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Reduzindo quedas com vareniclina na doença de Parkinson hipocolinérgica (CRANE)

25 de março de 2026 atualizado por: Vikas Kotagal

Este ensaio tem como objetivo testar se um ano de vareniclina, quando comparado ao placebo, pode reduzir o risco de queda e mostrar melhora na capacidade de realizar multitarefas durante a caminhada.

Os participantes elegíveis após a triagem para o estudo serão randomizados para receber vareniclina ou placebo. Junto com a medicação do estudo, os participantes farão visitas (por telefone e pessoalmente), diversos exames e imagens, questionários e coletas laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hipóteses do ensaio são:

  • A hipótese primária é que a vareniclina resultará em menos progresso no desempenho da marcha de custo duplo após 12 meses de tratamento em comparação com placebo em pacientes hipocolinérgicos com doença de Parkinson (DP) com comprometimento cognitivo leve (MCI).
  • A hipótese secundária primária avalia se a magnitude do efeito da vareniclina em relação ao placebo é consistente com a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o risco relativo de quedas no período de tratamento duplo-cego de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Kotagal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de DP com base nos Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento para a Doença de Parkinson no momento da triagem inicial/visita de inscrição
  • Participantes com denervação colinérgica do córtex de associação occipital no tercil mais baixo da faixa normal na tomografia por emissão de pósitrons (PET) com F-fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
  • Participantes com representantes legalmente autorizados (LARs) capazes de co-assinar o consentimento informado documentado ou participantes que tenham capacidade de fornecer consentimento informado no momento da inscrição no estudo, conforme apurado pela Breve Avaliação de Capacidade de Consentimento (UBACC) específica do estudo da Universidade da Califórnia, San Diego
  • Comprometimento Cognitivo Leve consistente com Doença de Parkinson Comprometimento Cognitivo Leve (PD-MCI)

Critérios de exclusão:

  • Condições parkinsonianas atípicas diferentes da doença de Parkinson (DP)
  • Participantes inicialmente tomando certos medicamentos bloqueadores de dopamina (por protocolo), medicamentos anticolinérgicos específicos (triexifenidil, benzotropina) ou medicamentos inibidores de colinesterase específicos (por protocolo) na consulta de triagem presencial
  • Pontuação de Hoehn e Yahr modificada de 4,0 ou superior na consulta de triagem presencial
  • Uso atual ou anterior (nos últimos 6 meses da visita de triagem presencial) de qualquer produto ou medicamento contendo agentes nicotínicos, incluindo o uso de produtos de tabaco, como cigarros, charutos, cachimbos, tabaco de mascar, etc., cigarros eletrônicos, durante o adesivos de nicotina vendidos sem receita (OTC), gomas de mascar contendo nicotina ou vareniclina
  • Evidência de um acidente vascular cerebral com envolvimento cortical e subcortical ou lesão de massa no lobo occipital na imagem magnética estrutural do cérebro (MRI) obtida na visita de triagem presencial que impediria o co-registro e a análise dos dados do FEOBV PET
  • Participantes onde a ressonância magnética (RM) é contraindicada, incluindo, entre outros, aqueles com marca-passo, presença de fragmentos metálicos perto dos olhos ou da medula espinhal, ou implante coclear
  • Claustrofobia grave, impedindo ressonância magnética ou PET
  • Participantes limitados pela participação em procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante
  • Gravidez (teste dentro de 48 horas após a sessão de imagem PET em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentação no momento da consulta de triagem presencial
  • Participantes com doença renal crônica em estágio 4 ou 5 no momento da consulta de triagem presencial (depuração de creatinina estimada <30 mililitros por minuto)
  • Transtorno de humor atual e significativo no momento da consulta de triagem/inscrição presencial, definido da seguinte forma: sintomas persistentes (com duração superior a 2 semanas) de depressão ou ansiedade nos 30 dias anteriores ao consentimento informado, conforme determinado por autorrelato
  • Evidência de ideação suicida ativa, conforme definido por uma resposta afirmativa à pergunta 1 ou 2 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 90 dias anteriores à visita de inscrição
  • Uma história atual ou anterior de epilepsia ou qualquer crise epiléptica nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Uso pesado de álcool, conforme definido por uma pontuação de 8 ou superior no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (versão de autorrelato do AUDIT) no momento da visita de triagem/inscrição
  • Participantes que não conseguem engolir comprimidos
  • Participantes com histórico de reação alérgica à vareniclina
  • Participantes que participam ativamente de outro ensaio clínico intervencionista (ou seja, não observacional) em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes tomarão um comprimido (0,5 miligramas) por dia durante os dias 1-3 e, em seguida, um comprimido (0,5 miligramas) pela manhã e um comprimido à noite nos dias 4 a 30 e nos meses 2 a 12. No mês 13, os participantes tomarão um comprimido pela manhã, nos dias 1-3. Os participantes estarão fora do medicamento do estudo no mês 13, dias 4-30.
Experimental: Vareniclina
Medicamento: Vareniclina
Os participantes tomarão um comprimido (0,5 miligramas) por dia durante os dias 1-3 e, em seguida, um comprimido (0,5 miligramas) pela manhã e um comprimido à noite nos dias 4 a 30 e nos meses 2 a 12. No mês 13, os participantes tomarão um comprimido pela manhã, nos dias 1-3. Os participantes estarão fora do medicamento do estudo no mês 13, dias 4-30.
Outros nomes:
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no custo de tarefa dupla de ritmo normal (npDTC) desde o início até 12 meses.
Prazo: Linha de base, 12 meses
O custo de tarefa dupla em ritmo normal é definido como a diferença dentro do sujeito entre a velocidade de caminhada em ritmo normal sem dupla tarefa e a velocidade de caminhada em ritmo normal com tarefa dupla dividida pela velocidade de caminhada em ritmo normal sem tarefa dupla, multiplicada por 100.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quedas desde a primeira dose do medicamento do estudo até a consulta de 12 meses
Prazo: Primeira dose (dia 0) até consulta de 12 meses
Os participantes preencherão um diário de outono para coletar esses dados.
Primeira dose (dia 0) até consulta de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vikas Kotagal

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00254213
  • 1UG3NS133515-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipa de estudo garantirá que o conjunto de dados seja partilhado até à ocorrência do primeiro dos dois marcos seguintes: a data da publicação primária ou no prazo de 9 meses após o levantamento do bloqueio de dados.

Os dados do sujeito desidentificado serão carregados em tempo hábil para um repositório de dados usando um mecanismo de transferência de dados estabelecido e os Elementos de Dados Comuns (CDEs) suportados pelo NINDS, conforme apropriado. Enquanto se aguardam as permissões apropriadas, as bioespécimes (DNA) serão armazenadas no biorrepositório NINDS. Os conjuntos de dados carregados serão codificados e sem identificadores, a fim de evitar a possibilidade de identificar os participantes deste estudo a partir do conjunto de dados disponível publicamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso ao conjunto de dados carregado no repositório de dados está disponível para qualquer indivíduo que solicite acesso aos dados. Este processo não impõe quaisquer limitações à utilização dos dados para fins comerciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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