低コリン性パーキンソン病におけるバレニクリンによる転倒の軽減 (CRANE)
2026年3月25日 更新者：Vikas Kotagal
この試験は、1年間のバレニクリンをプラセボと比較して転倒リスクを軽減し、歩行中のマルチタスク能力の向上を示すことができるかどうかをテストすることを目的としています。
研究のスクリーニング後に適格となった参加者は、バレニクリンまたはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り当てられます。 治験薬の投与に加えて、参加者は訪問（電話および直接）、さまざまな検査と画像検査、アンケート、および検査室の採取を行います。
調査の概要
詳細な説明
この試験の仮説は次のとおりです。
- 主な仮説は、バレニクリンは、低コリン作動性パーキンソン病 (PD) 軽度認知障害 (MCI) 患者において、12 か月の治療後にプラセボと比較して二重課題コスト歩行パフォーマンスの進歩が少ないというものです。
- 一次二次仮説は、プラセボと比較したバレニクリンの効果の大きさが、12 か月の二重盲検治療期間における転倒の相対リスクの最小臨床重要差 (MCID) と一致するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawn Keys
- 電話番号：734-615-4334
- メール：dmkeys@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Dawn Keys
- 電話番号：734-615-4334
- メール：dmkeys@med.umich.edu
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主任研究者：
- Vikas Kotagal, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースラインスクリーニング/登録訪問時に、運動障害協会のパーキンソン病の臨床診断基準に基づいてPDと診断された参加者
- F-フルオロエトキシベンゾベサミコール（FEOBV）陽電子放出断層撮影法（PET）で正常範囲の最低三分位で後頭連合皮質のコリン作動性除神経を有する参加者
- 文書化されたインフォームド・コンセントに共同署名できる法定代理人（LAR）がいる参加者、または研究固有のカリフォルニア大学サンディエゴ校同意能力簡易評価（UBACC）によって確認された、研究登録時にインフォームド・コンセントを提供する能力のある参加者
- パーキンソン病と一致する軽度認知障害 軽度認知障害 (PD-MCI)
除外基準:
- パーキンソン病（PD）以外の非定型パーキンソン病状態
- 参加者は、対面スクリーニング訪問時に、最初に特定のドーパミン遮断薬（プロトコルに従って）、特定の抗コリン薬（トリヘキシフェニジル、ベンズトロピン）、または特定のコリンエステラーゼ阻害薬（プロトコルに従って）を服用している
- 対面スクリーニング訪問時の修正ホーン・ヤールスコアが4.0以上
- 現在または過去（対面スクリーニング訪問から過去6か月以内）のニコチン性物質を含む製品または薬剤の使用（紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコなどのタバコ製品、電子タバコなどの使用を含む）カウンター (OTC) ニコチンパッチ、ニコチンを含むチューインガム、またはバレニクリン
- 対面スクリーニング訪問時に得られた脳構造磁気画像法（MRI）で皮質および皮質下の両方の関与を伴う脳卒中または後頭葉腫瘤病変の証拠があり、FEOBV PETデータの共同登録および分析を妨げる可能性がある
- 磁気共鳴画像法（MRI）が禁忌となっている参加者（ペースメーカーを使用している人、目や脊髄の近くに金属片がある人、人工内耳を使用している人など）
- 重度の閉所恐怖症のため、MRI または PET 画像検査ができない
- 電離放射線を伴う研究手順への参加により参加者が制限される
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性のPET画像セッション後48時間以内に検査）または対面スクリーニング訪問時の授乳中
- 対面スクリーニング訪問時にステージ4または5の慢性腎臓病を患っている参加者（推定クレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分）
- 対面スクリーニング/登録訪問時の現在の重度の気分障害は次のように定義されます: 自己申告により決定される、インフォームドコンセント前の30日間の持続的な(2週間以上続く)うつ病または不安の症状
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問 1 または 2 に対する肯定的な回答によって定義される、積極的な自殺念慮の証拠
- -登録来院前の90日間に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある
- 登録前12か月以内のてんかんまたはてんかん発作の現在または過去の病歴
- スクリーニング/登録訪問時のアルコール使用障害識別テスト (AUDIT 自己申告版) のスコア 8 以上で定義される大量のアルコール使用
- 錠剤を飲み込むことができない参加者
- バレニクリンに対するアレルギー反応の既往歴のある参加者
- 進行中の別の介入（観察ではない）臨床試験に積極的に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、1～3日目までは1日1錠（0.5ミリグラム）を摂取し、その後4～30日目と2～12日目には朝に1錠（0.5ミリグラム）、夕方に1錠を摂取します。
月では、13 人の参加者が 1 日目から 3 日目の朝に 1 錠服用します。
参加者は治験薬月13日の4～30日を休みます。
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実験的：バレニクリン
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参加者は、1～3日目までは1日1錠（0.5ミリグラム）を摂取し、その後4～30日目と2～12日目には朝に1錠（0.5ミリグラム）、夕方に1錠を摂取します。
月では、13 人の参加者が 1 日目から 3 日目の朝に 1 錠服用します。
参加者は治験薬月13日の4～30日を休みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの通常ペース デュアル タスク コスト (npDTC) の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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通常のペースの二重課題コストは、二重課題なしの通常のペースの歩行速度と二重課題ありの通常のペースの歩行速度との被験者内の差を、二重課題なしの通常のペースの歩行速度で割って 100 を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の初回投与から12か月間の来院までの転倒回数
時間枠：初回投与（0日目）から12か月目の来院まで
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参加者は秋の日記を記入してこのデータを収集します。
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初回投与（0日目）から12か月目の来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vikas Kotagal, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00254213
- 1UG3NS133515-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、次の 2 つのマイルストーンのうち、一次公開日またはデータ ロック解除から 9 か月以内のいずれか早い方の時点までにデータセットが共有されるようにします。
匿名化された対象データは、確立されたデータ転送メカニズムと必要に応じて NINDS がサポートする共通データ要素 (CDE) を使用して、データ リポジトリに適時にアップロードされます。 適切な許可が得られるまで、生体標本 (DNA) は NINDS バイオリポジトリに保管されます。 アップロードされたデータセットはコード化され、公開されているデータセットからこの研究の参加者が特定される可能性を防ぐために識別子が削除されます。
IPD 共有時間枠
データ リポジトリにアップロードされたデータセットへのアクセスは、データ アクセスを申請したすべての個人が利用できます。
このプロセスでは、商業目的でのデータの使用にいかなる制限も課されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。