Käsitelty napalaskimosiirrännäinen (UVT) verrattuna autologiseen fascialiseen häpyvaginaaliseen sidontaan naisten stressaavan virtsankarkailun hoidossa
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hoidettu napalaskimosiirrännäinen tehokas stressiinkontinenssin hoidossa naisilla. Tutkijat vertaavat käsiteltyä napalaskimo-allograftia autologisesta kudoksesta valmistettuun hihnaan. Pääkysymys, johon kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
- Onko hoidettu napalaskimosiirrännäinen yhtä tehokas kuin autologisesta kudoksesta valmistettu hihna naisen stressiinkontinenssin hoidossa?
Osallistujat:
- Tee leikkaushoito joko napalaskimoallograftilla tai autologisesta kudoksesta tehdyllä hihnalla päivänä 0
- Vieraile sairaalassa testisarjassa 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Kirjaa muistiin heidän virtsarakon toimintansa jokaisen sairaalakäynnin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että yli 9 miljoonaa ranskalaista kärsii virtsankarkailusta, joista 1 % hoidetaan kirurgisesti. Jos lääketieteellinen hoito tai kuntoutus epäonnistuu, leikkaushoitoa on harkittava. Sling-implantaatio on yleisesti käytetty kirurginen tekniikka stressiinkontinenssin hoidossa, koska se lyhentää leikkausaikaa ja sairastuvuutta ja voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa. Synteettisten materiaalien käyttöön liittyvien komplikaatioiden riski on kuitenkin merkittävä, mikä myötävaikuttaa synteettisten nostojen suosion viimeaikaiseen laskuun.
Koska inkontinenssin hoitojen kysyntä on suuri, ehdotetaan autologisia sidekudosleikkauksia, vaikka ne vaativat ylimääräistä kirurgista toimenpidettä ja altistavat potilaat komplikaatioille siirteen luovutuskohdassa.
Tutkimustuotteen tavoitteena on vastata tarpeeseen turvallisemmasta, yhtä tehokkaasta implantista, joka eliminoi autograftin tarpeen säilyttäen samalla tavanomaiset kirurgiset tekniikat.
Tämän vertailevan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hoidetun napalaskimo-allograftin tehokkuus oikeuttaa sen käytön autologisen faskiaalisen sidoksen korvikkeena, jolloin vältetään autograftin keräämiseen liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurence BARNOUIN, MD
- Puhelinnumero: +33472686909
- Sähköposti: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justine BOSC, MSc
- Puhelinnumero: +33472686911
- Sähköposti: justine.bosc@tbf-lab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Sandrine Campagne-Loiseau, MD
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hôpital Michalon, CHU de Grenoble Alpes
-
Päätutkija:
- Caroline THUILLIER, MD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Marie-Aimée PERROUIN-VERBE, Professor
-
Alatutkija:
- Marie-Liesse DE GUERRY DE BEAUREGARD, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Päätutkija:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamilia ZEDEK
- Puhelinnumero: +33 184828323
- Sähköposti: kamilia.zedek@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Alain RUFFION, Professor
-
Alatutkija:
- Théo ARBER, MD
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle, CHU de Rouen
-
Päätutkija:
- Jean-Nicolas CORNU, Professor
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel hôpital civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Christian SAUSSINE, Professor
-
Alatutkija:
- Baptiste POUSSOT, MD
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
Päätutkija:
- Xavier GAME, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-85-vuotiaat naiset.
- Potilaat, joilla on stressiinkontinenssi tai sekavirtsankarkailu, jossa vallitseva stressikomponentti.
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan ja virtsaputken hyperliikkuvuuden tai virtsaputken liikaliikkuvuuden aiheuttama stressiinkontinenssi.
- Potilaat, joiden virtsaputken liikaliikkuvuus on vahvistettu Ulmstenin suburetraalisella tukiliikkeellä.
- Virtsankarkailu osoitettu tunnin mittaisella pehmustetestillä.
- Potilaat, joilla on merkittävää ja jatkuvaa epämukavuutta välikalvon kuntoutuksesta huolimatta.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja jotka ovat vapaaehtoisesti päivätty ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja ohjeita.
- Potilaat, jotka ovat kansallisen sairausvakuutuksen jäseniä tai edunsaajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2.
- Keskivaikeaa rasitusinkontinenssia sairastavat potilaat hoidetaan fysioterapialla ja lantion tukiharjoituksilla.
- Potilaat, joilla on virtsaamisen häiriöitä tai joilla on riski suorittaa itsekatetrointi.
- Potilaat, joille on jo tehty kirurginen hoito virtsankarkailun vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tyynytestiä tai eivät halua suorittaa sitä jokaisella seurantakäynnillä.
- Potilaat, jotka päätutkija pitää fyysisen tai henkisen tilansa vuoksi huonoina ehdokkaina kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan.
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, vaikea anemia, hallitsematon diabetes tai muut leikkauksen vasta-aiheet.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tiloja, sairauksia tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat sekoittaa virtsankarkailun arvioinnin tuloksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lantion elimen esiinluiskahdus (esim. kystokele, rektokele), neurologiset häiriöt (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) , toistuvat virtsatietulehdukset, toistuvat virtsarakon kivet, interstitiaalinen kystiitti, historia lantion säteilytys (ulkoinen sädehoito tai brakyterapia), nykyinen urogenitaalisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
- Potilaat, jotka eivät kykene erottamaan kuntoutusta, eivät pysty seuraamaan tai antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty napalaskimosiirrännäinen
|
Naisten stressiinkontinenssin kirurginen hoito käsitellyllä allogeenisella napalaskimohihnalla
|
|
Active Comparator: Autologinen kasvojen häpyvaginaalinen hihna
|
Naisten stressiinkontinenssin kirurginen hoito autologisella faskialisella häpyemättimen hihnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitoryhmien välillä muutoksesta lähtötasosta lopulliseen 12 kuukauden leikkauksen jälkeisiin vierailuihin virtsavuotojen määrässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsavuotojen määrä (grammat) kvantifioidaan potilaan vierailun aikana suoritetulla yhden tunnin tyynykokeella. Yhden tunnin tyynykoe suoritetaan seuraavalla tavalla:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitoryhmien välillä muutoksesta lähtötasosta 3- ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiin vierailuihin virtsavuotojen määrässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Virtsavuotojen määrä (grammat) kvantifioidaan sairaalassa potilasvierailujen aikana suoritetulla yhden tunnin tyynykokeella.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä henkilöiden osuudessa, jotka saavuttivat yli 50%: n vähentymisen virtsavuotojen määrästä lähtötilanteen ja 12 kuukauden vierailun välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsavuotojen määrä (grammat) kvantifioidaan potilaan vierailun aikana suoritetulla yhden tunnin tyynykokeella.
|
12 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä muutoksesta lähtötasosta lopulliseen 12 kuukauden leikkauksen jälkeisiin vierailuihin inkontinenssijaksojen ja päivittäin käytettyjen tyynyjen lukumäärässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisten inkontinenssijaksojen ja tyynyjen lukumäärä määritetään potilaan kotona suorittamasta tyhjästä kalenterista 3 päivän ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoryhmien välinen ero alkuperäisen ja leikkauksen jälkeisten vierailujen välillä taajuudessa, vakavuudessa ja vaikutuksissa potilaiden virtsainkontinenssin elämänlaatuun ICIQ-UI-SF: llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen ja kirinaarisen inkontinenssin lyhyen muoto (ICIQ-UI SF) arvioi potilaiden virtsainkontinenssi-oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QOL).
ICIQ-UI SF: n tulos on yhdistelmäpiste, joka vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa inkontinenssia.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä virtsainkontinenssi-oireiden aiheuttamassa hätävierailujen välisissä muutoksissa UDI-6: lla mitattuna virtsainkontinenssi-oireiden aiheuttamassa hätätilanteessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Urogenitaaliset hätävarastot (UDI-6) arvioi virtsainkontinenssioireiden aiheuttamaa hätää.
UDI-6: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistavia oireita.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoitoryhmien välinen ero alkuperäisen ja leikkauksen jälkeisten vierailujen välillä virtsainkontinenssin psykososiaalisessa vaikutuksessa potilailla mitattuna IIQ-7: llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Inkontinenssivaikutuskyselyssä (IIQ-7) arvioi virtsainkontinenssin psykososiaalisia vaikutuksia naispotilailla.
Kokonaispistemäärä IIQ-7 vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat virtsainkontinenssin suuremman psykososiaalisen vaikutuksen potilaalle.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä alkuperäisten ja leikkauksen jälkeisten vierailujen välisissä muutoksissa potilaiden koettujen oireiden parantamisessa, mitattuna PGI-I: llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden havaitsema virtsainkontinenssioireiden paraneminen arvioidaan potilaan globaalin parannuksen vaikutelman (PGI-I) kanssa.
PGI-I mittaa parannusta asteikolla 1 "erittäin paremmat" 7 "paljon pahempaa".
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero hoitoryhmien välillä erityisten komplikaatioiden määrissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Erityiset komplikaatiot, mukaan lukien ihoreaktio, viivästynyt paraneminen, virtsan pidätys, virtsarakon vauriot tai muut vatsarakenteet, arvioidaan kunkin potilaan leikkauksen jälkeisten vierailujen aikana vakavaa ja jatkuvaa kipua.
|
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVT-TBF2
- 2024-A00352-45 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .