Valincidenten verminderen met varenicline bij de hypocholinergische ziekte van Parkinson (CRANE)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met een Parkinson-diagnose op basis van de Movement Disorders Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease op het moment van de baselinescreening/inschrijvingsbezoek
• Deelnemers met cholinerge denervatie van de occipitale associatiecortex in het laagste tertiel van het normale bereik op F-fluorethoxybenzovesamicol (FEOBV) Positron Emissie Tomografie (PET)
• Deelnemers met wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) die in staat zijn om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming mede te ondertekenen of deelnemers die de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven bij inschrijving voor de studie, zoals vastgesteld door de studiespecifieke Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) van de Universiteit van Californië, San Diego
• Milde cognitieve stoornissen die overeenkomen met de ziekte van Parkinson Milde cognitieve stoornissen (PD-MCI)

Uitsluitingscriteria:

• Atypische Parkinson-aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson (PD)
• Deelnemers die aanvankelijk bepaalde dopamineblokkerende medicijnen (volgens protocol), specifieke anticholinergische medicijnen (trihexyfenidyl, benztropine) of specifieke cholinesteraseremmers (volgens protocol) gebruikten tijdens het persoonlijke screeningbezoek
• Gewijzigde Hoehn en Yahr-score van 4,0 of hoger tijdens het persoonlijke screeningbezoek
• Huidig ​​of eerder (binnen de laatste zes maanden na een persoonlijk screeningsbezoek) gebruik van een product of medicijn dat nicotinehoudende middelen bevat, inclusief het gebruik van tabaksproducten zoals sigaretten, sigaren, pijpen, pruimtabak, enz., e-sigaretten, gedurende de counter (OTC) nicotinepleisters, kauwgom die nicotine bevat, of varenicline
• Bewijs van een beroerte met zowel corticale als subcorticale betrokkenheid of massalaesie van de occipitale kwab op structurele magnetische hersenbeeldvorming (MRI) verkregen tijdens het persoonlijke screeningbezoek dat co-registratie en analyse van FEOBV PET-gegevens zou uitsluiten
• Deelnemers bij wie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gecontra-indiceerd is, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers met een pacemaker, de aanwezigheid van metalen fragmenten nabij de ogen of het ruggenmerg, of een cochleair implantaat
• Ernstige claustrofobie die MRI- of PET-beeldvorming uitsluit
• Deelnemers beperkt door deelname aan onderzoeksprocedures waarbij ioniserende straling betrokken is
• Zwangerschap (test binnen 48 uur na de PET-beeldvormingssessie bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding op het moment van het persoonlijke screeningsbezoek
• Deelnemers met stadium 4 of 5 chronische nierziekte op het moment van het persoonlijke screeningbezoek (geschatte creatinineklaring < 30 milliliter per minuut)
• Huidige, significante stemmingsstoornis op het moment van de persoonlijke screening/inschrijvingsbezoek, gedefinieerd als volgt: aanhoudende (langer dan 2 weken aanhoudende) symptomen van depressie of angst in de 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming, zoals bepaald door zelfrapportage
• Bewijs van actieve zelfmoordgedachten zoals gedefinieerd door een bevestigend antwoord op vraag 1 of 2 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de 90 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
• Een huidige of eerdere geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
• Zwaar alcoholgebruik zoals gedefinieerd door een score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-zelfrapportversie) op het moment van screening/inschrijvingsbezoek
• Deelnemers die geen pillen kunnen slikken
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties op varenicline
• Deelnemers die actief deelnemen aan een ander lopend interventioneel (d.w.z. niet observationeel) klinisch onderzoek