Behandlet umbilical vene allograft (UVT) versus autolog Fascial Pubovaginal slynge til behandling af kvindelig stress-urininkontinens
24. september 2025 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et behandlet navlevenallotransplantat er effektivt til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder. Forskerne vil sammenligne det behandlede navle-vene-allograft med en slynge lavet af autologt væv. Hovedspørgsmålet, som det kliniske forsøg sigter mod at besvare er:
- Er det behandlede navlevene-allograft lige så effektivt som sejlet lavet af autologt væv til behandling af kvindelig stress-urininkontinens?
Deltagerne vil:
- Gennemgå kirurgisk behandling med enten navlestrengsvenen allograft eller sejlet lavet af autologt væv på dag 0
- Besøg hospitalet for en række tests 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
- Registrer deres blæreaktivitet mellem hvert hospitalsbesøg
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at mere end 9 millioner franskmænd er ramt af urininkontinens, hvoraf 1 % behandles kirurgisk. Når medicinsk behandling eller rehabilitering mislykkes, skal kirurgisk behandling overvejes. Slyngeimplantation er en almindeligt anvendt kirurgisk teknik til behandling af stressurininkontinens, da den reducerer operationstid og sygelighed og kan udføres under lokalbedøvelse. Imidlertid er risikoen for komplikationer forbundet med brugen af syntetiske materialer betydelig, hvilket bidrager til et nyligt fald i populariteten af syntetiske sejl.
På grund af den høje efterspørgsel efter inkontinensbehandlinger foreslås autologe fascia-slyngeoperationer, på trods af at det kræver en yderligere kirurgisk procedure og udsætter patienter for komplikationer på donorstedet for transplantatet.
Undersøgelsesproduktet sigter mod at imødekomme behovet for et sikrere, lige så effektivt implantat, der eliminerer behovet for autografting, samtidig med at standard kirurgiske teknikker opretholdes.
Formålet med denne komparative undersøgelse er at bestemme, om effektiviteten af det behandlede navlevene-allotransplantat kan retfærdiggøre dets anvendelse som en erstatning for den autologe fascieslynge, og derved undgå komplikationer forbundet med høst af autotransplantatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonnummer: +33472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33472686911
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
-
Ledende efterforsker:
- Caroline THUILLIER, MD
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
-
Underforsker:
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
-
Kontakt:
- Kamilia ZEDEK
- Telefonnummer: +33 184828323
- E-mail: kamilia.zedek@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Ledende efterforsker:
- Alain RUFFION, Professor
-
Underforsker:
- Théo ARBER, MD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ledende efterforsker:
- Christian SAUSSINE, Professor
-
Underforsker:
- Baptiste POUSSOT, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Xavier GAME, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 85 år.
- Patienter med stressinkontinens eller blandet urininkontinens med en overvejende stresskomponent.
- Patienter med stress-urininkontinens på grund af cervico-urethral hypermobilitet eller urethral hypermobilitet.
- Patienter med urethral hypermobilitet bekræftet af Ulmsten suburethral støttemanøvre.
- Urininkontinens påvist ved en times pudetest.
- Patienter med betydeligt og vedvarende ubehag trods perineal rehabilitering.
- Patienter, der er i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen og frivilligt har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Patienter, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsens krav og instruktioner.
- Patienter, der er medlemmer eller modtager af en national sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke bruger effektiv prævention.
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Patienter med moderat stress-urininkontinens behandlet med fysioterapi og bækkenstøtteøvelser.
- Patienter med tømningslidelser eller i risiko for selvkateterisering.
- Patienter, der allerede har gennemgået kirurgisk behandling for urininkontinens.
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre pudetesten eller uvillige til at udføre den ved hvert opfølgningsbesøg.
- Patienter, der af hovedforskeren anses for at være dårlige kandidater til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi på grund af deres fysiske eller mentale tilstand.
- Patienter med aktuelle urinvejsinfektion, svær anæmi, ukontrolleret diabetes eller andre forhold, der kontraindikerer operation.
- Patienter med neurogen blære.
- Patienter med en historie med tilstande, sygdomme eller kirurgiske procedurer, der kan forvirre resultaterne af urininkontinensvurderingen, herunder men ikke begrænset til: bækkenorganprolaps (f.eks. cystocele, rectocele), neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom) , tilbagevendende urinvejsinfektioner, tilbagevendende blæresten, interstitiel blærebetændelse, anamnese med bækkenbestråling (ekstern strålebehandling eller brachyterapi), aktuel diagnose af genitourinær malignitet.
- Patienter frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Patienter, der ikke er i stand til at skelne til genoptræning, ude af stand til at følge op eller give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet umbilical vene allograft
|
Kirurgisk behandling af kvindelig stress-urininkontinens ved hjælp af en behandlet allogen navleslynge
|
|
Aktiv komparator: Autolog Fascial Pubovaginal Sling
|
Kirurgisk behandling af kvindelig stress-urininkontinens ved hjælp af en autolog fascial pubovaginal slynge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændring fra baseline til sidste 12-måneders postoperative besøg i mængden af urinlækage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af urinlækage (gram) kvantificeres ved en times times pude-test udført under patientbesøg på hospitalet. En times pad-test udføres på følgende måde:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændring fra baseline til 3- og 6-måneders postoperative besøg i mængden af urinlækage.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Mængden af urinlækage (gram) kvantificeres ved en times times pad-test udført under patientbesøg på hospitalet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Forskellen mellem behandlingsgrupper i andelen af personer, der opnåede en reduktion på mere end 50% i mængden af urinlækage mellem baseline og 12-måneders besøg.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af urinlækage (gram) kvantificeres ved en times times pude-test udført under patientbesøg på hospitalet.
|
12 måneder
|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændring fra baseline til sidste 12-måneders postoperative besøg i antallet af inkontinenspisoder og puder, der blev brugt dagligt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af inkontinenspisoder og puder, der bruges dagligt, bestemmes fra en ugyldig kalender, der udføres af patienten derhjemme over en 3-dages periode.
|
12 måneder
|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændringer mellem indledende og postoperative besøg i hyppighed, sværhedsgrad og påvirkning af livskvaliteten for patienternes urininkontinens, målt ved ICIQ-UI-SF.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-urinarisk inkontinens kort form (ICIQ-UI SF) vurderer frekvens, sværhedsgrad og påvirkning af livskvaliteten (QOL) af patienternes urininkontinenssymptomer.
Resultatet af ICIQ-UI SF er en sammensat score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig inkontinens.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskellen mellem behandlingsgrupper i ændringer mellem indledende og postoperative besøg i nød forårsaget af urininkontinenssymptomer, målt ved UDI-6.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Urogenital nødbeholdning (UDI-6) vurderer nød forårsaget af urininkontinenssymptomer.
UDI-6 samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere bekymrende symptomer.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændringer mellem indledende og postoperative besøg i den psykosociale virkning af urininkontinens hos patienter, målt ved IIQ-7.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet (IIQ-7) vurderer den psykosociale virkning af urininkontinens hos kvindelige patienter.
Den samlede score IIQ-7-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større psykosocial påvirkning af urininkontinens på patienten.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i ændringer mellem indledende og postoperative besøg i patienternes opfattede symptomforbedring, målt ved PGI-I
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patientenes opfattede forbedring i urininkontinenssymptomer vil blive vurderet med det patient globale indtryk af forbedring (PGI-I).
PGI-I måler forbedring på en skala fra 1 "meget bedre" til 7 "meget værre."
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskel mellem behandlingsgrupper i hastigheder for specifikke komplikationer
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Hastighed af specifikke komplikationer, herunder hudreaktion, forsinket helbredelse, urinretention, skade på blæren eller andre abdominale strukturer, alvorlige og vedvarende smerter vil blive evalueret under hver patients postoperative besøg på hospitalet.
|
3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .