Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlet Umbilical Vein Allograft (UVT) versus Autolog Fascial Pubovaginal Sling i behandling av kvinnelig stressurininkontinens

24. september 2025 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en behandlet navle-vene-allograft er effektiv i behandling av stress-urininkontinens hos kvinner. Forskerne vil sammenligne det behandlede navle-vene-allotransplantatet med en slynge laget av autologt vev. Hovedspørsmålet den kliniske studien tar sikte på å svare på er:

- Er det behandlede navlevene-allotransplantatet like effektivt som seilet laget av autologt vev for behandling av kvinnelig stress-urininkontinens?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå kirurgisk behandling med enten navle-venen allograft eller seil laget av autologt vev på dag 0
  • Besøk sykehuset for en serie tester 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
  • Registrer blæreaktiviteten mellom hvert sykehusbesøk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at mer enn 9 millioner franskmenn er rammet av urininkontinens, hvorav 1 % behandles kirurgisk. Når medisinsk behandling eller rehabilitering mislykkes, må kirurgisk behandling vurderes. Slyngeimplantasjon er en ofte brukt kirurgisk teknikk for behandling av stressurininkontinens, da den reduserer operasjonstid og sykelighet og kan utføres under lokalbedøvelse. Imidlertid er risikoen for komplikasjoner forbundet med bruk av syntetiske materialer betydelig, noe som bidrar til en nylig nedgang i populariteten til syntetiske slynger.

Gitt den høye etterspørselen etter inkontinensbehandlinger, foreslås autologe fascia-slyngeoperasjoner, til tross for at det krever en ekstra kirurgisk prosedyre og utsetter pasienter for komplikasjoner på donorstedet for transplantatet.

Studieproduktet tar sikte på å møte behovet for et sikrere, like effektivt implantat som eliminerer behovet for autografting samtidig som standard kirurgiske teknikker opprettholdes.

Målet med denne komparative studien er å avgjøre om effektiviteten til det behandlede navlevene-allotransplantatet kan rettferdiggjøre bruken som en erstatning for den autologe fascieslyngen, og dermed unngå komplikasjonene forbundet med innhøsting av autograftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Campagne-Loiseau, MD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline THUILLIER, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
        • Underetterforsker:
          • Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Alain RUFFION, Professor
        • Underetterforsker:
          • Théo ARBER, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Nicolas CORNU, Professor
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Christian SAUSSINE, Professor
        • Underetterforsker:
          • Baptiste POUSSOT, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier GAME, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 85 år.
  • Pasienter med stressinkontinens eller blandet urininkontinens med en dominerende stresskomponent.
  • Pasienter med stress-urininkontinens på grunn av cervico-urethral hypermobilitet eller urethral hypermobilitet.
  • Pasienter med urethral hypermobilitet bekreftet av Ulmsten suburethral støttemanøver.
  • Urininkontinens demonstrert ved en times padtest.
  • Pasienter med betydelig og vedvarende ubehag til tross for perineal rehabilitering.
  • Pasienter som er i stand til å forstå informasjonen om studien og har frivillig datert og signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter som er i stand til og villige til å overholde kravene og instruksjonene i studien.
  • Pasienter som er medlemmer eller mottaker av en nasjonal helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller de som ikke bruker effektiv prevensjon.
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Pasienter med moderat stressinkontinens behandlet med fysioterapi og bekkenstøtteøvelser.
  • Pasienter med tømningsforstyrrelser eller med risiko for å utføre selvkateterisering.
  • Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgisk behandling for urininkontinens.
  • Pasienter som ikke kan utføre putetesten eller ikke vil utføre den ved hvert oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter som av hovedetterforskeren anses å være dårlige kandidater for kirurgiske inngrep og/eller anestesi på grunn av deres fysiske eller mentale tilstand.
  • Pasienter med aktuell urinveisinfeksjon, alvorlig anemi, ukontrollert diabetes eller andre forhold som kontraindiserer kirurgi.
  • Pasienter med nevrogen blære.
  • Pasienter med en historie med tilstander, sykdommer eller kirurgiske prosedyrer som kan forvirre resultatene av urininkontinensvurderingen, inkludert men ikke begrenset til: bekkenorganprolaps (f.eks. cystocele, rectocele), nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom) , tilbakevendende urinveisinfeksjoner, tilbakevendende blærestein, interstitiell cystitt, historie med bekkenbestråling (ekstern strålebehandling eller brakyterapi), nåværende diagnose av genitourinær malignitet.
  • Pasienter som er fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Pasienter ute av stand til å skjønne for rehabilitering, ute av stand til å følge opp eller gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet umbilical vene allograft
Fremgangsmåte: med behandlet umbilical vene allograft
Kirurgisk behandling av stressurininkontinens hos kvinner ved hjelp av en behandlet allogen navleslynge
Aktiv komparator: Autolog Fascial Pubovaginal Sling
Fremgangsmåte: med autolog fascial pubovaginal slynge
Kirurgisk behandling av kvinnelig stress-urininkontinens ved hjelp av en autolog fascial pubovaginal slynge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endring fra baseline til endelige 12-måneders postoperative besøk i mengden urinlekkasje.
Tidsramme: 12 måneder

Mengden urinlekkasje (gram) vil bli kvantifisert med en times times pad-test utført under pasientbesøk på sykehuset.

En times pad-test vil bli utført på følgende måte:

  • Emnet setter på en standardisert, forhåndsvektet pute uten ugyldige.
  • 0-15 minutter: Fagdrikker 500 ml natriumfri væske på <15 minutter mens du sitter eller hviler.
  • 15 - 45 minutter: Fageturer i 30 minutter, inkludert klatring av en trapp (opp og ned).
  • 45 - 60 minutter: Emne utfører følgende aktiviteter: Stå opp fra å sitte (10 ganger), hoste kraftig (10 ganger), løpe på stedet (1 min), bøye for å hente et objekt fra gulvet (5 ganger), vaske hendene i rennende vann (1 min).
  • Vekten på puten måles for å bestemme mengden lekkasje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endring fra baseline til 3- og 6-måneders postoperative besøk i mengden urinlekkasje.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Mengden urinlekkasje (gram) vil bli kvantifisert med en times times pad-test utført under pasientbesøk på sykehuset.
3 måneder, 6 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i andelen personer som oppnådde en reduksjon på mer enn 50% i mengden urinlekkasje mellom baseline og 12-månedersbesøket.
Tidsramme: 12 måneder
Mengden urinlekkasje (gram) vil bli kvantifisert med en times times pad-test utført under pasientbesøk på sykehuset.
12 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endring fra baseline til endelige 12-måneders postoperative besøk i antall inkontinensepisoder og pads som brukes daglig.
Tidsramme: 12 måneder
Antall inkontinensepisoder og puter som brukes daglig vil bli bestemt fra en tomromskalender utført av pasienten hjemme over en 3-dagers periode.
12 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endringer mellom innledende og postoperative besøk i frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvaliteten til pasientenes urininkontinens, målt ved ICIQ-UI-SF.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-urinær inkontinens kort form (ICIQ-UI SF) vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet (QOL) av pasientenes urininkontinenssymptomer. Resultatet av ICIQ-UI SF er en sammensatt poengsum fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig inkontinens.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endringer mellom innledende og postoperative besøk i nød forårsaket av urininkontinenssymptomer, målt ved UDI-6.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) vurderer nøden forårsaket av urininkontinenssymptomer. UDI-6 totalt poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer plagsomme symptomer.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endringer mellom innledende og postoperative besøk i den psykososiale effekten av urininkontinens hos pasienter, målt ved IIQ-7.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørreskjemaet (IIQ-7) vurderer den psykososiale effekten av urininkontinens hos kvinnelige pasienter. IIQ-7 Total-poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en større psykososial innvirkning av urininkontinens på pasienten.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i endringer mellom innledende og postoperative besøk hos pasientenes opplevde symptomforbedring, målt ved PGI-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasientenes opplevde forbedring av urininkontinenssymptomer vil bli vurdert med det globale pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I). PGI-I måler forbedring av en skala på 1 "veldig mye bedre" til 7 "veldig mye verre."
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskjell mellom behandlingsgrupper i frekvens av spesifikke komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hastigheten av spesifikke komplikasjoner, inkludert hudreaksjon, forsinket helbredelse, urinretensjon, skade på blæren eller andre magestrukturer, vil alvorlige og vedvarende smerter bli evaluert under hver pasients postoperative besøk på sykehuset.
3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVT-TBF2
  • 2024-A00352-45 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere