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Reducción de caídas con vareniclina en la enfermedad de Parkinson hipocolinérgica (CRANE)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Vikas Kotagal

Este ensayo tiene como objetivo probar si un año de vareniclina, en comparación con placebo, puede reducir el riesgo de caídas y mostrar una mejora en la capacidad para realizar múltiples tareas mientras camina.

Los participantes que sean elegibles después de la selección para el estudio serán asignados al azar para recibir vareniclina o placebo. Junto con la medicación del estudio, los participantes tendrán visitas (por teléfono y en persona), diversas pruebas e imágenes, cuestionarios y colecciones de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hipótesis del ensayo son:

  • La hipótesis principal es que la vareniclina dará como resultado un menor progreso en el rendimiento de la marcha con costo de doble tarea después de 12 meses de tratamiento en comparación con placebo en pacientes hipocolinérgicos con enfermedad de Parkinson (EP) y deterioro cognitivo leve (DCL).
  • La hipótesis secundaria primaria evalúa si la magnitud del efecto de la vareniclina en relación con el placebo es consistente con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el riesgo relativo de caídas en el período de tratamiento doble ciego de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas Kotagal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico de EP basado en los criterios de diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento en el momento de la visita inicial de selección/inscripción.
  • Participantes con denervación colinérgica de la corteza de asociación occipital en el tercil más bajo del rango normal en tomografía por emisión de positrones (PET) con F-fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
  • Participantes con representantes legalmente autorizados (LAR) capaces de firmar conjuntamente el consentimiento informado documentado o participantes que tienen capacidad para brindar consentimiento informado al momento de la inscripción en el estudio, según lo determinado por la Evaluación breve de la capacidad para dar el consentimiento (UBACC) de la Universidad de California en San Diego, específica del estudio.
  • Deterioro cognitivo leve compatible con la enfermedad de Parkinson Deterioro cognitivo leve (PD-MCI)

Criterios de exclusión:

  • Condiciones parkinsonianas atípicas distintas de la enfermedad de Parkinson (EP)
  • Participantes que inicialmente tomaban ciertos medicamentos bloqueadores de la dopamina (por protocolo), medicamentos anticolinérgicos específicos (trihexifenidilo, benzotropina) o medicamentos inhibidores de la colinesterasa específicos (por protocolo) en la visita de selección en persona.
  • Puntuación de Hoehn y Yahr modificada de 4,0 o más en la visita de selección en persona
  • Uso actual o anterior (dentro de los últimos 6 meses de la visita de selección en persona) de cualquier producto o medicamento que contenga agentes nicotínicos, incluido el uso de productos de tabaco como cigarrillos, puros, pipas, tabaco de mascar, etc., cigarrillos electrónicos, durante el parches de nicotina de venta libre (OTC), chicle que contiene nicotina o vareniclina
  • Evidencia de un accidente cerebrovascular con afectación cortical y subcortical o lesión de masa del lóbulo occipital en imágenes cerebrales magnéticas (IRM) estructurales obtenidas en la visita de selección en persona que impediría el registro conjunto y el análisis de los datos de PET FEOBV
  • Participantes en los que la resonancia magnética (MRI) esté contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal, o implante coclear.
  • Claustrofobia severa que impide la obtención de imágenes por resonancia magnética o PET
  • Participantes limitados por la participación en procedimientos de investigación que involucran radiación ionizante.
  • Embarazo (prueba dentro de las 48 horas posteriores a la sesión de imágenes PET en mujeres en edad fértil) o lactancia en el momento de la visita de detección en persona
  • Participantes con enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 en el momento de la visita de selección en persona (aclaramiento de creatinina estimado <30 mililitros por minuto)
  • Trastorno del estado de ánimo significativo actual en el momento de la visita de selección/inscripción en persona definido de la siguiente manera: síntomas persistentes (que duran más de 2 semanas) de depresión o ansiedad en los 30 días anteriores al consentimiento informado, según lo determine el propio informe
  • Evidencia de ideación suicida activa según lo definido por una respuesta afirmativa a la pregunta 1 o 2 en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Historial de infarto de miocardio o angina inestable en los 90 días anteriores a la visita de inscripción
  • Un historial actual o previo de epilepsia o cualquier ataque epiléptico en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Consumo excesivo de alcohol definido por una puntuación de 8 o más en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (versión de autoinforme AUDIT) en el momento de la visita de selección/inscripción.
  • Participantes que no pueden tragar pastillas.
  • Participantes con antecedentes de reacción alérgica a la vareniclina.
  • Participantes que participan activamente en otro ensayo clínico intervencionista (es decir, no observacional) en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes tomarán una pastilla (0,5 miligramos) al día durante los días 1 a 3 y luego una pastilla (0,5 miligramos) por la mañana y una pastilla por la noche los días 4 a 30 y los meses 2 a 12. En el mes 13, los participantes tomarán una pastilla por la mañana los días 1-3. Los participantes dejarán el fármaco del estudio el mes 13, días 4-30.
Experimental: Vareniclina
Droga: Vareniclina
Los participantes tomarán una pastilla (0,5 miligramos) al día durante los días 1 a 3 y luego una pastilla (0,5 miligramos) por la mañana y una pastilla por la noche los días 4 a 30 y los meses 2 a 12. En el mes 13, los participantes tomarán una pastilla por la mañana los días 1-3. Los participantes dejarán el fármaco del estudio el mes 13, días 4-30.
Otros nombres:
  • Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el costo de la tarea dual a ritmo normal (npDTC) desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El costo de la tarea dual a ritmo normal se define como la diferencia dentro del sujeto entre la velocidad de caminata a ritmo normal sin tarea dual y la velocidad de caminata a ritmo normal con tarea dual dividida por la velocidad de caminata a ritmo normal sin tarea dual, multiplicada por 100.
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de la primera dosis (día 0) a los 12 meses
Los participantes completarán un diario de otoño para recopilar estos datos.
Visita de la primera dosis (día 0) a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vikas Kotagal

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00254213
  • 1UG3NS133515-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio se asegurará de que el conjunto de datos se comparta cuando ocurra el primero de los dos hitos siguientes: ya sea la fecha de publicación principal o dentro de los 9 meses posteriores al levantamiento del bloqueo de datos.

Los datos del sujeto no identificados se cargarán de manera oportuna en un repositorio de datos utilizando un mecanismo de transferencia de datos establecido y los elementos de datos comunes (CDE) compatibles con el NINDS, según corresponda. A la espera de los permisos apropiados, las muestras biológicas (ADN) se almacenarán en el biorrepositorio del NINDS. Los conjuntos de datos cargados se codificarán y se les quitarán los identificadores para evitar la posibilidad de identificar a los participantes en este estudio a partir del conjunto de datos disponible públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso al conjunto de datos que se carga en el repositorio de datos está disponible para cualquier persona que solicite acceso a los datos. Este proceso no impone ninguna limitación al uso de los datos con fines comerciales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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