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Réduire les chutes grâce à la varénicline dans la maladie de Parkinson hypocholinergique (CRANE)

25 mars 2026 mis à jour par: Vikas Kotagal

Cet essai vise à tester si un an de Varénicline, par rapport au placebo, peut réduire le risque de chute et montrer une amélioration de la capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois en marchant.

Les participants éligibles après la sélection pour l'étude seront randomisés pour recevoir de la varénicline ou un placebo. Parallèlement aux médicaments à l'étude, les participants auront des visites (par téléphone et en personne), divers tests et imagerie, des questionnaires et des collections de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypothèses de l'essai sont les suivantes :

  • L'hypothèse principale est que la varénicline entraînera moins de progrès dans la performance de la démarche à double tâche après 12 mois de traitement par rapport au placebo chez les patients hypocholinergiques atteints de la maladie de Parkinson (MP) et de troubles cognitifs légers (MCI).
  • L'hypothèse secondaire principale évalue si l'ampleur de l'effet de la varénicline par rapport au placebo est cohérente avec la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le risque relatif de chutes au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikas Kotagal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants avec un diagnostic de MP basé sur les critères de diagnostic clinique de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society au moment de la visite de sélection/d'inscription de base
  • Participants présentant une dénervation cholinergique du cortex de l'association occipitale dans le tertile le plus bas de la plage normale sur la tomographie par émission de positons (TEP) au F-fluoroéthoxybenzovésamicol (FEOBV)
  • Participants ayant des représentants légalement autorisés (LAR) capables de cosigner un consentement éclairé documenté ou des participants qui ont la capacité de fournir un consentement éclairé lors de l'inscription à l'étude, comme déterminé par la brève évaluation de la capacité de consentir (UBACC) spécifique à l'étude de l'Université de Californie à San Diego.
  • Déficience cognitive légère compatible avec la maladie de Parkinson Déficience cognitive légère (PD-MCI)

Critères d'exclusion :

  • Conditions parkinsoniennes atypiques autres que la maladie de Parkinson (MP)
  • Participants prenant initialement certains médicaments bloquant la dopamine (selon le protocole), des médicaments anticholinergiques spécifiques (trihexyphénidyle, benztropine) ou des médicaments inhibiteurs de la cholinestérase spécifiques (selon le protocole) lors de la visite de dépistage en personne
  • Score de Hoehn et Yahr modifié de 4,0 ou plus lors de la visite de dépistage en personne
  • Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage en personne) de tout produit ou médicament contenant des agents nicotiniques, y compris l'utilisation de produits du tabac tels que les cigarettes, les cigares, la pipe, le tabac à chiquer, etc., les cigarettes électroniques, au cours de la timbres à la nicotine en vente libre, chewing-gum contenant de la nicotine ou varénicline
  • Preuve d'un accident vasculaire cérébral avec atteinte à la fois corticale et sous-corticale ou lésion de masse du lobe occipital sur l'imagerie cérébrale magnétique structurelle (IRM) obtenue lors de la visite de dépistage en personne qui empêcherait le co-enregistrement et l'analyse des données TEP FEOBV
  • Participants pour lesquels l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est contre-indiquée, y compris, sans s'y limiter, ceux portant un stimulateur cardiaque, la présence de fragments métalliques près des yeux ou de la moelle épinière, ou un implant cochléaire
  • Claustrophobie sévère excluant l'imagerie par IRM ou TEP
  • Participants limités par la participation à des procédures de recherche impliquant des rayonnements ionisants
  • Grossesse (test dans les 48 heures suivant la séance d'imagerie TEP chez les femmes en âge de procréer) ou allaitement au moment de la visite de dépistage en personne
  • Participants atteints d'une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 au moment de la visite de dépistage en personne (clairance de la créatinine estimée < 30 millilitres par minute)
  • Trouble de l'humeur actuel et significatif au moment de la visite de sélection/d'inscription en personne, défini comme suit : symptômes persistants (durant plus de 2 semaines) de dépression ou d'anxiété au cours des 30 jours précédant le consentement éclairé, tels que déterminés par l'auto-évaluation.
  • Preuve d'idées suicidaires actives telles que définies par une réponse affirmative à la question 1 ou 2 de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 90 jours précédant la visite d'inscription
  • Des antécédents actuels ou antérieurs d'épilepsie ou de crises d'épilepsie au cours des 12 mois précédant l'inscription
  • Consommation excessive d'alcool telle que définie par un score de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (version AUDIT-auto-évaluation) au moment de la visite de dépistage/d'inscription
  • Les participants incapables d'avaler des pilules
  • Participants ayant des antécédents de réaction allergique à la varénicline
  • Les participants qui participent activement à un autre essai clinique interventionnel (c'est-à-dire non observationnel) en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants prendront une pilule (0,5 milligramme) par jour pendant les jours 1 à 3, puis une pilule (0,5 milligramme) le matin et une pilule le soir des jours 4 à 30 et des mois 2 à 12. Au cours du mois 13, les participants prendront une pilule le matin des jours 1 à 3. Les participants seront hors du mois de traitement à l'étude 13 jours 4-30.
Expérimental: Varénicline
Médicament: Varénicline
Les participants prendront une pilule (0,5 milligramme) par jour pendant les jours 1 à 3, puis une pilule (0,5 milligramme) le matin et une pilule le soir des jours 4 à 30 et des mois 2 à 12. Au cours du mois 13, les participants prendront une pilule le matin des jours 1 à 3. Les participants seront hors du mois de traitement à l'étude 13 jours 4-30.
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du coût normal de la tâche double (npDTC) par rapport à la référence à 12 mois.
Délai: Base de référence, 12 mois
Le coût normal d'une double tâche à rythme normal est défini comme la différence intra-sujet entre la vitesse de marche à rythme normal sans double tâche et la vitesse de marche à rythme normal avec double tâche divisée par la vitesse de marche à rythme normal sans double tâche, multipliée par 100.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes entre la première dose du médicament à l'étude et la visite de 12 mois
Délai: Première dose (jour 0) à la visite de 12 mois
Les participants rempliront un journal d'automne pour collecter ces données.
Première dose (jour 0) à la visite de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vikas Kotagal

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00254213
  • 1UG3NS133515-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude veillera à ce que l'ensemble de données soit partagé à la survenance de la première des deux étapes suivantes : soit la date de publication principale, soit dans les 9 mois suivant la levée du verrouillage des données.

Les données du sujet anonymisé seront téléchargées en temps opportun dans un référentiel de données en utilisant un mécanisme de transfert de données établi et les éléments de données communs (CDE) pris en charge par le NINDS, le cas échéant. En attendant les autorisations appropriées, les échantillons biologiques (ADN) seront conservés dans le biodépôt NINDS. Les ensembles de données téléchargés seront codés et dépourvus d'identifiants afin d'empêcher la possibilité d'identifier les participants à cette étude à partir de l'ensemble de données accessible au public.

Délai de partage IPD

L'accès à l'ensemble de données téléchargé dans le référentiel de données est accessible à toute personne qui en fait la demande pour accéder aux données. Ce processus n'impose aucune limitation à l'utilisation des données à des fins commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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