Snížení pádů pomocí vareniklinu u hypocholinergní Parkinsonovy choroby (CRANE)

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci s diagnózou PD na základě klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorders Society pro Parkinsonovu chorobu v době základního screeningu/zapisovací návštěvy
• Účastníci s okcipitální asociací kortexové cholinergní denervace v nejnižším tertilu normálního rozmezí na F-fluorethoxybenzovesamikolu (FEOBV) pozitronové emisní tomografii (PET)
• Účastníci s právně oprávněnými zástupci (LAR), kteří jsou schopni spolupodepsat dokumentovaný informovaný souhlas, nebo účastníci, kteří mají schopnost poskytnout informovaný souhlas při zápisu do studie, jak bylo zjištěno na Kalifornské univerzitě v San Diegu Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
• Mírná kognitivní porucha v souladu s Parkinsonovou nemocí Mírná kognitivní porucha (PD-MCI)

Kritéria vyloučení:

• Atypické parkinsonské stavy jiné než Parkinsonova nemoc (PD)
• Účastníci zpočátku užívali určité léky blokující dopamin (podle protokolu), specifické anticholinergní léky (trihexyfenidyl, benztropin) nebo specifické léky inhibitory cholinesterázy (podle protokolu) při osobní screeningové návštěvě
• Upravené skóre Hoehn a Yahr 4,0 nebo vyšší při osobní prohlídce
• Současné nebo předchozí (během posledních 6 měsíců od osobní screeningové návštěvy) užívání jakéhokoli produktu nebo léků obsahujících nikotinová činidla, včetně užívání tabákových výrobků, jako jsou cigarety, doutníky, dýmky, žvýkací tabák atd., e-cigarety, přes pultové (OTC) nikotinové náplasti, žvýkačky obsahující nikotin nebo vareniklin
• Důkaz cévní mozkové příhody s kortikálním i subkortikálním postižením nebo masové léze okcipitálního laloku na strukturálním magnetickém zobrazení mozku (MRI) získaný při osobní screeningové návštěvě, která by vylučovala společnou registraci a analýzu dat FEOBV PET
• Účastníci, u kterých je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kontraindikováno, včetně mimo jiné pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem
• Těžká klaustrofobie vylučující zobrazení MRI nebo PET
• Účastníci omezeni účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření
• Těhotenství (test do 48 hodin od vyšetření PET u žen ve fertilním věku) nebo kojení v době osobní screeningové návštěvy
• Účastníci s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo 5 v době osobního screeningu (odhadovaná clearance kreatininu < 30 mililitrů za minutu)
• Současná, významná porucha nálady v době osobního screeningu/návštěvy k zápisu definovaná takto: přetrvávající (trvající déle než 2 týdny) příznaky deprese nebo úzkosti během 30 dnů před informovaným souhlasem, jak bylo určeno vlastní zprávou
• Důkaz o aktivní sebevražedné myšlence, jak je definován kladnou odpovědí na otázku 1 nebo 2 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 90 dnů před návštěvou
• Současná nebo předchozí anamnéza epilepsie nebo jakýchkoli epileptických záchvatů během 12 měsíců před zařazením
• Nadměrné užívání alkoholu, jak je definováno skóre 8 nebo vyšším v Testu identifikace poruch užívání alkoholu (verze AUDIT s vlastní zprávou) v době screeningu/návštěvy k zápisu
• Účastníci, kteří nejsou schopni spolknout pilulky
• Účastníci s anamnézou alergické reakce na vareniklin
• Účastníci, kteří se aktivně účastní jiné probíhající intervenční (tj. nikoli pozorovací) klinické studie