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Ridurre le cadute con vareniclina nella malattia di Parkinson ipocolinergica (CRANE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Vikas Kotagal

Questo studio mira a verificare se un anno di vareniclina, rispetto al placebo, può ridurre il rischio di cadute e mostrare un miglioramento nella capacità di fare più cose contemporaneamente mentre si cammina.

I partecipanti idonei dopo lo screening per lo studio saranno randomizzati a ricevere Vareniclina o placebo. Insieme al farmaco in studio i partecipanti avranno visite (al telefono e di persona), vari test e immagini, questionari e raccolte di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi del processo sono:

  • L'ipotesi principale è che la vareniclina si tradurrà in minori progressi nella prestazione dell'andatura a doppio compito dopo 12 mesi di trattamento rispetto al placebo nei pazienti ipocolinergici con malattia di Parkinson (PD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI).
  • L'ipotesi primaria secondaria valuta se l'entità dell'effetto della vareniclina rispetto al placebo è coerente con la differenza minima clinicamente importante (MCID) per il rischio relativo di cadute nel periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikas Kotagal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di PD basata sui criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson della Movement Disorders Society al momento della visita di screening/arruolamento al basale
  • Partecipanti con denervazione colinergica della corteccia associativa occipitale nel terzile più basso dell'intervallo normale alla tomografia a emissione di positroni (PET) con F-fluoroetossibenzovesamicolo (FEOBV)
  • Partecipanti con rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) in grado di co-firmare il consenso informato documentato o partecipanti che hanno la capacità di fornire il consenso informato al momento dell'iscrizione allo studio come accertato dallo studio specifico dell'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacità di consenso (UBACC)
  • Compromissione cognitiva lieve compatibile con il deterioramento cognitivo lieve della malattia di Parkinson (PD-MCI)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni parkinsoniane atipiche diverse dalla malattia di Parkinson (PD)
  • Partecipanti inizialmente trattati con determinati farmaci bloccanti la dopamina (secondo protocollo), farmaci anticolinergici specifici (trihexyphenidyl, benztropina) o farmaci inibitori specifici della colinesterasi (secondo protocollo) alla visita di screening di persona
  • Punteggio di Hoehn e Yahr modificato pari o superiore a 4,0 alla visita di screening di persona
  • Uso attuale o precedente (entro gli ultimi 6 mesi dalla visita di screening di persona) di qualsiasi prodotto o farmaco contenente agenti nicotinici, compreso l'uso di prodotti del tabacco come sigarette, sigari, pipe, tabacco da masticare, ecc., sigarette elettroniche, oltre il cerotti alla nicotina (OTC), gomme da masticare contenenti nicotina o vareniclina
  • Evidenza di un ictus con coinvolgimento sia corticale che sottocorticale o lesione di massa del lobo occipitale all'imaging cerebrale magnetico strutturale (MRI) ottenuto durante la visita di screening di persona che precluderebbe la co-registrazione e l'analisi dei dati PET FEOBV
  • Partecipanti in cui la risonanza magnetica (MRI) è controindicata, inclusi, ma non limitati a, quelli con un pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale o impianto cocleare
  • Grave claustrofobia che impedisce l'imaging MRI o PET
  • Partecipanti limitati dalla partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti
  • Gravidanza (test entro 48 ore dalla sessione di imaging PET nelle donne in età fertile) o allattamento al seno al momento della visita di screening di persona
  • Partecipanti con malattia renale cronica di stadio 4 o 5 al momento della visita di screening di persona (clearance della creatinina stimata < 30 millilitri al minuto)
  • Disturbo dell'umore attuale e significativo al momento della visita di screening/arruolamento di persona definito come segue: sintomi persistenti (di durata superiore a 2 settimane) di depressione o ansia nei 30 giorni precedenti il ​​consenso informato, come determinato dall'autovalutazione
  • Prova di ideazione suicidaria attiva come definita da una risposta affermativa alla domanda 1 o 2 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 90 giorni precedenti la visita di arruolamento
  • Una storia attuale o precedente di epilessia o di eventuali crisi epilettiche nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Consumo eccessivo di alcol come definito da un punteggio pari o superiore a 8 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (versione AUDIT self-report) al momento della visita di screening/arruolamento
  • Partecipanti che non sono in grado di deglutire le pillole
  • Partecipanti con una storia di reazione allergica alla vareniclina
  • Partecipanti che stanno prendendo parte attivamente a un altro studio clinico interventistico (cioè non osservazionale) in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti prenderanno una pillola (0,5 milligrammi) al giorno per i giorni 1-3 e poi una pillola (0,5 milligrammi) al mattino e una pillola la sera nei giorni 4-30 e nei mesi 2-12. Nel mese 13 i partecipanti assumeranno una pillola al mattino nei giorni 1-3. I partecipanti non assumeranno il farmaco in studio per 13 giorni dal 4 al 30.
Sperimentale: Vareniclina
Droga: Vareniclina
I partecipanti prenderanno una pillola (0,5 milligrammi) al giorno per i giorni 1-3 e poi una pillola (0,5 milligrammi) al mattino e una pillola la sera nei giorni 4-30 e nei mesi 2-12. Nel mese 13 i partecipanti assumeranno una pillola al mattino nei giorni 1-3. I partecipanti non assumeranno il farmaco in studio per 13 giorni dal 4 al 30.
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del ritmo normale-costo della doppia attività (npDTC) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Il costo del ritmo normale per il doppio compito è definito come la differenza all'interno del soggetto tra la velocità di cammino al ritmo normale senza doppio compito e la velocità di cammino al ritmo normale con doppio compito divisa per la velocità di cammino al ritmo normale senza doppio compito, moltiplicata per 100.
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute dalla prima dose del farmaco in studio alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 0) alla visita di 12 mesi
I partecipanti completeranno un diario autunnale per raccogliere questi dati.
Dalla prima dose (giorno 0) alla visita di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vikas Kotagal

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00254213
  • 1UG3NS133515-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio garantirà che il set di dati venga condiviso al verificarsi del primo dei due traguardi seguenti: la data di pubblicazione primaria o entro 9 mesi dalla revoca del blocco dei dati.

I dati dei soggetti resi anonimi verranno caricati in modo tempestivo in un archivio di dati utilizzando un meccanismo di trasferimento dei dati stabilito e i Common Data Elements (CDE) supportati da NINDS, a seconda dei casi. In attesa delle autorizzazioni appropriate, i campioni biologici (DNA) saranno archiviati nel biorepository NINDS. I set di dati caricati verranno codificati e privati ​​degli identificatori al fine di impedire la possibilità di identificare i partecipanti a questo studio dal set di dati disponibile al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso al set di dati caricato nel repository dati è disponibile per qualsiasi individuo che faccia richiesta di accesso ai dati. Questo processo non pone alcuna limitazione all'utilizzo dei dati per scopi commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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