저콜린성 파킨슨병에서 바레니클린으로 낙상 감소 (CRANE)
2026년 3월 25일 업데이트: Vikas Kotagal
이 시험은 위약과 비교하여 바레니클린 1년 투여가 낙상 위험을 줄이고 걷는 동안 멀티 태스킹 능력을 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 심사 후 자격이 있는 참가자는 무작위로 바레니클린 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 약물 치료와 함께 참가자는 방문(전화 및 직접), 다양한 테스트 및 영상 촬영, 설문지 및 실험실 수집을 수행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
재판의 가설은 다음과 같습니다.
- 일차 가설은 저콜린성 파킨슨병(PD) 경도 인지 장애(MCI) 환자에서 바레니클린이 위약에 비해 12개월 치료 후 이중 작업 비용 보행 성능의 진전이 더 적을 것이라는 것입니다.
- 1차 2차 가설은 위약과 비교한 바레니클린의 효과 크기가 12개월의 이중 맹검 치료 기간 동안 낙상의 상대적 위험에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)와 일치하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dawn Keys
- 전화번호: 734-615-4334
- 이메일: dmkeys@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Dawn Keys
- 전화번호: 734-615-4334
- 이메일: dmkeys@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Vikas Kotagal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 스크리닝/등록 방문 당시 파킨슨병에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 기초한 PD 진단을 받은 참가자
- F-플루오로에톡시벤조베사미콜(FEOBV) 양전자 방출 단층촬영(PET)에서 정상 범위의 가장 낮은 삼분위수에서 후두 연합 피질 콜린성 탈신경이 있는 참가자
- 문서화된 사전 동의에 공동 서명할 수 있는 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 있는 참가자 또는 연구별 캘리포니아 대학 샌디에이고 대학 동의 능력 간략 평가(UBACC)에서 확인한 연구 등록 시 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 참가자
- 파킨슨병 경도 인지 장애(PD-MCI)와 일치하는 경도 인지 장애
제외 기준:
- 파킨슨병(PD) 이외의 비정형 파킨슨병 질환
- 대면 선별검사 방문 시 처음에 특정 도파민 차단 약물(프로토콜에 따라), 특정 항콜린제(트리헥시페니딜, 벤즈트로핀) 또는 특정 콜린에스테라제 억제제 약물(프로토콜에 따라)을 복용 중인 참가자
- 직접 선별 방문 시 Modified Hoehn 및 Yahr 점수 4.0 이상
- 담배, 시가, 파이프, 씹는 담배 등과 같은 담배 제품, 전자 담배의 사용을 포함하여 니코틴 성분을 함유한 제품 또는 약물의 현재 또는 이전(대면 검사 방문 후 지난 6개월 이내) 사용. 일반의약품(OTC) 니코틴 패치, 니코틴이 함유된 츄잉껌 또는 바레니클린
- 직접 스크리닝 방문에서 얻은 구조적 자기 뇌 영상(MRI)에서 피질 및 피질하 침범이 모두 포함된 뇌졸중 또는 후두엽 종괴 병변의 증거가 있어 FEOBV PET 데이터의 공동 등록 및 분석이 불가능함
- 자기공명영상(MRI)이 금기인 참가자(심박 조율기 착용자, 눈이나 척수 근처에 금속 파편 존재, 인공와우 이식 환자 포함)
- MRI 또는 PET 영상을 촬영할 수 없는 심각한 밀실공포증
- 전리 방사선과 관련된 연구 절차 참여로 참가자가 제한됨
- 임신(가임 여성의 경우 PET 영상 세션 후 48시간 이내에 검사) 또는 직접 선별 검사 방문 시 모유 수유
- 직접 스크리닝 방문 당시 4기 또는 5기 만성 신장 질환이 있는 참가자(추정 크레아티닌 청소율 < 분당 30밀리리터)
- 직접 선별검사/등록 방문 당시 다음과 같이 정의된 현재 심각한 기분 장애: 자가 보고에 의해 결정된 사전 동의 전 30일 동안 지속되는(2주 이상 지속되는) 우울증 또는 불안 증상
- C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)의 질문 1 또는 2에 대한 긍정적인 답변으로 정의된 적극적인 자살 생각의 증거
- 등록 방문 전 90일 동안 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 등록 전 12개월 동안 간질 또는 간질 발작의 현재 또는 이전 병력
- 스크리닝/등록 방문 당시 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT 자가 보고 버전)에서 8점 이상으로 정의된 과도한 알코올 사용
- 알약을 삼킬 수 없는 참가자
- 바레니클린에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자
- 진행 중인 다른 중재적(즉, 관찰이 아닌) 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 1~3일 동안 하루에 1알(0.5mg)을 복용한 다음 4~30일 및 2~12개월에는 아침에 1알(0.5mg), 저녁에 1알을 복용하게 됩니다.
13개월째 참가자는 1~3일째 아침에 1알의 약을 복용하게 됩니다.
참가자는 연구 약물 달 13일 4-30일 동안 쉬게 됩니다.
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실험적: 바레니클린
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참가자는 1~3일 동안 하루에 1알(0.5mg)을 복용한 다음 4~30일 및 2~12개월에는 아침에 1알(0.5mg), 저녁에 1알을 복용하게 됩니다.
13개월째 참가자는 1~3일째 아침에 1알의 약을 복용하게 됩니다.
참가자는 연구 약물 달 13일 4-30일 동안 쉬게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 속도-이중 작업 비용(npDTC)이 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 기준, 12개월
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정상 속도-이중 작업 비용은 이중 작업을 하지 않는 정상 속도 걷기 속도와 이중 작업을 하는 경우 정상 속도 걷기 속도 간의 피험자 내 차이를 이중 작업 없이 정상 속도 걷기 속도로 나누고 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
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기준, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 12개월 방문까지 낙상 횟수
기간: 첫 번째 투여(0일) ~ 12개월 방문
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참가자들은 이 데이터를 수집하기 위해 가을 일기를 작성하게 됩니다.
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첫 번째 투여(0일) ~ 12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00254213
- 1UG3NS133515-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 팀은 기본 출판 날짜 또는 데이터 잠금 해제 후 9개월 이내라는 두 가지 이정표 중 빠른 날짜가 발생하여 데이터 세트가 공유되도록 할 것입니다.
식별되지 않은 대상 데이터는 확립된 데이터 전송 메커니즘과 NINDS 지원 공통 데이터 요소(CDE)를 적절하게 사용하여 적시에 데이터 저장소에 업로드됩니다. 적절한 허가가 있을 때까지 생물 표본(DNA)은 NINDS 생물 저장소에 보관됩니다. 업로드된 데이터세트는 공개적으로 이용 가능한 데이터세트에서 본 연구 참가자를 식별할 가능성을 방지하기 위해 코딩되고 식별자가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 저장소에 업로드된 데이터 세트에 대한 액세스는 데이터 액세스를 신청한 모든 개인이 사용할 수 있습니다.
이 프로세스는 상업적 목적으로 데이터를 사용하는 데 어떠한 제한도 두지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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