Reduzierung von Stürzen mit Vareniclin bei hypocholinerger Parkinson-Krankheit (CRANE)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer PD-Diagnose basierend auf den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorders Society für die Parkinson-Krankheit zum Zeitpunkt des Basisscreenings/Einschreibungsbesuchs
• Teilnehmer mit cholinerger Denervierung des okzipitalen Assoziationskortex im untersten Tertil des Normalbereichs unter F-Fluorethoxybenzovesamicol (FEOBV) Positronenemissionstomographie (PET)
• Teilnehmer mit gesetzlich bevollmächtigten Vertretern (LARs), die eine dokumentierte Einverständniserklärung mitunterzeichnen können, oder Teilnehmer, die gemäß der studienspezifischen Kurzbewertung der Fähigkeit zur Einwilligung (UBACC) der University of California, San Diego in der Lage sind, bei der Einschreibung in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Leichte kognitive Beeinträchtigung im Einklang mit der Parkinson-Krankheit. Leichte kognitive Beeinträchtigung (PD-MCI)

Ausschlusskriterien:

• Andere atypische Parkinson-Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit (PD)
• Teilnehmer, die beim persönlichen Screening-Besuch zunächst bestimmte Dopaminblocker (gemäß Protokoll), bestimmte Anticholinergika (Trihexyphenidyl, Benztropin) oder bestimmte Cholinesterasehemmer (gemäß Protokoll) einnehmen
• Modifizierter Hoehn- und Yahr-Score von 4,0 oder höher beim persönlichen Screening-Besuch
• Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 6 Monate nach dem persönlichen Screening-Besuch) Verwendung von Produkten oder Medikamenten, die Nikotinstoffe enthalten, einschließlich der Verwendung von Tabakprodukten wie Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Kautabak usw., E-Zigaretten, über den gesamten Zeitraum rezeptfreie Nikotinpflaster, nikotinhaltiges Kaugummi oder Vareniclin
• Hinweise auf einen Schlaganfall mit kortikaler und subkortikaler Beteiligung oder eine Raumforderung des Hinterhauptlappens in der strukturellen magnetischen Bildgebung des Gehirns (MRT), die beim persönlichen Screening-Besuch erhalten wurde und die eine gemeinsame Registrierung und Analyse von FEOBV-PET-Daten ausschließen würde
• Teilnehmer, bei denen eine Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, solche mit einem Herzschrittmacher, mit Metallfragmenten in der Nähe der Augen oder des Rückenmarks oder mit einem Cochlea-Implantat
• Schwere Klaustrophobie, die eine MRT- oder PET-Bildgebung ausschließt
• Die Teilnehmerzahl ist durch die Teilnahme an Forschungsverfahren mit ionisierender Strahlung begrenzt
• Schwangerschaft (Test innerhalb von 48 Stunden nach der PET-Bildgebungssitzung bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Stillzeit zum Zeitpunkt des persönlichen Screening-Besuchs
• Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 zum Zeitpunkt des persönlichen Screening-Besuchs (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute)
• Aktuelle, erhebliche Stimmungsstörung zum Zeitpunkt des persönlichen Screenings/Einschreibungsbesuchs, definiert wie folgt: anhaltende (länger als 2 Wochen andauernde) Symptome einer Depression oder Angst in den 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung, ermittelt durch Selbstauskunft
• Nachweis aktiver Suizidgedanken, definiert durch eine positive Antwort auf Frage 1 oder 2 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris in den 90 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch
• Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Anfällen in den 12 Monaten vor der Einschreibung
• Starker Alkoholkonsum, definiert durch eine Punktzahl von 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-Selbstberichtsversion) zum Zeitpunkt des Screening-/Einschreibungsbesuchs
• Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Vareniclin
• Teilnehmer, die aktiv an einer anderen laufenden interventionellen (d. h. nicht beobachtenden) klinischen Studie teilnehmen