt tot: verzakking van de bekkenorganen (bijv. cystocèle, rectocele), neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson) terugkerende urineweginfecties, terugkerende blaasstenen, interstitiële cystitis, voorgeschiedenis van bekkenbestraling (uitwendige straaltherapie of brachytherapie), huidige diagnose van urogenitale maligniteit.
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Patiënten die niet in staat zijn om revalidatie te onderscheiden, niet in staat zijn om follow-up te geven of toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde allograft van de navelstrengader
Procedure: met behandelde allograft van de navelstrengader
Chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen met behulp van een behandelde allogene navelstrengband
Actieve vergelijker: Autologe Fasciale Pubovaginale Sling
Procedure: met autologe fasciale pubovaginale sling
Chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen met behulp van een autologe fasciale pubovaginale sling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen behandelingsgroepen in verandering van baseline naar definitieve 12 maanden postoperatieve bezoeken in de hoeveelheid urinelekkage.
Tijdsspanne: 12 maanden

De hoeveelheid urinelekkage (gram) wordt gekwantificeerd door een pad-test van een uur die wordt uitgevoerd tijdens het patiëntbezoek in het ziekenhuis.

Pad-test van een uur wordt op de volgende manier uitgevoerd:

  • Onderwerp zet één gestandaardiseerde, voorgewoogd kussen aan zonder leeg te maken.
  • 0-15 minuten: Onderwerp dranken 500 ml natriumvrije vloeistof in <15 minuten tijdens het zitten of rusten.
  • 15 - 45 minuten: onderwerpen gedurende 30 minuten, inclusief het beklimmen van een trap (op en neer).
  • 45 - 60 minuten: Onderwerp voert de volgende activiteiten uit: opstaan ​​van zitten (10 keer), krachtig hoesten (10 keer), op de plek (1 min) rennen, buigen om een ​​object uit de vloer te pakken (5 keer), de handen wassen in stromend water (1 min).
  • Het gewicht van het pad wordt gemeten om de hoeveelheid lekkage te bepalen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen behandelingsgroepen in verandering van basislijn naar 3- en 6 maanden postoperatieve bezoeken in de hoeveelheid urinelekkage.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De hoeveelheid urinelekkage (gram) zal worden gekwantificeerd door een Pad-test van een uur die wordt uitgevoerd tijdens patiëntenbezoeken in het ziekenhuis.
3 maanden, 6 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in het aandeel van de proefpersonen die een vermindering van meer dan 50% bereikten in de hoeveelheid urinelekkage tussen de basislijn en het bezoek van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De hoeveelheid urinelekkage (gram) wordt gekwantificeerd door een pad-test van een uur die wordt uitgevoerd tijdens het patiëntbezoek in het ziekenhuis.
12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in verandering van baseline naar definitieve 12 maanden postoperatieve bezoeken in het aantal incontinentie-afleveringen en dagelijkse pads.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal incontinentie-afleveringen en dagelijkse pads wordt bepaald uit een nietige kalender die door de patiënt thuis is uitgevoerd gedurende een periode van 3 dagen.
12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in veranderingen tussen initiële en postoperatieve bezoeken in frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van de urine-incontinentie van patiënten, zoals gemeten door de ICIQ-UI-SF.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het internationale overleg over incontinentie-vragenlijst-urinaire incontinentie Korte vorm (ICIQ-UI SF) beoordeelt de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QOL) van de urine-incontinentiesymptomen van patiënten. Het resultaat van de ICIQ-UI SF is een samengestelde score variërend van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige incontinentie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in veranderingen tussen initiële en postoperatieve bezoeken in de nood veroorzaakt door urine-incontinentie-symptomen, zoals gemeten door de UDI-6.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Urogenital Distress Inventory (UDI-6) beoordeelt de nood die wordt veroorzaakt door urine-incontinentie-symptomen. De UDI-6 totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op meer pijnlijke symptomen.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in veranderingen tussen initiële en postoperatieve bezoeken in de psychosociale impact van urine-incontinentie bij patiënten, gemeten door de IIQ-7.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) beoordeelt de psychosociale impact van urine-incontinentie bij vrouwelijke patiënten. De totale score van IIQ-7 varieert van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een grotere psychosociale impact van urine-incontinentie op de patiënt.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in veranderingen tussen initiële en postoperatieve bezoeken bij de waargenomen symptoomverbetering van de patiënten, zoals gemeten door de PGI-I
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De waargenomen verbetering van patiënten in de urine-incontinentie-symptomen zal worden beoordeeld met de wereldwijde globale indruk van verbetering (PGI-I). PGI-I meet verbetering op een schaal van 1 "veel beter" tot 7 ", veel erger."
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in snelheden van specifieke complicaties
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Snelheid van specifieke complicaties, inclusief huidreactie, vertraagde genezing, urineretentie, letsel aan de blaas of andere buikstructuren, ernstige en aanhoudende pijn zal worden geëvalueerd tijdens de postoperatieve bezoeken van elke patiënt aan het ziekenhuis.
3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVT-TBF2
  • 2024-A00352-45 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren