Leczony alloprzeszczep żyły pępowinowej (UVT) w porównaniu z autologicznym chustą łonowo-pochwową powięziową w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
24 września 2025 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczony alloprzeszczep żyły pępowinowej jest skuteczny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Naukowcy porównają leczony alloprzeszczep żyły pępowinowej z chustą wykonaną z tkanki autologicznej. Główne pytanie, na które badanie kliniczne ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy leczony alloprzeszczep żyły pępowinowej jest tak samo skuteczny jak chusta wykonana z tkanki autologicznej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet?
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się leczeniu chirurgicznemu z użyciem alloprzeszczepu żyły pępowinowej lub chusty wykonanej z tkanki autologicznej w dniu 0
- Odwiedź szpital na serię badań 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
- Rejestruj aktywność pęcherza pomiędzy każdą wizytą w szpitalu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na nietrzymanie moczu cierpi ponad 9 milionów Francuzów, z czego 1% leczy się chirurgicznie. W przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego lub rehabilitacji należy rozważyć leczenie chirurgiczne. Wszczepienie chusty jest powszechnie stosowaną techniką chirurgiczną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu, ponieważ skraca czas operacji i zmniejsza ryzyko powikłań, a także można ją przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym. Jednak ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem materiałów syntetycznych jest znaczne, co przyczynia się do spadku popularności chust syntetycznych w ostatnim czasie.
Biorąc pod uwagę duże zapotrzebowanie na leczenie nietrzymania moczu, proponuje się autologiczne operacje podwieszenia powięziowego, mimo że wymagają one dodatkowego zabiegu chirurgicznego i narażają pacjentów na powikłania w miejscu dawczym przeszczepu.
Celem badanego produktu jest zaspokojenie zapotrzebowania na bezpieczniejszy, równie skuteczny implant, który wyeliminuje potrzebę autoprzeszczepu przy jednoczesnym zachowaniu standardowych technik chirurgicznych.
Celem tego badania porównawczego jest określenie, czy skuteczność leczonego alloprzeszczepu żyły pępowinowej uzasadnia jego zastosowanie jako substytutu autologicznego nosidła powięziowego, pozwalając w ten sposób uniknąć powikłań związanych z pobraniem autoprzeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurence BARNOUIN, MD
- Numer telefonu: +33472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justine BOSC, MSc
- Numer telefonu: +33472686911
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
-
Główny śledczy:
- Caroline THUILLIER, MD
-
Nantes, Francja, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Główny śledczy:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
-
Pod-śledczy:
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Główny śledczy:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
-
Kontakt:
- Kamilia ZEDEK
- Numer telefonu: +33 184828323
- E-mail: kamilia.zedek@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Główny śledczy:
- Alain RUFFION, Professor
-
Pod-śledczy:
- Théo ARBER, MD
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
Główny śledczy:
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Christian SAUSSINE, Professor
-
Pod-śledczy:
- Baptiste POUSSOT, MD
-
Toulouse, Francja, 31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
Główny śledczy:
- Xavier GAME, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z dominującym komponentem wysiłkowym.
- Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu z powodu nadmiernej ruchomości szyjno-cewkowej lub nadmiernej ruchomości cewki moczowej.
- Pacjenci z nadmierną ruchomością cewki moczowej potwierdzoną za pomocą manewru podparcia podcewkowego Ulmstena.
- Nietrzymanie moczu wykazane za pomocą jednogodzinnego testu płatkowego.
- Pacjenci odczuwający znaczny i utrzymujący się dyskomfort pomimo rehabilitacji krocza.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i dobrowolnie opatrzyli datą i podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania wymagań i instrukcji badania.
- Pacjenci będący członkami lub beneficjentami krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Pacjenci z umiarkowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu leczeni fizjoterapią i ćwiczeniami podtrzymującymi miednicę.
- Pacjenci z zaburzeniami oddawania moczu lub zagrożeni koniecznością samodzielnego cewnikowania.
- Pacjenci, którzy przeszli już chirurgiczne leczenie nietrzymania moczu.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać testu podkładkowego lub nie chcą go wykonywać podczas każdej wizyty kontrolnej.
- Pacjenci uznani przez głównego badacza za kiepskich kandydatów do zabiegów chirurgicznych i/lub znieczulenia ze względu na ich stan fizyczny lub psychiczny.
- Pacjenci z aktualną infekcją dróg moczowych, ciężką anemią, niewyrównaną cukrzycą lub innymi stanami przeciwwskazającymi do operacji.
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia, choroby lub zabiegi chirurgiczne, które mogą zafałszować wyniki oceny nietrzymania moczu, w tym między innymi: wypadanie narządów miednicy mniejszej (np. cystocele, rectocele), zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona). nawracające zakażenia dróg moczowych, nawracające kamienie pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, przebyte napromieniania miednicy (terapia wiązkami zewnętrznymi lub brachyterapia), aktualna diagnostyka nowotwór układu moczowo-płciowego.
- Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Pacjenci niezdolni do rozeznania w sprawie rehabilitacji, niezdolni do kontynuowania leczenia i wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczony alloprzeszczep żyły pępowinowej
|
Chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet przy użyciu leczonego allogenicznego nosidła do żyły pępowinowej
|
|
Aktywny komparator: Autologiczna chusta łonowo-pochwowa powięziowa
|
Chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet przy użyciu autologicznej chusty powięziowo-pochwowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami leczenia zmieniającej się od wartości wyjściowej na ostatnie 12-miesięczne wizyty pooperacyjne w ilości wycieku moczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość wycieków moczowych (gram) zostanie określona ilościowo za pomocą jednogodzinnego testu padu przeprowadzonego podczas wizyty pacjenta w szpitalu. Godzinny test padu zostanie przeprowadzony w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami leczenia w zakresie od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznych wizyt pooperacyjnych w ilości wycieku moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ilość wycieków moczowych (GRAM) zostanie określona ilościowo za pomocą jednogodzinnego testu padu przeprowadzonego podczas wizyt pacjentów w szpitalu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Różnica między grupami leczenia w odsetku osób, które osiągnęły zmniejszenie o ponad 50% pod względem wycieku moczu między linią wyjściową a 12-miesięczną wizytą.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość wycieków moczowych (gram) zostanie określona ilościowo za pomocą jednogodzinnego testu padu przeprowadzonego podczas wizyty pacjenta w szpitalu.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica między grupami leczenia zmieniającej się od wartości wyjściowej na ostatnie 12-miesięczne wizyty pooperacyjne w liczbie epizodów i podkładek nietrzymania moczu używanych codziennie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba epizodów i podkładek nietrzymania nietrzymania nietrzymania czasu zostanie określona na podstawie kalendarza unieważnienia przeprowadzonego przez pacjenta w domu w ciągu 3 dni.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica między grupami leczenia zmianami między wizytami początkowymi i pooperacyjnymi częstotliwości, nasilenia i wpływu na jakość życia nietrzymania moczu pacjentów, mierzone za pomocą ICIQ-UI-SF.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie krótkiej formy w kwestionariuszu nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) ocenia częstotliwość, nasilenie i wpływ na jakość życia (QOL) objawów nietrzymania moczu pacjentów.
Wynikiem ICIQ-UI SF jest wynik złożony w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze nietrzymanie moczu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Różnica między grupami leczenia zmianami między wizytami początkowymi i pooperacyjnymi w stresie spowodowane objawami nietrzymania moczu, mierzone przez UDI-6.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inwentaryzacja niepokoju moczowo-płciowego (UDI-6) ocenia cierpienie spowodowane objawami nietrzymania moczu.
Całkowity wynik UDI-6 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niepokojące objawy.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Różnica między grupami leczenia w zmianach między wizytami początkowymi i pooperacyjnymi w psychospołecznym wpływie nietrzymania moczu u pacjentów, mierzone przez IIQ-7.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7) ocenia psychospołeczny wpływ nietrzymania moczu u kobiet pacjentów.
Całkowity wynik IIQ-7 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy psychospołeczny wpływ nietrzymania moczu na pacjenta.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Różnica między grupami leczenia zmianami między wizytami początkowymi i pooperacyjnymi w postrzeganej poprawie objawów pacjentów, mierzonych przez PGI-I
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Postrzegana poprawa objawów nietrzymania moczu pacjentów zostanie oceniona pod kątem globalnego wrażenia ulepszenia pacjenta (PGI-I).
PGI-I mierzy poprawę w skali od 1 „znacznie lepszej” do 7 „znacznie gorzej”.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Różnica między grupami leczenia pod względem wskaźników konkretnych powikłań
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Szybkość specyficznych powikłań, w tym reakcja skóry, opóźnione gojenie, zatrzymanie moczu, uszkodzenie pęcherza lub innych struktur brzucha, poważny i uporczywy ból zostanie ocenione podczas wizyt pooperacyjnych każdego pacjenta w szpitalu.
|
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .