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Alloinnesto di vena ombelicale trattata (UVT) rispetto allo sling pubovaginale fasciale autologo nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile

24 settembre 2025 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un allotrapianto di vena ombelicale trattato è efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress nelle donne. I ricercatori confronteranno l'allotrapianto di vena ombelicale trattato con un'imbracatura realizzata con tessuto autologo. La domanda principale a cui lo studio clinico mira a rispondere è:

- L'allotrapianto di vena ombelicale trattata è efficace quanto lo sling in tessuto autologo nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile?

I partecipanti:

  • Sottoporsi al trattamento chirurgico con l'allotrapianto di vena ombelicale o con l'imbracatura di tessuto autologo il giorno 0
  • Visitare l'ospedale per una serie di test 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Registrare l'attività della vescica tra ogni visita in ospedale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che più di 9 milioni di francesi soffrano di incontinenza urinaria, di cui l'1% viene trattato chirurgicamente. Quando la terapia medica o la riabilitazione falliscono, deve essere preso in considerazione il trattamento chirurgico. L'impianto di sling è una tecnica chirurgica comunemente utilizzata per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress, poiché riduce i tempi dell'intervento e la morbilità e può essere eseguito in anestesia locale. Tuttavia, il rischio di complicazioni associate all’uso di materiali sintetici è significativo, contribuendo al recente declino della popolarità delle sling sintetiche.

Data l’elevata domanda di trattamenti per l’incontinenza, vengono proposti interventi chirurgici di sling fasciale autologo, nonostante richiedano una procedura chirurgica aggiuntiva ed espongano i pazienti a complicazioni nel sito donatore dell’innesto.

Il prodotto dello studio mira a rispondere alla necessità di un impianto più sicuro e altrettanto efficace che elimini la necessità dell'autotrapianto pur mantenendo le tecniche chirurgiche standard.

Lo scopo di questo studio comparativo è determinare se l’efficacia dell’allotrapianto di vena ombelicale trattata può giustificare il suo utilizzo come sostituto dell’imbracatura fasciale autologa, evitando così le complicazioni associate al prelievo dell’autotrapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Campagne-Loiseau, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Caroline THUILLIER, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Alain RUFFION, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Théo ARBER, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
        • Investigatore principale:
          • Jean-Nicolas CORNU, Professor
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Christian SAUSSINE, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Baptiste POUSSOT, MD
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Investigatore principale:
          • Xavier GAME, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne dai 18 agli 85 anni.
  • Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista con una componente di stress predominante.
  • Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo dovuta a ipermobilità cervico-uretrale o ipermobilità uretrale.
  • Pazienti con ipermobilità uretrale confermata dalla manovra di supporto suburetrale di Ulmsten.
  • Incontinenza urinaria dimostrata mediante pad test di un'ora.
  • Pazienti con disagio significativo e persistente nonostante la riabilitazione perineale.
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e che abbiano volontariamente datato e firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti in grado e disposti a rispettare i requisiti e le istruzioni dello studio.
  • Pazienti che sono membri o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o che non usano contraccettivi efficaci.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Pazienti con incontinenza urinaria da stress moderata trattati con fisioterapia ed esercizi di supporto pelvico.
  • Pazienti con disturbi della minzione o a rischio di eseguire l'autocateterismo.
  • Pazienti che hanno già subito un trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria.
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire il pad test o che non sono disposti a eseguirlo ad ogni visita di follow-up.
  • Pazienti considerati dallo sperimentatore principale come scarsi candidati per interventi chirurgici e/o anestesia a causa del loro stato fisico o mentale.
  • Pazienti con attuale infezione del tratto urinario, anemia grave, diabete non controllato o altre condizioni che controindicano l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con vescica neurogena.
  • Pazienti con una storia di condizioni, malattie o procedure chirurgiche che possono confondere i risultati della valutazione dell'incontinenza urinaria, inclusi ma non limitati a: prolasso degli organi pelvici (ad esempio cistocele, rettocele), disturbi neurologici (ad esempio sclerosi multipla, morbo di Parkinson) , infezioni ricorrenti del tratto urinario, calcoli vescicali ricorrenti, cistite interstiziale, storia di irradiazione pelvica (terapia con fasci esterni o brachiterapia), diagnosi attuale di tumore maligno genito-urinario.
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Pazienti incapaci di discernimento per la riabilitazione, incapaci di seguire o dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allotrapianto di vena ombelicale trattato
Procedura: con allotrapianto di vena ombelicale trattata
Trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da stress femminile mediante sling allogenico della vena ombelicale trattata
Comparatore attivo: Sling fasciale pubovaginale autologo
Procedura: con sling fasciale pubovaginale autologo
Trattamento chirurgico dell’incontinenza urinaria da stress femminile mediante sling fasciale pubovaginale autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento in variazione dal basale a visite postoperatorie finali a 12 mesi nella quantità di perdite urinarie.
Lasso di tempo: 12 mesi

La quantità di perdite urinarie (grammi) sarà quantificata da un test di pad di un'ora eseguito durante la visita del paziente in ospedale.

Il test del pad di un'ora verrà eseguito nel modo seguente:

  • Il soggetto mette su un cuscinetto standardizzato e pre-benestante senza annullare.
  • 0-15 minuti: bevande al soggetto 500 ml di liquido privo di sodio in <15 minuti durante la seduta o il riposo.
  • 15-45 minuti: passeggiate in materia per 30 minuti, tra cui l'arrampicata su una rampa di scale (su e giù).
  • 45 - 60 minuti: il soggetto svolge le seguenti attività: alzandosi in piedi dalla seduta (10 volte), tossendo vigorosamente (10 volte), correndo sul posto (1 min), piegandosi per raccogliere un oggetto dal pavimento (5 volte), lavarsi le mani in acqua corrente (1 min).
  • Il peso del pad viene misurato per determinare la quantità di perdite.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento in variazione da visite postoperatorie al basale a 3 e 6 mesi nella quantità di perdite urinarie.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La quantità di perdite urinarie (grammi) sarà quantificata da un test di pad di un'ora eseguito durante le visite dei pazienti in ospedale.
3 mesi, 6 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nella proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione di oltre il 50% nella quantità di perdite urinarie tra la linea di base e la visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità di perdite urinarie (grammi) sarà quantificata da un test di pad di un'ora eseguito durante la visita del paziente in ospedale.
12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dalle visite post-operative di base a 12 mesi nel numero di episodi di incontinenza e pad usati quotidianamente.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di episodi di incontinenza e cuscinetti usati quotidianamente sarà determinato da un calendario di svuotamento effettuato dal paziente a casa per un periodo di 3 giorni.
12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei cambiamenti tra visite iniziali e postoperatorie in frequenza, gravità e impatto sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria dei pazienti, misurata dall'ICIQ-UI-SF.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario-inconenza urina forma a corto (ICIQ-UI SF) valuta la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QOL) dei sintomi dell'incontinenza urinaria dei pazienti. Il risultato dell'ICIQ-UI SF è un punteggio composito che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano l'incontinenza più grave.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei cambiamenti tra visite iniziali e postoperatorie nell'angoscia causati dai sintomi dell'incontinenza urinaria, misurati dall'UDI-6.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'inventario dell'angoscia urogenitale (UDI-6) valuta l'angoscia causata dai sintomi dell'incontinenza urinaria. Il punteggio totale UDI-6 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più angoscianti.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei cambiamenti tra visite iniziali e postoperatorie nell'impatto psicosociale dell'incontinenza urinaria nei pazienti, misurato da IIQ-7.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7) valuta l'impatto psicosociale dell'incontinenza urinaria nelle pazienti femminili. Il punteggio totale IIQ-7 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto psicosociale dell'incontinenza urinaria sul paziente.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei cambiamenti tra visite iniziali e postoperatorie nel miglioramento dei sintomi percepiti dai pazienti, misurato dal PGI-I
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il miglioramento percepito dei pazienti nei sintomi dell'incontinenza urinaria sarà valutato con l'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I). PGI-I misura il miglioramento di una scala di 1 "molto meglio" a 7 "molto peggio".
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento in tassi di complicanze specifiche
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di complicanze specifiche, tra cui reazione cutanea, guarigione ritardata, ritenzione urinaria, lesioni alla vescica o altre strutture addominali, il dolore grave e persistente sarà valutato durante le visite post-operatorie di ciascun paziente in ospedale.
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVT-TBF2
  • 2024-A00352-45 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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