Снижение количества падений при гипохолинергической болезни Паркинсона с помощью варениклина (CRANE)

Критерии включения:

• Участники с диагнозом БП на основании клинических диагностических критериев болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств во время базового скрининга/регистрационного визита.
• Участники с холинергической денервацией затылочной ассоциативной коры головного мозга в нижнем тертиле нормального диапазона на F-фторэтоксибензовезамиколе (FEOBV). Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
• Участники с законно уполномоченными представителями (LAR), которые могут подписать документированное информированное согласие, или участники, которые способны предоставить информированное согласие при зачислении на исследование, что подтверждено Краткой оценкой способности к согласию (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего для конкретного исследования.
• Легкие когнитивные нарушения, соответствующие болезни Паркинсона. Легкие когнитивные нарушения (PD-MCI).

Критерии исключения:

• Атипичные паркинсонические состояния, кроме болезни Паркинсона (БП)
• Участники, первоначально принимающие определенные препараты, блокирующие дофамин (согласно протоколу), специфические антихолинергические препараты (тригексифенидил, бензтропин) или специфические препараты-ингибиторы холинэстеразы (согласно протоколу) во время личного скринингового визита.
• Модифицированная оценка Хёна и Яра 4,0 или выше при личном скрининговом визите.
• Текущее или предыдущее (в течение последних 6 месяцев после личного скринингового визита) употребление любого продукта или лекарства, содержащего никотиновые агенты, включая употребление табачных изделий, таких как сигареты, сигары, трубки, жевательный табак и т. д., электронные сигареты, в течение безрецептурные никотиновые пластыри, жевательная резинка, содержащая никотин, или варениклин
• Доказательства инсульта с кортикальным и подкорковым поражением или образованием затылочной доли на структурной магнитной томографии мозга (МРТ), полученные во время личного скринингового визита, что исключает совместную регистрацию и анализ данных FEOBV ПЭТ.
• Участники, которым магнитно-резонансная томография (МРТ) противопоказана, включая, помимо прочего, лиц с кардиостимулятором, наличием металлических фрагментов возле глаз или спинного мозга или кохлеарного имплантата.
• Тяжелая клаустрофобия, препятствующая МРТ или ПЭТ.
• Участники, ограниченные участием в исследовательских процедурах, связанных с ионизирующим излучением
• Беременность (тест в течение 48 часов после сеанса ПЭТ у женщин детородного возраста) или кормление грудью на момент личного скринингового визита
• Участники с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии на момент личного скринингового визита (расчетный клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту)
• Текущее значительное расстройство настроения на момент личного скринингового/регистрационного визита, определяемое следующим образом: стойкие (длительностью более 2 недель) симптомы депрессии или тревоги в течение 30 дней, предшествующих информированному согласию, по данным самоотчета.
• Признаки активных суицидальных мыслей, определяемые утвердительным ответом на вопрос 1 или 2 по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
• Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 90 дней, предшествующих визиту для регистрации
• Текущая или предыдущая история эпилепсии или любых эпилептических припадков в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Злоупотребление алкоголем, определяемое по баллу 8 или выше в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (версия для самостоятельного отчета AUDIT) во время скринингового/регистрационного визита
• Участники, которые не могут глотать таблетки
• Участники с аллергической реакцией на варениклин в анамнезе.
• Участники, которые активно принимают участие в другом продолжающемся интервенционном (т. е. не обсервационном) клиническом исследовании.